Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pan Facial Volum restaurering (EVE)

27. februar 2023 oppdatert av: Galderma R&D

Pan ansiktsvolum restaurering med en ny hyaluronsyre dermal filler

Målet med denne studien er å vurdere ytelse og toleranse samt etterforsker og forsøkspersons tilfredshet videre til pan-ansiktsvolumgjenoppretting med en ny kryssbundet hyaluronsyre dermal filler som inneholder lidokain 0,3 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk hypotese: Den globale tilnærmingen til pasientens pan-faciale dermale volumutarming og korrigering av mykvevskonturdefekter i ansiktet ved bruk av spesifikt dermal filler for alle indikasjoner som skal injiseres, vil tilfredsstille både forsøkspersoner og etterforskere.

Denne enheten vil bli brukt for full ansiktskorrigering av volumtap: hake, temporale områder, kjevelinje, kinn, kinnbein, dype til svært dype nasolabiale folder (bare hvis kinnbein injiseres samtidig).

Studievarighet vil være opptil 19 måneder. Injeksjoner vil bli utført ved baseline. Om nødvendig vil utrederen utføre touch-up-injeksjoner ved det påfølgende besøket (3 uker etter baseline-injeksjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Botucatu, Brasil
        • Galderma Investigational Center
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Galderma Investigational Center
      • Saö Paulo, Brasil
        • Galderma Investigational Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som søker behandling for korrigering av volumtap.
  • Personer som har en skåre på minst 2 (synlig depresjon eller nedstigning) for hele ansiktet på volumtapskalaen og minst 2 indikasjoner som er påvirket av volumtap blant følgende: tinningområder på haken, kjevelinjer, kinn, kinnbein, dyp til veldig dyp nasolabial folder (alvorlighetsgrad 4 minst på Lemperle-skalaen) hvis kinnbein injiseres.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer i fare med hensyn til forholdsregler, advarsler og kontraindikasjoner som er henvist til i pakningsvedlegget til studieutstyret,
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått injeksjon av permanent filler i det injiserte området.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyaluronsyre dermal filler
Én Emervel Volume-injeksjon ved baseline og reparasjonsinjeksjoner 3 uker etter om nødvendig
Enhet: Hyaluronsyre dermal filler gel
1 Emervel Volume-injeksjon per indikasjon og 1 touch-up-injeksjon om nødvendig
Andre navn:
  • Studiefyllstoffet er Emervel Volume Lidocaine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i volumtapsvurdering
Tidsramme: Baseline og 18 måneder etter siste injeksjon
Totalt tap av volum på hele ansiktet ble gradert på en volumtap-skala (VLS) på 0 til 3 av etterforskeren som følger: 0= normal, 1= tegn på tidlig bløtvevsptose eller atrofi som er lett synlig, 2=synlig depresjon eller nedstigning , 3= alvorlig depresjon eller atrofi. Siste injeksjoner ble gitt enten ved baseline eller touch-up injeksjoner (hvis nødvendig) på tidligere injiserte områder 3 uker etter baseline.
Baseline og 18 måneder etter siste injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere fornøyde eller svært fornøyde 3 uker etter siste injeksjon
Tidsramme: 3 uker etter siste injeksjon
Deltakernes tilfredshet med de generelle estetiske resultatene i hele ansiktet ble vurdert ved bruk av deltakernes globale spørreskjema. Deltakerne vurderte deres tilfredshet ved å svare på spørsmål; Vurder det totale estetiske resultatet ved å bruke følgende alternativer: ikke fornøyd, noe fornøyd, fornøyd eller veldig fornøyd. Prosentandelen av deltakerne som var fornøyd og svært fornøyd med det estetiske resultatet for hele ansiktet 3 uker etter siste injeksjon ble rapportert.
3 uker etter siste injeksjon
Prosentandel av etterforskere som er fornøyd med bruken av studien hyaluronsyre dermal filler
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder etter siste injeksjon
Studiens etterforskere (injektorer) ble bedt om å fylle ut et spørreskjema om deres tilfredshet med bruken av studiens hyaluronsyre dermal filler (Emervel® Volume Lidocaine). Prosentandelen av etterforskere som gikk med på å bruke Emervel® Volume Lidocaine igjen, ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline opptil 18 måneder etter siste injeksjon
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder etter siste injeksjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Baseline opptil 18 måneder etter siste injeksjon
Prosentandel av deltakere fornøyd eller svært fornøyd ved 18 måneder etter siste injeksjon
Tidsramme: 18 måneder etter siste injeksjon
Deltakernes tilfredshet med de generelle estetiske resultatene i hele ansiktet ble vurdert ved bruk av deltakernes globale spørreskjema. Deltakerne vurderte deres tilfredshet ved å svare på spørsmål; Vurder totalt sett estetisk resultat ved å bruke følgende alternativer: ikke fornøyd, noe fornøyd, fornøyd eller veldig fornøyd. Prosentandelen av deltakerne som var fornøyd og svært fornøyd med det estetiske resultatet i hele ansiktet 18 måneder etter siste injeksjon ble rapportert.
18 måneder etter siste injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Scientist, Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.03.CIP.29090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere