Seguridad de Lactobacillus Rhamnosus GG frente a placebo en sujetos de edad avanzada que reciben la vacuna viva atenuada contra la influenza (LAIV)

Criterios de inclusión:

1. Edad 65-80 años
2. Dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado
3. Capaz y dispuesto a participar durante la duración planificada del estudio, incluida la disponibilidad para el contacto telefónico de seguimiento
4. Es vivienda comunitaria durante los últimos dos años.
5. Ha recibido un examen físico de rutina en los últimos dos años
6. No tiene nuevas condiciones crónicas en los últimos dos años.
7. Identifica a un médico de atención primaria

8. Ha recibido servicios preventivos recomendados (Grupo de Trabajo para Servicios Clínicos Preventivos) para vacunación y prevención/detección de cáncer, p. ej.:

   • Vacunación neumocócica
   • Mamografía
   • Colonoscopia de detección del cáncer de colon
9. Dispuesto a cumplir con el protocolo e informar sobre el cumplimiento y los efectos secundarios durante el período de estudio
10. Consentimiento informado obtenido y firmado antes de la selección

Criterio de exclusión:

1. Vacunación con cualquier vacuna dentro del período de un mes anterior a la inscripción en el estudio o intención de recibir cualquier otra vacuna durante el período del estudio, que no sea TIV en el otoño de 2012
2. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna contra la influenza, incluidos los huevos, las proteínas de huevo, la gentamicina, la gelatina o la arginina
3. Historial de evitación de huevo y/o productos a base de huevo por cualquier motivo, a menos que hayan recibido TIV o LAIV previamente sin hipersensibilidad
4. Historia del síndrome de Guillain-Barré
5. Enfermedad febril aguda dentro de la semana anterior a la inmunización LAIV - inmunización diferida hasta que se resuelva la enfermedad
6. Consumo de suplementos o productos alimenticios que contengan LGG o probióticos durante los 28 días previos al inicio del estudio o consumo de yogur que tenga el sello de cultivos "vivos y activos"
7. Alergias conocidas o sospechadas a probióticos, Lactobacillus, celulosa microcristalina, gelatina o antibióticos que pueden usarse para tratar la bacteriemia o infección LGG (es decir, sujeto capaz de tolerar al menos 2 de los siguientes regímenes: ampicilina u otro antibiótico betalactámico y clindamicina, y moxifloxacino)
8. Recibió antibióticos orales o parenterales dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción o antibióticos recetados el día de la inscripción
9. Abuso de drogas o alcohol, definido como el uso continuo de alcohol a pesar del desarrollo de problemas sociales, legales o de salud, dentro de los 12 meses anteriores
10. Hospitalización, cirugía mayor o endoscopia en los últimos 3 meses
11. Internación hospitalaria programada o cirugía dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
12. Residente de un hogar de ancianos o centro de rehabilitación.
13. Contacto cercano y/o familiar con personas gravemente inmunodeprimidas (p. ej., receptores de trasplantes, pacientes con cáncer)

14. Recepción de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro del plazo especificado:

    • Agentes antivirales para la influenza A y B en las 2 semanas anteriores (es poco probable que se necesiten medicamentos contra la influenza después de la vacunación con LAIV, ya que la vacuna LAIV se administrará al final de la temporada de influenza, pero debe recetarse si está clínicamente indicado)
    • Inmunoglobulina en los 6 meses anteriores
    • Medicamentos inmunomoduladores como Belimumab, azatioprina, mercaptopurina, metotrexato, hidroxicloroquina o leflunomida en cualquier momento o cualquier corticosteroide oral o parenteral en los 12 meses anteriores
    • Fingolimod en cualquier momento
    • Salicilatos a dosis superiores a 163 mg/día para la prevención primaria del infarto de miocardio. (El Síndrome de Reye en adultos es extremadamente raro; hasta donde sabemos, el paciente de mayor edad informado tenía 61 años y, en 1989, cuando el Síndrome de Reye era más común, solo se había informado en 25 adultos. Además, cada vez más adultos reciben aspirina en dosis bajas para la prevención primaria y secundaria de enfermedades cardiovasculares, algunos de los cuales también pueden tener influenza, pero no ha habido un aumento en los informes o el Síndrome de Reye en adultos).

15. Presencia de cualquiera de los siguientes:

    • Signos vitales anormales de grado 2 o superior o anomalías en el examen físico durante la selección o presencia de sibilancias en el examen físico al inicio del estudio
    • Catéter permanente o hardware implantado/dispositivo protésico o sonda de alimentación
    • Actual o en los últimos 2 años, cualquier episodio de fuga intestinal, abdomen agudo, diverticulitis, colitis, heces con sangre o úlcera péptica, incluido cualquier procedimiento quirúrgico o medicamentos recetados actuales para cualquiera de estas afecciones.
    • Enfermedad intestinal activa actual o en las últimas cuatro semanas, como un episodio de diarrea infecciosa o no infecciosa, estreñimiento o vómitos que dure más de 12 horas o medicamentos recetados actuales para cualquiera de estas afecciones
    • Cualquier historial de dismotilidad gástrica o intestinal, tiempo de tránsito lento, permeabilidad variable del intestino delgado, pancreatitis, antecedentes de cáncer del tracto gastrointestinal o metástasis o enfermedad inflamatoria intestinal o medicamentos recetados actuales para cualquiera de estas afecciones
    • Cualquier historial de infecciones por hepatitis B o hepatitis C, cirrosis o enfermedad hepática crónica
    • Enfermedad cardíaca estructural subyacente, como una válvula cardíaca nativa anormal o una anomalía congénita, antecedentes de endocarditis o reemplazo de válvula, insuficiencia cardíaca congestiva en estadio IV o afecciones cardiovasculares crónicas (excepto hipertensión)
    • Antecedentes de enfermedad vascular periférica o accidente cerebrovascular
    • Inmunosupresión, incluido VIH positivo, receptor de trasplante de células madre o de órganos sólidos, que recibe cualquier terapia inmunosupresora oral o parenteral, recuento de neutrófilos < 500/mm3, o una caída anticipada en el recuento de neutrófilos a < 500/mm3 durante los 56 días posteriores a la vacunación con LAIV o activo o quimioterapia o radioterapia planificada
    • Antecedentes de enfermedad del colágeno vascular o autoinmune
    • Historia de enfermedad renal
    • Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma
    • Antecedentes de enfermedades neurológicas o neuromusculares.
    • Historia de enfermedades hematológicas.
    • Diabetes o enfermedad de la tiroides o trastorno metabólico
    • Tuberculosis activa (TB), definida como sometida a un estudio por sospecha de infección de TB activa o actualmente en tratamiento para TB activa o programada para la prueba de tuberculina en las próximas 4 semanas
    • Fiebre o enfermedad aguda o congestión nasal durante la visita inicial (administración de LAIV)
16. Pruebas positivas de drogas o alcohol en la selección o alcoholímetro positivo al inicio del estudio o falta de voluntad para someterse a pruebas de drogas y alcohol

17. Pruebas de laboratorio anormales definidas como cualquiera de las siguientes:

    • Glóbulos blancos (WBC) < 3,3 o > 12,0 K/microlitros
    • Neutrófilos < 500/mm3
    • Plaquetas < 125 K/microlitro
    • Hemoglobina varones: < 12,0 g/dL; mujeres: < 11,0 g/dL
    • Creatinina > 1,8 mg/dL
    • Nitrógeno ureico en sangre (BUN) > 27 mg/dL
    • Aspartato aminotransferasa (AST) > 1,25 LSN
    • Alanina aminotransferasa (ALT) > 1,25 LSN
    • Fosfatasa alcalina > 1,25 LSN
    • Bilirrubina (total) > 1,5 ULN
    • Glucosa (sin ayuno) > 126 mg/dL
    • VIH positivo, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C
18. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos del sujeto que participa en el estudio o haría improbable que el sujeto pudiera completar el estudio.