Pan Facial Volume Restoration (EVE)
27. února 2023 aktualizováno: Galderma R&D
Obnovení objemu obličeje pomocí nové dermální výplně s kyselinou hyaluronovou
Cílem této studie je zhodnotit výkonnost a toleranci, stejně jako spokojenost zkoušejícího a subjektu v návaznosti na obnovu celoobličejového objemu pomocí nové dermální výplně zesíťované kyseliny hyaluronové obsahující lidokain 0,3 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická hypotéza: Globální přístup k pan-obličejové depleci dermálního objemu a korekci obrysových defektů měkkých tkání obličeje pomocí specifické dermální výplně pro všechny indikace k injekční aplikaci uspokojí jak subjekty, tak zkoušející.
Toto zařízení bude použito pro celoobličejovou korekci ztráty objemu: brada, temporální oblasti, čelist, tvář, lícní kosti, hluboké až velmi hluboké nosoretní rýhy (pouze v případě, že jsou současně injikovány lícní kosti).
Délka studia bude až 19 měsíců. Injekce budou prováděny na začátku. Je-li to nutné, zkoušející provede retušovací injekce při následující návštěvě (3 týdny po výchozí injekci).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Botucatu, Brazílie
- Galderma Investigational Center
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Galderma Investigational Center
-
Saö Paulo, Brazílie
- Galderma Investigational Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty hledající léčbu pro korekci ztráty objemu.
- Subjekty vykazující skóre alespoň 2 (viditelná deprese nebo sestup) pro celý obličej na stupnici ztráty objemu a alespoň 2 indikace ovlivněné ztrátou objemu z následujících: temporální oblasti brady, čelisti, tváře, lícní kosti, hluboké až velmi hluboké nasolabiální oblasti záhyby (skóre závažnosti alespoň 4 na Lemperleově hodnotící stupnici), pokud jsou injikovány lícní kosti.
Kritéria vyloučení:
- Rizikové subjekty z hlediska opatření, varování a kontraindikací uvedených v příbalovém letáku studijního zařízení,
- Subjekty, které podstoupily předchozí injekci permanentní výplně do oblasti injekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou
Jedna injekce Emervel Volume na začátku a v případě potřeby 3 týdny poté injekce
|
1 injekce Emervel Volume na indikaci a 1 retušovací injekce v případě potřeby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnocení objemové ztráty
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců po poslední injekci
|
Celková ztráta objemu na celém obličeji byla hodnocena na stupnici ztráty objemu (VLS) od 0 do 3 takto: 0 = normální, 1 = známky časné ptózy měkkých tkání nebo mírně viditelné atrofie, 2 = viditelná deprese nebo sestup , 3= těžká deprese nebo atrofie.
Poslední injekce byly podány buď na začátku nebo retušovací injekce (v případě potřeby) na dříve injikované oblasti 3 týdny po výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a 18 měsíců po poslední injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků spokojených nebo velmi spokojených 3 týdny po poslední injekci
Časové okno: 3 týdny po poslední injekci
|
Spokojenost účastníků s celkovými estetickými výsledky celého obličeje byla hodnocena pomocí dotazníku globální spokojenosti účastníků.
Účastníci hodnotili svou spokojenost odpovědí na otázku; Ohodnoťte celkový estetický výsledek celého obličeje pomocí následujících možností: nespokojen, spíše spokojen, spokojen nebo velmi spokojen.
Bylo hlášeno procento účastníků spokojených a velmi spokojených s estetickým výsledkem celého obličeje 3 týdny po poslední injekci.
|
3 týdny po poslední injekci
|
|
Procento výzkumníků spokojených s použitím studijního dermálního plniva s kyselinou hyaluronovou
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců po poslední injekci
|
Řešitelé studie (injektoři) byli požádáni, aby vyplnili dotazník o své spokojenosti s používáním studijního dermálního výplně s kyselinou hyaluronovou (Emervel® Volume Lidocaine).
Procento výzkumníků, kteří souhlasili s opětovným použitím Emervel® Volume lidokainu, bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
|
Výchozí stav do 18 měsíců po poslední injekci
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců po poslední injekci
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
|
Výchozí stav do 18 měsíců po poslední injekci
|
|
Procento účastníků spokojených nebo velmi spokojených 18 měsíců po poslední injekci
Časové okno: 18 měsíců po poslední injekci
|
Spokojenost účastníků s celkovými estetickými výsledky celého obličeje byla hodnocena pomocí dotazníku globální spokojenosti účastníků.
Účastníci hodnotili svou spokojenost odpovědí na otázku; ohodnoťte celkový estetický výsledek celého obličeje pomocí následujících možností: nespokojen, spíše spokojen, spokojen nebo velmi spokojen.
Bylo hlášeno procento účastníků spokojených a velmi spokojených s estetickým výsledkem celého obličeje 18 měsíců po poslední injekci.
|
18 měsíců po poslední injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Scientist, Galderma R&D
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Atrofie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Membránové transportní modulátory
- Adjuvans, Imunologická
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Viskosuplementy
- Lidokain
- Kyselina hyaluronová
Další identifikační čísla studie
- RD.03.CIP.29090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .