Lactobacillus Rhamnosus GG:n turvallisuus plaseboon verrattuna iäkkäillä henkilöillä, jotka saavat elävää heikennettyä influenssarokotetta (LAIV)
tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Patricia L. Hibberd
Satunnaistettu kaksoissokkokoe Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103:n (LGG) turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna iäkkäillä henkilöillä, jotka saavat elävää heikennettyä influenssarokotetta
Tämä on vaiheen I, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Lactobacillus rhamnosus GG:n (LGG) turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna iäkkäillä henkilöillä, jotka saavat elävää heikennettyä influenssarokotetta. Laktobasillit ovat osa normaalia suoliston kasvistoa. LGG on yksi useista Lactobacilli-kannoista, joita käytetään probioottina tai mikro-organismina, jota annetaan "terveyshyötyjen" aikaansaamiseksi. Tutkimuksemme keskittyy LGG:n mahdollisten terapeuttisten vaikutusten tutkimiseen. Tutkimushypoteesit ovat:
- LGG tai lumelääke kahdesti päivässä annettuna on turvallista ja hyvin siedetty iäkkäillä henkilöillä, jotka ovat juuri saaneet elävän heikennetyn influenssarokotteen,
- Immuunivaste influenssarokotteelle päivinä 21, 28 ja 56 on korkeampi LGG-ryhmässä kuin lumeryhmässä,
- Mikrobiootan monimuotoisuus nenänielun ja ulosteen näytteissä päivinä 21, 28 ja 56 on suurempi LGG-ryhmässä kuin lumeryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65-80 vuotta
- Halukas suorittamaan tietoisen suostumusprosessin
- Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen suunnitellun keston ajan, mukaan lukien mahdollisuus jatkopuheluun
- Onko yhteisöasunto viimeiset kaksi vuotta
- On saanut rutiininomaista fyysistä työtä viimeisen kahden vuoden aikana
- Hänellä ei ole uusia kroonisia sairauksia viimeisen kahden vuoden aikana
- Tunnistaa perusterveydenhuollon kliinikon
On saanut suositeltuja ennaltaehkäiseviä palveluita (Task Force for Clinical Preventive Services) rokottamiseen ja syövän ehkäisyyn/havaitsemiseen, esim.
- Pneumokokkirokotus
- Mammografia
- Kolonoskopia paksusuolen syövän varalta
- Valmis noudattamaan protokollaa ja raportoimaan noudattamisesta ja sivuvaikutuksista tutkimusjakson aikana
- Tietoinen suostumus hankittu ja allekirjoitettu ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Rokotus millä tahansa rokotteella kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai aikomus saada jokin muu rokote tutkimusjakson aikana, paitsi TIV syksyllä 2012
- Aiempi yliherkkyys jollekin influenssarokotteen aineosalle, mukaan lukien munat, munaproteiinit, gentamysiini, gelatiini tai arginiini
- Aiempi muna- ja/tai munapohjaisten tuotteiden välttäminen mistä tahansa syystä, elleivät he ole aiemmin saaneet TIV- tai LAIV-hoitoa ilman yliherkkyyttä
- Guillain-Barren oireyhtymän historia
- Akuutti kuumeinen sairaus viikon sisällä ennen LAIV-immunisaatiota - rokotusta lykätään sairauden häviämiseen
- LGG:tä tai probiootteja sisältävien lisäravinteiden tai elintarvikkeiden nauttiminen 28 päivän ajan ennen tutkimuksen alkua tai sellaisen jogurtin nauttiminen, jolla on "elävien ja aktiivisten" viljelmien sinetti
- Tunnetut tai epäillyt allergiat probiooteille, Lactobacillus-bakteerille, mikrokiteiselle selluloosalle, gelatiinille tai antibiooteille, joita voidaan käyttää LGG-bakteremian tai -infektion hoitoon (eli henkilö, joka sietää vähintään kahta seuraavista hoito-ohjelmista - ampisilliini tai muu beetalaktaamiantibiootti ja klindamysiini, ja moksifloksasiini)
- Sai oraalisia tai parenteraalisia antibiootteja 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai määräsi antibiootteja ilmoittautumispäivänä tai ilmoittautumispäivänä
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään alkoholin käytön jatkamiseksi huolimatta sosiaalisten, oikeudellisten tai terveydellisten ongelmien kehittymisestä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sairaalahoito, suuri leikkaus tai endoskopia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suunniteltu sairaalahoito tai leikkaus 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Vanhainkodin tai kuntoutuskeskuksen asukas
- Läheinen ja/tai kotikontakti vakavasti immuunipuutteisten henkilöiden kanssa (esim. elinsiirtojen vastaanottajat, syöpäpotilaat)
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä vastaanottaminen määritetyn ajan kuluessa:
- Viruslääkkeet A- ja B-influenssaa varten edellisten 2 viikon aikana (influenssalääkkeitä ei todennäköisesti tarvita LAIV-rokotteen jälkeen, koska LAIV annetaan influenssakauden lopussa, mutta se tulee määrätä, jos se on kliinisesti aiheellista)
- Immuuniglobuliini viimeisten 6 kuukauden aikana
- Immuunijärjestelmää säätelevät lääkkeet, kuten belimumabi, atsatiopriini, merkaptopuriini, metotreksaatti, hydroksiklorokiini tai leflunomidi milloin tahansa tai mikä tahansa oraalinen tai parenteraalinen kortikosteroidi viimeisten 12 kuukauden aikana
- Fingolimod milloin tahansa
- Salisylaatit yli 163 mg/vrk annoksilla sydäninfarktin primaariseen ehkäisyyn. (Reyen oireyhtymä aikuisilla on erittäin harvinainen - tietojemme mukaan vanhin raportoitu potilas oli 61-vuotias ja vuodesta 1989, jolloin Reye-oireyhtymä oli yleisempi, sitä oli raportoitu vain 25 aikuisella. Lisäksi yhä useammat aikuiset saavat pieniannoksisia aspiriinia sydän- ja verisuonitautien primaariseen ja sekundaariseen ehkäisyyn, joista osalla saattaa olla myös influenssa, mutta aikuisten ilmoitusten tai Reyen oireyhtymän määrä ei ole lisääntynyt.)
Minkä tahansa seuraavista esiintyminen:
- Asteen 2 tai korkeampi epänormaalit elintoiminnot tai poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa seulonnan aikana tai hengityksen vinkuminen fyysisessä tutkimuksessa lähtötilanteessa
- Kestokatetri tai implantoitu laitteisto/proteesilaite tai syöttöletku
- Nykyinen tai viimeisten 2 vuoden aikana mikä tahansa suolen vuoto, akuutti vatsa, divertikuliitti, paksusuolentulehdus, verinen ulostaminen tai mahahaava, mukaan lukien kaikki kirurgiset toimenpiteet tai nykyiset reseptilääkkeet mihin tahansa näistä tiloista
- Nykyinen tai viimeisten neljän viikon aikana aktiivinen suolistosairaus, kuten tarttuva tai ei-tarttuva ripuli, ummetus tai oksentelu, joka kestää yli 12 tuntia, tai nykyiset reseptilääkkeet johonkin näistä tiloista
- Mikä tahansa aiempi mahalaukun tai suoliston dysmotiliteetti, hidastunut kulkuaika, vaihteleva ohutsuolen läpäisevyys, haimatulehdus, aiemmin ollut maha-suolikanavan syöpä tai etäpesäke tai tulehduksellinen suolistosairaus tai nykyinen reseptilääke mihin tahansa näistä tiloista
- Kaikki hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiot, kirroosi tai krooninen maksasairaus
- Taustalla oleva rakenteellinen sydänsairaus, kuten epänormaali natiivi sydämen läppä tai synnynnäinen poikkeavuus, aiempi endokardiitti tai läpän vaihto, vaiheen IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai krooniset sydän- ja verisuonisairaudet (paitsi verenpainetauti)
- Aiemmin perifeerinen verisuonisairaus tai aivohalvaus
- Immunosuppressio, mukaan lukien HIV-positiivinen, kiinteä elin tai kantasolusiirteen vastaanottaja, joka saa mitä tahansa suun kautta tai parenteraalista immunosuppressiivista hoitoa, neutrofiilien määrä < 500/mm3 tai neutrofiilien määrän ennakoitu lasku < 500/mm3 56 päivän aikana LAIV-rokotuksen jälkeen tai aktiivinen tai suunniteltu kemoterapia tai sädehoito
- Aiempi kollageeniverisuoni- tai autoimmuunisairaus
- Aiempi munuaissairaus
- Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma
- Aiemmat neurologiset tai neuromuskulaariset sairaudet
- Hematologisten sairauksien historia
- Diabetes tai kilpirauhassairaus tai aineenvaihduntahäiriö
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB), joka määritellään tutkittavaksi epäillyn aktiivisen tuberkuloosin varalta tai joka on parhaillaan hoidossa aktiiviseen tuberkuloosiin tai joka on suunniteltu tuberkuliinitestiin seuraavan 4 viikon aikana
- Kuume tai akuutti sairaus tai nenän tukkoisuus peruskäynnin aikana (LAIV-anto)
- Positiivinen huume- tai alkoholitesti seulonnassa tai positiivinen alkometri lähtötilanteessa tai haluttomuus huume- ja alkoholitestiin
Epänormaalit laboratoriokokeet, jotka määritellään joksikin seuraavista:
- Valkosolut (WBC) < 3,3 tai > 12,0 K/mikrolitra
- Neutrofiili < 500/mm3
- Verihiutaleet < 125 K/mikrolitra
- Hemoglobiini miehet: < 12,0 g/dl; naaraat: < 11,0 g/dl
- Kreatiniini > 1,8 mg/dl
- Veren ureatyppi (BUN) > 27 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,25 ULN
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,25 ULN
- Alkalinen fosfataasi > 1,25 ULN
- Bilirubiini (yhteensä) > 1,5 ULN
- Glukoosi (ei paasto) > 126 mg/dl
- Positiivinen HIV, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan koehenkilön turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi siitä epätodennäköiseksi, että tutkittava voisi suorittaa tutkimuksen loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LGG
Lactobacillus rhamnosus GG:tä (LGG), joka sisältää 1x10^10 LGG:tä kapselia kohti, annetaan koehenkilöille, joilla on suulliset ja kirjalliset ohjeet peruskäynnin yhteydessä.
Kapselit otetaan suun kautta kahdesti päivässä avohoidossa.
|
Tutkimuslääkekapselit (1x10^10 LGG/kapseli) otetaan suun kautta kahdesti päivässä joka päivä avohoidossa 28 päivän ajan
Muut nimet:
0,2 ml esitäytetty, kertakäyttöinen intranasaalinen suihke
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Mikrokiteisestä selluloosasta koostuvat lumekapselit otetaan suun kautta kahdesti päivässä avohoidossa.
|
0,2 ml esitäytetty, kertakäyttöinen intranasaalinen suihke
Muut nimet:
Mikrokiteisestä selluloosasta koostuvat lumekapselit otetaan suun kautta kahdesti päivässä avohoidossa 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen, jotka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät LGG:n antamiseen
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan tutkimuksen alusta influenssakauden 2012–2013 loppuun asti (CDC:n määrittelemällä tavalla). Useimpien koehenkilöiden odotettu keskiarvo on 13 kuukautta.
|
Haittatapahtumat havaitaan opintokäynneillä standardoiduilla kyselylomakkeilla, sairaushistorialla, elintoiminnoilla, fysikaalisilla tutkimuksilla, laboratoriotutkimuksilla ja tutkittavalla päiväkirjalla sekä opintokäyntien välissä puhelinsoitolla haittavaikutuskyselyihin saatujen vastausten perusteella.
Lisäksi koehenkilöitä kannustetaan soittamaan PI:lle tai tutkimushenkilökunnalle milloin tahansa, jos heillä on haittatapahtuma.
|
Koehenkilöitä seurataan tutkimuksen alusta influenssakauden 2012–2013 loppuun asti (CDC:n määrittelemällä tavalla). Useimpien koehenkilöiden odotettu keskiarvo on 13 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssan vastainen systeeminen immuunivaste (HAI, MN- ja IgA-tiitterit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 56 LAIV-rokotuksen jälkeen
|
HAI-, MN- ja IgA-tiitterit mitataan lähtötilanteessa ja päivinä 21, 28 ja 56 LAIV-rokotteen jälkeen
|
Lähtötilanne päivään 56 LAIV-rokotuksen jälkeen
|
|
Influenssan vastainen limakalvon immuunivaste (IgA-tiitterit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 56 LAIV-rokotuksen jälkeen
|
IgA-tasot mitataan lähtötilanteessa ja päivinä 21, 28 ja 56 LAIV-immunisaation jälkeen
|
Lähtötilanne päivään 56 LAIV-rokotuksen jälkeen
|
|
Rikkaus ja mikrobien monimuotoisuus nenänielun ja ulosteen näytteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 56 LAIV-rokotuksen jälkeen
|
Nenänielun ja ulosteen rikkauden ja mikrobien monimuotoisuuden mittaaminen pyrosekvensoinnilla
|
Lähtötilanne päivään 56 LAIV-rokotuksen jälkeen
|
|
Influenssan systeeminen immuunivaste TIV-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Syksy 2012 - ennen TIV-rokotusta ja 28 päivää sen jälkeen
|
Influenssan systeeminen immuunivaste (HAI- ja MN-tiitterit) mitataan ennen TIV-immunisaatiota ja 28 päivää sen jälkeen syksyllä 2012.
|
Syksy 2012 - ennen TIV-rokotusta ja 28 päivää sen jälkeen
|
|
Influenssan kaltaisten sairauksien esiintyminen influenssakaudella 2012-2013
Aikaikkuna: Lähtötilanne influenssakauden 2012–2013 loppuun asti (arvioitu keskimäärin 13 kuukautta)
|
Tutkittavat soittavat kuukausittain TIV-rokotteen saamisen jälkeen syksyllä 2012 influenssakauden 2012-2013 loppuun asti selvittääkseen, onko heillä influenssan kaltainen sairaus.
Heitä pyydetään myös pitämään tutkimuspäiväkirjaa, jos heillä on influenssan kaltaisia oireita
|
Lähtötilanne influenssakauden 2012–2013 loppuun asti (arvioitu keskimäärin 13 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia L Hibberd, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011 P 002849
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .