Pan Facial Volume Restoration (EVE)
maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Galderma R&D
Pan-kasvojen volyymin palautus uudella hyaluronihappotäyteaineella
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suorituskykyä ja sietokykyä sekä tutkijan ja koehenkilön tyytyväisyyttä kasvojen tilavuuden palauttamisen jälkeen uudella silloitettu hyaluronihappotäyteaineella, joka sisältää lidokaiinia 0,3 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen hypoteesi: Kokonaisvaltainen lähestymistapa koehenkilön koko kasvojen ihon tilavuuden vähenemiseen ja kasvojen pehmytkudosten ääriviivojen vikojen korjaamiseen käyttämällä erityistä ihon täyteainetta kaikissa injektioindikaatioissa tyydyttää sekä koehenkilöitä että tutkijoita.
Tätä laitetta käytetään koko kasvojen volyymihäviön korjaamiseen: leuka, temporaaliset alueet, leukalinja, poski, poskipäät, syvät tai erittäin syvät nasolaabiaaliset poimut (vain jos poskipäät injektoidaan samanaikaisesti).
Opintojen kesto on enintään 19 kuukautta. Injektiot tehdään lähtötilanteessa. Tarvittaessa tutkija tekee korjauspistokset seuraavalla käynnillä (3 viikkoa perusinjektion jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Botucatu, Brasilia
- Galderma Investigational Center
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Galderma Investigational Center
-
Saö Paulo, Brasilia
- Galderma Investigational Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, jotka hakevat hoitoa volyymihäviön korjaamiseksi.
- Koehenkilöt, joiden pistemäärä on vähintään 2 (näkyvä masennus tai laskeutuminen) koko kasvoille volyymihäviöasteikolla ja vähintään 2 merkkiä, joihin tilavuushäviö vaikuttaa seuraavista: leuan temporaalialueet, leukalinjat, posket, poskipäät, syvästä erittäin syvään nasolaabiaalinen poimut (vakavuusaste vähintään 4 Lemperlen luokitusasteikolla), jos poskipäät injektoidaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat vaarassa tutkimuslaitteen pakkausselosteessa mainittujen varotoimien, varoitusten ja vasta-aiheiden osalta,
- Koehenkilöt, joille injektioalueelle on aiemmin injektoitu pysyvää täyteainetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyaluronihappo-ihon täyteaine
Yksi Emervel Volume -injektio lähtötilanteessa ja tarvittaessa korjausinjektiot 3 viikon kuluttua
|
1 Emervel Volume -injektio indikaatiota kohden ja 1 korjausinjektio tarvittaessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta volyymitappion arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 18 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
|
Tutkija arvosteli koko kasvojen volyymin menetystä tilavuushäviöasteikolla (VLS) 0-3 seuraavasti: 0 = normaali, 1 = merkkejä varhaisesta pehmytkudoksen ptoosista tai atrofiasta hieman näkyvä, 2 = näkyvä masennus tai laskeutuminen , 3 = vaikea masennus tai surkastuminen.
Viimeiset injektiot annettiin joko lähtötilanteessa tai korjausinjektiot (tarvittaessa) aiemmin injektoiduille alueille 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 18 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisten tai erittäin tyytyväisten osallistujien prosenttiosuus 3 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
Osallistujien tyytyväisyys yleisiin, koko kasvojen esteettisiin tuloksiin arvioitiin osallistujien maailmanlaajuisen tyytyväisyyskyselyn avulla.
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä vastaamalla kysymykseen ; Arvioi koko kasvojen esteettinen lopputulos käyttämällä seuraavia vaihtoehtoja: en tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, tyytyväinen tai erittäin tyytyväinen.
Osallistujien prosenttiosuus oli tyytyväisiä ja erittäin tyytyväisiä koko kasvojen esteettiseen lopputulokseen 3 viikkoa viimeisen injektion jälkeen.
|
3 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
Niiden tutkijoiden prosenttiosuus, jotka ovat tyytyväisiä tutkimushyaluronihappotäyteaineen käyttöön
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 18 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
|
Tutkimuksen tutkijoita (injektoijia) pyydettiin täyttämään kyselylomake heidän tyytyväisyydestään tutkimuksen hyaluronihappotäyteaineen (Emervel® Volume Lidocaine) käyttöön.
Niiden tutkijoiden prosenttiosuus, jotka suostuivat käyttämään Emervel® Volume Lidocaiinia uudelleen, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötaso jopa 18 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 18 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
|
Lähtötaso jopa 18 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
|
|
Tyytyväisten tai erittäin tyytyväisten osallistujien prosenttiosuus 18 kuukauden kuluttua viimeisestä pistoksesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
|
Osallistujien tyytyväisyys yleisiin, koko kasvojen esteettisiin tuloksiin arvioitiin osallistujien maailmanlaajuisen tyytyväisyyskyselyn avulla.
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä vastaamalla kysymykseen; arvioi koko kasvot esteettisesti seuraavilla vaihtoehdoilla: en tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, tyytyväinen tai erittäin tyytyväinen.
Osallistujien prosenttiosuus oli tyytyväisiä ja erittäin tyytyväisiä koko kasvojen esteettiseen lopputulokseen 18 kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta.
|
18 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Scientist, Galderma R&D
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Atrofia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adjuvantit, immunologiset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Viskolisäaineet
- Lidokaiini
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.03.CIP.29090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .