Bezpieczeństwo Lactobacillus Rhamnosus GG w porównaniu z placebo u osób w podeszłym wieku otrzymujących żywą atenuowaną szczepionkę przeciw grypie (LAIV)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 65-80 lat
2. Chęć przejścia procesu świadomej zgody
3. Zdolny i chętny do udziału w planowanym czasie trwania badania, w tym dyspozycyjność do dalszego kontaktu telefonicznego
4. Mieszka we wspólnocie od dwóch lat
5. W ciągu ostatnich dwóch lat przeszedł rutynowe badania
6. Nie ma żadnych nowych chorób przewlekłych w ciągu ostatnich dwóch lat
7. Identyfikuje lekarza pierwszego kontaktu

8. Otrzymał zalecane usługi profilaktyczne (Task Force for Clinical Preventive Services) w zakresie szczepień i profilaktyki/wykrywania raka, np.:

   • Szczepienia przeciwko pneumokokom
   • Mammografia
   • Kolonoskopia przesiewowa w kierunku raka jelita grubego
9. Gotowość do przestrzegania protokołu i zgłaszania zgodności i skutków ubocznych w okresie badania
10. Świadoma zgoda uzyskana i podpisana przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

1. Szczepienie jakąkolwiek szczepionką w okresie jednego miesiąca przed włączeniem do badania lub zamiar przyjęcia jakiejkolwiek innej szczepionki w okresie badania, innej niż TIV jesienią 2012 r.
2. Historia nadwrażliwości na jakiekolwiek składniki szczepionki przeciw grypie, w tym jaja, białka jaj, gentamycynę, żelatynę lub argininę
3. Historia unikania jaj i/lub produktów na bazie jaj z jakiegokolwiek powodu, chyba że wcześniej otrzymali TIV lub LAIV bez nadwrażliwości
4. Historia zespołu Guillain-Barre
5. Ostra choroba przebiegająca z gorączką w ciągu tygodnia przed szczepieniem LAIV – szczepienie odroczone do czasu ustąpienia choroby
6. Spożywanie suplementów lub produktów spożywczych zawierających LGG lub probiotyki przez 28 dni przed rozpoczęciem badania lub spożywanie jogurtu z pieczęcią „żywych i aktywnych” kultur
7. Znana lub podejrzewana alergia na probiotyki, Lactobacillus, celulozę mikrokrystaliczną, żelatynę lub antybiotyki, które mogą być stosowane w leczeniu bakteriemii lub infekcji LGG (tj. i moksyfloksacyna)
8. Otrzymał antybiotyki doustne lub pozajelitowe w ciągu 4 tygodni od rejestracji lub przepisane antybiotyki w dniu rejestracji
9. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu, definiowane jako ciągłe spożywanie alkoholu pomimo rozwoju problemów społecznych, prawnych lub zdrowotnych, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
10. Hospitalizacja, poważna operacja lub endoskopia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
11. Zaplanowane przyjęcie do szpitala lub operacja w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
12. Rezydent domu pomocy społecznej lub ośrodka rehabilitacji
13. Bliski i/lub domowy kontakt z osobami z poważnie obniżoną odpornością (np. biorcy przeszczepów, pacjenci z rakiem)

14. Otrzymanie któregokolwiek z następujących leków w określonych ramach czasowych:

    • Leki przeciwwirusowe na grypę A i B w ciągu ostatnich 2 tygodni (leki przeciw grypie prawdopodobnie nie będą potrzebne po szczepieniu LAIV, ponieważ LAIV będzie podawany pod koniec sezonu grypowego, ale należy je przepisać, jeśli istnieją wskazania kliniczne)
    • immunoglobuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Leki immunomodulujące, takie jak belimumab, azatiopryna, merkaptopuryna, metotreksat, hydroksychlorochina lub leflunomid w dowolnym czasie lub jakikolwiek doustny lub pozajelitowy kortykosteroid w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Fingolimod w dowolnym momencie
    • Salicylany w dawkach większych niż 163 mg/dobę w prewencji pierwotnej zawału mięśnia sercowego. (Zespół Reye'a u dorosłych występuje niezwykle rzadko - według naszej wiedzy najstarszy zgłoszony pacjent miał 61 lat, a od 1989 roku, kiedy zespół Reye'a był bardziej powszechny, odnotowano go tylko u 25 dorosłych. Ponadto coraz większej liczbie dorosłych podaje się niskie dawki aspiryny w celu pierwotnej i wtórnej profilaktyki chorób układu krążenia, z których niektórzy mogą również chorować na grypę, ale nie odnotowano wzrostu liczby zgłoszeń ani zespołu Reye'a u dorosłych).

15. Obecność któregokolwiek z poniższych:

    • Nieprawidłowe parametry życiowe stopnia 2 lub wyższego lub nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym podczas badania przesiewowego lub obecność jakiegokolwiek świszczącego oddechu w badaniu fizykalnym na początku badania
    • Założony na stałe cewnik lub wszczepiony sprzęt/urządzenie protetyczne lub rurka do karmienia
    • Obecny lub w ciągu ostatnich 2 lat jakikolwiek epizod wycieku jelit, ostry brzuch, zapalenie uchyłków, zapalenie okrężnicy, krwawe wypróżnienia lub choroba wrzodowa, w tym wszelkie zabiegi chirurgiczne lub aktualne leki na receptę na którekolwiek z tych schorzeń
    • Aktualna lub w ciągu ostatnich czterech tygodni aktywna choroba jelit, taka jak epizod zakaźnej lub niezakaźnej biegunki, zaparcia lub wymioty trwające dłużej niż 12 godzin lub aktualne leki na receptę na którekolwiek z tych schorzeń
    • Jakakolwiek historia zaburzeń motoryki żołądka lub jelit, spowolniony czas pasażu, zmienna przepuszczalność jelita cienkiego, zapalenie trzustki, historia raka przewodu pokarmowego lub przerzutów lub choroby zapalnej jelit lub aktualne leki na receptę na którykolwiek z tych stanów
    • Jakakolwiek historia infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C, marskości wątroby lub przewlekłej choroby wątroby
    • Podstawowa strukturalna choroba serca, taka jak nieprawidłowa naturalna zastawka serca lub wada wrodzona, wcześniejsze zapalenie wsierdzia lub wymiana zastawki w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca w IV stopniu zaawansowania lub przewlekłe choroby sercowo-naczyniowe (z wyjątkiem nadciśnienia)
    • Historia choroby naczyń obwodowych lub udaru mózgu
    • Immunosupresja, w tym zakażony wirusem HIV, biorca przeszczepu narządu miąższowego lub komórek macierzystych, otrzymujący jakąkolwiek doustną lub pozajelitową terapię immunosupresyjną, liczba neutrofili < 500/mm3 lub przewidywany spadek liczby neutrofili do < 500/mm3 w ciągu 56 dni po szczepieniu LAIV lub aktywna lub planowana chemioterapia lub radioterapia
    • Historia kolagenowych chorób naczyniowych lub autoimmunologicznych
    • Historia chorób nerek
    • Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub astmy
    • Historia chorób neurologicznych lub nerwowo-mięśniowych
    • Historia chorób hematologicznych
    • Cukrzyca lub choroba tarczycy lub zaburzenie metaboliczne
    • Aktywna gruźlica (TB), zdefiniowana jako poddawana leczeniu z powodu podejrzenia czynnej gruźlicy lub obecnie leczona z powodu czynnej gruźlicy lub zaplanowana na próbę tuberkulinową w ciągu najbliższych 4 tygodni
    • Gorączka lub ostra choroba lub przekrwienie błony śluzowej nosa podczas wizyty wyjściowej (podawanie LAIV)
16. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub pozytywny wynik badania alkomatem na początku badania lub niechęć do poddania się testom na obecność narkotyków i alkoholu

17. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:

    • Białe krwinki (WBC) < 3,3 lub > 12,0 K/mikrolitr
    • Neutrofile < 500/mm3
    • Płytki krwi < 125 K/mikrolitr
    • Hemoglobina męska: < 12,0 g/dl; kobiety: < 11,0 g/dl
    • Kreatynina > 1,8 mg/dl
    • Azot mocznikowy we krwi (BUN) > 27 mg/dL
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 1,25 GGN
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,25 GGN
    • Fosfataza alkaliczna > 1,25 GGN
    • Bilirubina (całkowita) > 1,5 GGN
    • Glukoza (nie na czczo) > 126 mg/dl
    • Dodatni HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
18. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwić ukończenie badania przez uczestnika