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Restauration du volume facial panoramique (EVE)

27 février 2023 mis à jour par: Galderma R&D

Restauration du volume facial panoramique avec un nouveau produit de comblement cutané à l'acide hyaluronique

Le but de cette étude est d'évaluer la performance et la tolérance ainsi que la satisfaction de l'investigateur et du sujet suite à la restauration du volume pan-facial avec un nouveau produit de comblement dermique à base d'acide hyaluronique réticulé contenant de la lidocaïne 0,3 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse clinique : L'approche globale de l'épuisement du volume dermique panfacial du sujet et de la correction des défauts du contour des tissus mous du visage à l'aide d'un produit de comblement dermique spécifique pour toutes les indications à injecter satisfera à la fois les sujets et les investigateurs.

Cet appareil sera utilisé pour la correction des pertes de volume sur tout le visage : menton, zones temporales, mâchoire, joue, pommettes, sillons nasogéniens profonds à très profonds (uniquement en cas d'injection concomitante des pommettes).

La durée de l'étude sera jusqu'à 19 mois. Les injections seront effectuées au départ. Si nécessaire, l'investigateur effectuera des injections de retouche lors de la visite suivante (3 semaines après l'injection initiale).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Botucatu, Brésil
        • Galderma Investigational Center
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Galderma Investigational Center
      • Saö Paulo, Brésil
        • Galderma Investigational Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets cherchant un traitement pour la correction de la perte de volume.
  • Sujets présentant un score d'au moins 2 (dépression ou descente visible) pour l'ensemble du visage sur l'échelle de perte de volume et au moins 2 indications concernées par la perte de volume parmi les suivantes : zones temporales du menton, mâchoires, joues, pommettes, nasolabial profond à très profond plis (score de gravité 4 au moins sur l'échelle d'évaluation de Lemperle) si les pommettes sont injectées.

Critère d'exclusion:

  • Sujets à risque en termes de précautions, avertissements et contre-indications mentionnés dans la notice du dispositif d'étude,
  • Sujets ayant subi une injection antérieure de produit de comblement permanent dans la zone injectée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remplisseur dermique à l'acide hyaluronique
Une injection d'Emervel Volume au départ et des injections de retouche 3 semaines après si nécessaire
Dispositif: Gel de comblement dermique à l'acide hyaluronique
1 injection d'Emervel Volume par indication et 1 injection de retouche si nécessaire
Autres noms:
  • Le produit de remplissage de l'étude est Emervel Volume Lidocaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la perte de volume
Délai: Au départ et 18 mois après la dernière injection
La perte globale de volume sur le visage complet a été notée sur une échelle de perte de volume (VLS) de 0 à 3 par l'investigateur comme suit : 0 = normal, 1 = signe de ptose ou d'atrophie précoce des tissus mous légèrement visible, 2 = dépression ou descente visible , 3= dépression sévère ou atrophie. Les dernières injections ont été administrées soit au départ, soit des injections de retouche (si nécessaire) sur les zones précédemment injectées 3 semaines après le départ.
Au départ et 18 mois après la dernière injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants satisfaits ou très satisfaits 3 semaines après la dernière injection
Délai: À 3 semaines après la dernière injection
La satisfaction des participants à l'égard des résultats esthétiques globaux du visage complet a été évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction globale des participants. Les participants ont évalué leur satisfaction en répondant à la question ; Évaluez le résultat esthétique global du visage en utilisant les options suivantes : pas satisfait, plutôt satisfait, satisfait ou très satisfait. Le pourcentage de participants satisfaits et très satisfaits du résultat esthétique du visage complet à 3 semaines après la dernière injection a été rapporté.
À 3 semaines après la dernière injection
Pourcentage d'enquêteurs satisfaits de l'utilisation du produit de comblement cutané à l'acide hyaluronique à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à 18 mois après la dernière injection
Les investigateurs de l'étude (injecteurs) ont été invités à remplir un questionnaire sur leur satisfaction à l'égard de l'utilisation du produit de comblement dermique à l'acide hyaluronique de l'étude (Emervel® Volume Lidocaine). Le pourcentage d'investigateurs qui ont accepté d'utiliser à nouveau Emervel® Volume Lidocaine a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Ligne de base jusqu'à 18 mois après la dernière injection
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 18 mois après la dernière injection
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Ligne de base jusqu'à 18 mois après la dernière injection
Pourcentage de participants satisfaits ou très satisfaits 18 mois après la dernière injection
Délai: A 18 mois après la dernière injection
La satisfaction des participants à l'égard des résultats esthétiques globaux du visage complet a été évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction globale des participants. Les participants ont évalué leur satisfaction en répondant à une question ; Évaluez le résultat esthétique global du visage en utilisant les options suivantes : pas satisfait, plutôt satisfait, satisfait ou très satisfait. Le pourcentage de participants satisfaits et très satisfaits du résultat esthétique du visage complet à 18 mois après la dernière injection a été rapporté.
A 18 mois après la dernière injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Scientist, Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Première publication (Estimation)

6 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.03.CIP.29090

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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