약독화 인플루엔자 생백신을 접종받은 고령자에서 락토바실러스 람노서스 GG 대 위약의 안전성 (LAIV)

포함 기준:

1. 65-80세
2. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 의향이 있음
3. 후속 전화 연락 가능성을 포함하여 계획된 연구 기간 동안 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자
4. 지난 2년 동안 커뮤니티 주거지입니다.
5. 지난 2년 동안 일상적인 신체 검사를 받았습니다.
6. 지난 2년 동안 새로운 만성 질환이 없음
7. 일차 진료 임상의를 식별합니다.

8. 예방접종 및 암 예방/발견을 위해 권장되는 예방 서비스(임상 예방 서비스를 위한 태스크 포스)를 받았습니다. 예:

   • 폐렴구균 예방접종
   • 유방 조영술
   • 대장암 검진 대장내시경 검사
9. 연구 기간 동안 프로토콜을 준수하고 준수 및 부작용에 대해 보고할 의향이 있는 자
10. 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의를 얻고 서명했습니다.

제외 기준:

1. 연구 등록 전 1개월 이내에 백신을 접종했거나 연구 기간 동안 2012년 가을에 TIV 이외의 다른 백신을 접종할 의도가 있는 경우
2. 계란, 계란 단백질, 겐타마이신, 젤라틴 또는 아르기닌을 포함한 인플루엔자 백신 성분에 대한 과민증의 병력
3. 이전에 과민증 없이 TIV 또는 LAIV를 받은 적이 없는 한 어떤 이유로든 계란 및/또는 계란 기반 제품을 기피한 이력
4. 길랭-바레 증후군의 병력
5. LAIV 예방접종 전 1주 이내의 급성 열성 질환 - 질병이 해결될 때까지 예방접종 연기
6. 연구 시작 전 28일 동안 LGG 또는 프로바이오틱스를 함유한 보충제 또는 식품의 소비 또는 "활성 및 활성" 배양 씰이 있는 요구르트의 소비
7. LGG 균혈증 또는 감염을 치료하는 데 사용할 수 있는 프로바이오틱스, 락토바실러스, 미정질 셀룰로오스, 젤라틴 또는 항생제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기(즉, 다음 요법 중 적어도 2개를 견딜 수 있는 피험자 - 암피실린 또는 기타 베타 락탐 항생제 및 클린다마이신, 및 목시플록사신)
8. 등록 4주 이내에 경구 또는 비경구 항생제를 받았거나 당일 또는 등록 당일 처방된 항생제
9. 지난 12개월 이내에 사회적, 법적 또는 건강 문제가 발생했음에도 불구하고 알코올을 계속 사용하는 것으로 정의되는 약물 또는 알코올 남용
10. 최근 3개월 이내 입원, 대수술 또는 내시경
11. 등록 후 3개월 이내에 예정된 입원 또는 수술
12. 요양원 또는 재활 센터 거주자
13. 중증 면역 저하자(예: 이식 수혜자, 암 환자)와의 밀접 및/또는 가족 접촉

14. 지정된 기간 내에 다음 약물 중 하나를 받는 경우:

    • 이전 2주 동안 인플루엔자 A 및 B에 대한 항바이러스제(LAIV는 인플루엔자 시즌이 끝날 때 투여되기 때문에 LAIV 예방접종 후 항인플루엔자 약물이 필요할 가능성이 낮지만 임상적으로 필요한 경우 처방되어야 함)
    • 지난 6개월 이내의 면역 글로불린
    • Belimumab, azathioprine, mercaptopurine, methotrexate, hydroxychloroquine 또는 leflunomide와 같은 면역 조절 약물 또는 이전 12개월 동안의 모든 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드
    • 언제든지 핑골리모드
    • 심근 경색의 일차 예방을 위해 163mg/일 이상의 용량으로 살리실산염. (성인의 라이 증후군은 극히 드뭅니다. 보고된 가장 오래된 환자는 61세였으며 라이 증후군이 더 흔했던 1989년에는 성인 25명에서만 보고되었습니다. 또한 심혈관 질환의 1차 및 2차 예방을 위해 저용량 아스피린을 복용하는 성인의 수가 증가하고 있으며, 그 중 일부는 인플루엔자에 걸릴 수도 있지만 성인의 라이 증후군에 대한 보고나 증가는 없었습니다.)

15. 다음 중 하나의 존재:

    • 기준선에서 신체 검사에서 쌕쌕거림이 있거나 스크리닝 중 신체 검사에서 등급 2 이상의 비정상 활력 징후 또는 이상
    • 유치 카테터 또는 이식된 하드웨어/보철 장치 또는 공급 튜브
    • 현재 또는 지난 2년 이내에 장누출, 급성 복부, 게실염, 대장염, 혈변 또는 소화성 궤양 질환(이러한 조건에 대한 수술 또는 현재 처방약 포함)의 모든 에피소드
    • 현재 또는 지난 4주 이내에 감염성 또는 비감염성 설사, 변비 또는 구토가 12시간 이상 지속되는 활동성 장 질환 또는 이러한 상태에 대한 현재 처방약
    • 위 또는 장 운동 장애, 통과 시간 지연, 가변 소장 투과성, 췌장염, 위장관 암 또는 전이 또는 염증성 장 질환의 병력 또는 이러한 조건에 대한 현재 처방약의 병력
    • B형 간염 또는 C형 간염 감염, 간경화 또는 만성 간 질환의 병력
    • 비정상적인 선천성 심장 판막 또는 선천성 이상, 심내막염 또는 판막 교체의 이전 병력, IV기 울혈성 심부전 또는 만성 심혈관 질환(고혈압 제외)과 같은 근본적인 구조적 심장 질환
    • 말초 혈관 질환 또는 뇌졸중의 병력
    • HIV 양성, 고형 장기 또는 줄기 세포 이식 수혜자, 경구 또는 비경구 면역억제 요법을 받는 면역억제자, 호중구 수가 < 500/mm3, 또는 LAIV 백신 접종 후 56일 동안 호중구 수가 < 500/mm3로 예상되는 감소 또는 활성 또는 계획된 화학 요법 또는 방사선 요법
    • 콜라겐 혈관 또는 자가면역 질환의 병력
    • 신장 질환의 병력
    • 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식의 병력
    • 신경 또는 신경근 질환의 병력
    • 혈액 질환의 역사
    • 당뇨병 또는 갑상선 질환 또는 대사 장애
    • 활동성 결핵(TB), 의심되는 활동성 결핵 감염에 대한 정밀 검사를 받고 있거나 현재 활동성 결핵 치료를 받고 있거나 향후 4주 내에 투베르쿨린 검사가 예정되어 있는 것으로 정의됨
    • 기준선 방문(LAIV 투여) 동안 발열 또는 급성 질환 또는 코막힘
16. 스크리닝에서 양성 약물 또는 알코올 검사 또는 기준선에서 양성 음주 측정기 또는 약물 및 알코올 검사를 받기를 꺼리는 경우

17. 다음 중 하나로 정의되는 비정상적인 실험실 테스트:

    • 백혈구(WBC)< 3.3 또는 > 12.0 K/마이크로리터
    • 호중구 < 500/mm3
    • 혈소판 < 125K/마이크로리터
    • 헤모글로빈 남성: < 12.0g/dL; 여성: < 11.0g/dL
    • 크레아티닌 > 1.8mg/dL
    • 혈액요소질소(BUN) > 27mg/dL
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 1.25 ULN
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.25 ULN
    • 알칼리성 포스파타제 > 1.25 ULN
    • 빌리루빈(총) > 1.5 ULN
    • 포도당(비공복) > 126mg/dL
    • 양성 HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체
18. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 연구를 완료할 수 없게 만드는 기타 조건