Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Panansiktsvolymåterställning (EVE)

27 februari 2023 uppdaterad av: Galderma R&D

Panansiktsvolymåterställning med ett nytt hyaluronsyrafyllmedel

Syftet med denna studie är att utvärdera prestanda och tolerans samt utredare och försökspersons tillfredsställelse vidare till pan-ansiktsvolymåterställning med ett nytt tvärbundet hyaluronsyra dermalt fyllmedel innehållande lidokain 0,3 %.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk hypotes: Det globala tillvägagångssättet för försökspersonen pan-facial dermal volymutarmning och ansiktsmjukvävnadskonturkorrigering med användning av specifikt dermal filler för alla indikationer som ska injiceras kommer att tillfredsställa både försökspersoner och utredare.

Denna enhet kommer att användas för hel ansiktskorrigering av volymförlust: haka, temporala områden, käklinje, kind, kindben, djupa till mycket djupa nasolabialveck (endast om kindbenen injiceras samtidigt).

Studietiden kommer att vara upp till 19 månader. Injektioner kommer att utföras vid baslinjen. Vid behov kommer utredaren att utföra touch-up-injektioner vid följande besök (3 veckor efter baslinjeinjektion).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
        • Galderma Investigational Center
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Galderma Investigational Center
      • Saö Paulo, Brasilien
        • Galderma Investigational Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som söker behandling för korrigering av volymförlust.
  • Försökspersoner som uppvisar ett poängvärde på minst 2 (synlig depression eller nedstigning) för hela ansiktet på volymförlustskalan och minst 2 indikationer som påverkas av volymförlust bland följande: hakans temporala områden, käklinjer, kinder, kindben, djup till mycket djup nasolabial veck (allvarlighetspoäng 4 åtminstone på Lemperle-skalan) om kindbenen injiceras.

Exklusions kriterier:

  • Föremål i riskzonen när det gäller försiktighetsåtgärder, varningar och kontraindikationer som hänvisas till i bipacksedeln till studieutrustningen,
  • Försökspersoner som tidigare genomgått injektion av permanent filler i det injicerade området.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyaluronsyra dermal filler
En Emervel Volume-injektion vid baslinjen och reparationsinjektioner 3 veckor efter vid behov
Enhet: Hyaluronsyra dermal filler gel
1 Emervel Volume-injektion per indikation och 1 touch-up-injektion vid behov
Andra namn:
  • Studiefyllmedel är Emervel Volume Lidocaine.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i volymförlustbedömning
Tidsram: Baslinje och 18 månader efter senaste injektion
Total förlust av volym på hela ansiktet graderades på en volymförlustskala (VLS) från 0 till 3 av utredaren enligt följande: 0= normal, 1= tecken på tidig mjukvävnadsptos eller atrofi något synligt, 2=synlig depression eller nedstigning , 3= svår depression eller atrofi. De sista injektionerna gavs antingen vid baslinjen eller vid behov av touch-up-injektioner på tidigare injicerade områden 3 veckor efter baslinjen.
Baslinje och 18 månader efter senaste injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare nöjda eller mycket nöjda 3 veckor efter senaste injektion
Tidsram: 3 veckor efter sista injektionen
Deltagarnas tillfredsställelse med de övergripande estetiska resultaten bedömdes med hjälp av deltagarnas globala frågeformulär. Deltagarna bedömde sin tillfredsställelse genom att svara på frågan; Betygsätt det totala estetiska resultatet med hjälp av följande alternativ: inte nöjd, något nöjd, nöjd eller mycket nöjd. Procentandel av deltagarna som var nöjda och mycket nöjda med det estetiska resultatet för hela ansiktet 3 veckor efter den senaste injektionen rapporterades.
3 veckor efter sista injektionen
Andel utredare som är nöjda med användningen av hyaluronsyra-hudfyllmedel
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader efter senaste injektion
Studiens utredare (injektorerna) ombads att fylla i ett frågeformulär om deras tillfredsställelse med användningen av studiens hyaluronsyra dermal filler (Emervel® Volume Lidocaine). Procentandelen utredare som gick med på att använda Emervel® Volume Lidocaine igen rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje upp till 18 månader efter senaste injektion
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader efter senaste injektion
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Baslinje upp till 18 månader efter senaste injektion
Andel deltagare nöjda eller mycket nöjda vid 18 månader efter senaste injektion
Tidsram: Vid 18 månader efter sista injektionen
Deltagarnas tillfredsställelse med de övergripande estetiska resultaten bedömdes med hjälp av deltagarnas globala frågeformulär. Deltagarna bedömde sin tillfredsställelse genom att svara på frågan; betygsätt totalt sett estetiskt resultat med hjälp av följande alternativ: inte nöjd, något nöjd, nöjd eller mycket nöjd. Andel av deltagarna som var nöjda och mycket nöjda med det estetiska resultatet för hela ansiktet vid 18 månader efter den senaste injektionen rapporterades.
Vid 18 månader efter sista injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Studierektor: Clinical Scientist, Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.03.CIP.29090

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera