Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pan Gezichtsvolumeherstel (EVE)

27 februari 2023 bijgewerkt door: Galderma R&D

Pan Gezichtsvolumeherstel met een nieuwe hyaluronzuur huidvuller

Het doel van deze studie is om de prestaties en tolerantie te beoordelen, evenals de tevredenheid van de onderzoeker en de proefpersoon na het herstel van het pan-faciale volume met een nieuwe cross-linked hyaluronzuur dermale vuller die lidocaïne 0,3% bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische hypothese: De globale benadering van de patiënt met pan-faciale dermale volumedepletie en correctie van contourdefecten in het zachte weefsel van het gezicht met behulp van een specifieke huidvuller voor alle indicaties die moeten worden geïnjecteerd, zal zowel proefpersonen als onderzoekers tevreden stellen.

Dit apparaat zal worden gebruikt voor volledige gezichtscorrectie van volumeverlies: kin, temporale gebieden, kaaklijn, wang, jukbeenderen, diepe tot zeer diepe nasolabiale plooien (alleen als jukbeenderen gelijktijdig worden geïnjecteerd).

De duur van de studie zal maximaal 19 maanden bedragen. Injecties zullen bij aanvang worden uitgevoerd. Indien nodig zal de onderzoeker touch-up-injecties uitvoeren bij het volgende bezoek (3 weken na baseline-injectie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Botucatu, Brazilië
        • Galderma Investigational Center
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Galderma Investigational Center
      • Saö Paulo, Brazilië
        • Galderma Investigational Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die behandeling zoeken voor correctie van volumeverlies.
  • Proefpersonen met een score van ten minste 2 (zichtbare neerslachtigheid of inzinking) voor het hele gezicht op de volumeverliesschaal en ten minste 2 indicaties met volumeverlies in de volgende gebieden: kin temporale gebieden, kaaklijnen, wangen, jukbeenderen, diep tot zeer diep nasolabiaal plooien (ernstscore 4 ten minste op de Lemperle-beoordelingsschaal) als jukbeenderen worden geïnjecteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die risico lopen in termen van voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en contra-indicaties waarnaar wordt verwezen in de bijsluiter van het onderzoeksapparaat,
  • Proefpersonen die eerder een permanente filler-injectie hebben ondergaan in het geïnjecteerde gebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyaluronzuur huidvuller
Eén Emervel Volume-injectie bij aanvang en touch-up-injecties 3 weken daarna indien nodig
Apparaat: Hyaluronzuur dermal filler gel
1 Emervel Volume injectie per indicatie en 1 touch-up injectie indien nodig
Andere namen:
  • Studievulmiddel is Emervel Volume Lidocaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van volumeverlies
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden na de laatste injectie
Algeheel volumeverlies op het volledige gezicht werd door de onderzoeker als volgt beoordeeld op een volumeverliesschaal (VLS) van 0 tot 3: 0 = normaal, 1 = tekenen van vroege ptosis of atrofie van zacht weefsel, enigszins zichtbaar, 2 = zichtbare depressie of inzinking , 3= ernstige depressie of atrofie. De laatste injecties werden gegeven bij baseline of touch-up injecties (indien nodig) op eerder geïnjecteerde gebieden 3 weken na baseline.
Basislijn en 18 maanden na de laatste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers tevreden of zeer tevreden 3 weken na laatste injectie
Tijdsspanne: 3 weken na de laatste injectie
De tevredenheid van de deelnemers met de algehele, esthetische resultaten van het volledige gezicht werd beoordeeld aan de hand van de algemene tevredenheidsvragenlijst van de deelnemers. Deelnemers beoordeelden hun tevredenheid door een vraag te beantwoorden; Beoordeel het algehele esthetische resultaat van het volledige gezicht met behulp van de volgende opties: niet tevreden, enigszins tevreden, tevreden of zeer tevreden. Het percentage deelnemers dat tevreden en zeer tevreden was met het esthetische resultaat van het volledige gezicht 3 weken na de laatste injectie werd gerapporteerd.
3 weken na de laatste injectie
Percentage onderzoekers dat tevreden is met het gebruik van de studie hyaluronzuur huidvuller
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden na de laatste injectie
De onderzoeksonderzoekers (injectoren) werd verzocht een vragenlijst in te vullen over hun tevredenheid over het gebruik van de hyaluronzuurdermale vuller (Emervel® Volume Lidocaine) van het onderzoek. Het percentage onderzoekers dat ermee instemde om Emervel® Volume Lidocaïne opnieuw te gebruiken, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn tot 18 maanden na de laatste injectie
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden na de laatste injectie
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Basislijn tot 18 maanden na de laatste injectie
Percentage deelnemers tevreden of zeer tevreden 18 maanden na laatste injectie
Tijdsspanne: 18 maanden na de laatste injectie
De tevredenheid van de deelnemers met de algehele, esthetische resultaten van het volledige gezicht werd beoordeeld aan de hand van de algemene tevredenheidsvragenlijst van de deelnemers. Deelnemers beoordeelden hun tevredenheid door een vraag te beantwoorden; beoordeel het algehele esthetische resultaat van het volledige gezicht met behulp van de volgende opties: niet tevreden, enigszins tevreden, tevreden of zeer tevreden. Het percentage deelnemers dat tevreden en zeer tevreden was met het esthetische resultaat van het volledige gezicht 18 maanden na de laatste injectie werd gerapporteerd.
18 maanden na de laatste injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Scientist, Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.03.CIP.29090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren