Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywrócenie objętości twarzy Pan (EVE)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Pan przywracanie objętości twarzy za pomocą nowego wypełniacza skórnego kwasu hialuronowego

Celem tego badania jest ocena działania i tolerancji, a także satysfakcji badaczy i pacjentów po przywróceniu objętości całej twarzy za pomocą nowego wypełniacza skórnego usieciowanego kwasu hialuronowego zawierającego 0,3% lidokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza kliniczna: Globalne podejście pacjenta do zmniejszania objętości skóry twarzy i korekcji ubytków konturu tkanek miękkich twarzy za pomocą określonego wypełniacza skórnego dla wszystkich wskazań do wstrzyknięcia zadowoli zarówno osoby badane, jak i badaczy.

To urządzenie będzie używane do pełnej korekcji utraty objętości twarzy: podbródek, okolice skroniowe, linia żuchwy, policzki, kości policzkowe, głębokie i bardzo głębokie bruzdy nosowo-wargowe (tylko w przypadku jednoczesnego ostrzykiwania kości policzkowych).

Studia potrwają do 19 miesięcy. Iniekcje będą wykonywane na początku badania. Jeśli to konieczne, badacz wykona wstrzyknięcia uzupełniające podczas następnej wizyty (3 tygodnie po wstrzyknięciu wyjściowym).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia
        • Galderma Investigational Center
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Galderma Investigational Center
      • Saö Paulo, Brazylia
        • Galderma Investigational Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zgłaszające się na leczenie w celu korekcji utraty objętości.
  • Osoby z wynikiem co najmniej 2 (widoczne zagłębienie lub zagłębienie) dla całej twarzy w skali utraty objętości i co najmniej 2 wskazaniami dotkniętymi utratą objętości spośród następujących: okolice skroniowe podbródka, linie żuchwy, policzki, kości policzkowe, głębokie do bardzo głębokich nosowo-wargowych fałdy (stopień ciężkości co najmniej 4 w skali Lemperle'a), jeśli wstrzyknięto kości policzkowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby objęte ryzykiem w zakresie środków ostrożności, ostrzeżeń i przeciwwskazań, o których mowa w ulotce dołączonej do opakowania badanego urządzenia,
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej wstrzyknięcie trwałego wypełniacza w miejsce wstrzyknięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym
Jedno wstrzyknięcie Emervel Volume na linii podstawowej i wstrzyknięcia uzupełniające 3 tygodnie później, jeśli to konieczne
Urządzenie: Żel do wypełniania skóry kwasem hialuronowym
1 wstrzyknięcie Emervel Volume na wskazanie i 1 wstrzyknięcie uzupełniające, jeśli to konieczne
Inne nazwy:
  • Wypełniacz do badań to Emervel Volume Lidocaine.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii bazowej w ocenie utraty objętości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 18 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
Ogólna utrata objętości całej twarzy została oceniona przez badacza na skali utraty objętości (VLS) od 0 do 3 w następujący sposób: 0 = normalny, 1 = oznaki wczesnego opadania powieki lub zaniku tkanek miękkich, lekko widoczne, 2 = widoczne zagłębienie lub opadanie , 3= ciężka depresja lub atrofia. Ostatnie wstrzyknięcia wykonano na początku badania lub wstrzyknięcia uzupełniające (w razie potrzeby) na wcześniej wstrzyknięte obszary po 3 tygodniach od punktu początkowego.
Wartość wyjściowa i 18 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zadowolonych lub bardzo zadowolonych po 3 tygodniach od ostatniego wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach od ostatniego wstrzyknięcia
Zadowolenie uczestników z ogólnych wyników estetycznych całej twarzy oceniono za pomocą globalnego kwestionariusza satysfakcji uczestników. Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie odpowiadając na pytanie; Oceń ogólny efekt estetyczny całej twarzy, korzystając z następujących opcji: niezadowolony, raczej zadowolony, zadowolony lub bardzo zadowolony. Odnotowano odsetek uczestników zadowolonych i bardzo zadowolonych z efektu estetycznego całej twarzy po 3 tygodniach od ostatniego wstrzyknięcia.
Po 3 tygodniach od ostatniego wstrzyknięcia
Odsetek badaczy zadowolonych ze stosowania badanego wypełniacza skórnego z kwasem hialuronowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 18 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
Badaczy (wstrzykiwaczy) poproszono o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich zadowolenia ze stosowania badanego wypełniacza skórnego kwasu hialuronowego (Emervel® Volume Lidocaine). Odsetek badaczy, którzy zgodzili się ponownie zastosować Emervel® Volume Lidocaine, został podany w tym pomiarze wyników.
Wartość wyjściowa do 18 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 18 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Wartość wyjściowa do 18 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
Odsetek uczestników zadowolonych lub bardzo zadowolonych po 18 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia
Zadowolenie uczestników z ogólnych wyników estetycznych całej twarzy oceniono za pomocą globalnego kwestionariusza satysfakcji uczestników. Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie, odpowiadając na pytanie; oceń ogólny efekt estetyczny całej twarzy, korzystając z następujących opcji: niezadowolony, raczej zadowolony, zadowolony lub bardzo zadowolony. Odnotowano odsetek uczestników zadowolonych i bardzo zadowolonych z efektu estetycznego całej twarzy po 18 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia.
W wieku 18 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Scientist, Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.03.CIP.29090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel do wypełniania skóry kwasem hialuronowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj