Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pan Facial Volume Restoration (EVE)

27. februar 2023 opdateret af: Galderma R&D

Pan Facial Volume Restoration med en ny hyaluronsyre dermal Filler

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevne og tolerance samt undersøger og forsøgspersons tilfredshed videre til pan-faciale volumengenoprettelse med en ny tværbundet hyaluronsyre dermal filler indeholdende lidocain 0,3%.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk hypotese: Den globale tilgang til forsøgspersonen pan-facial dermal volumen udtømning og ansigts bløddelskonturfejl korrektion ved brug af specifik dermal filler for alle indikationer, der skal injiceres, vil tilfredsstille både forsøgspersoner og undersøgere.

Denne enhed vil blive brugt til fuld ansigtskorrektion af volumentab: hage, temporale områder, kæbelinje, kind, kindben, dybe til meget dybe nasolabiale folder (kun hvis kindben injiceres samtidigt).

Studievarigheden vil være op til 19 måneder. Injektioner vil blive udført ved baseline. Om nødvendigt vil investigator udføre touch-up-injektioner ved det følgende besøg (3 uger efter baseline-injektion).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
        • Galderma Investigational Center
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Galderma Investigational Center
      • Saö Paulo, Brasilien
        • Galderma Investigational Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der søger behandling for korrektion af volumentab.
  • Forsøgspersoner med en score på mindst 2 (synlig depression eller nedstigning) for hele ansigtet på volumentabsskalaen og mindst 2 indikationer påvirket af volumentab blandt følgende: hage tindingområder, kæbelinjer, kinder, kindben, dyb til meget dyb nasolabial folder (sværhedsgrad 4 i det mindste på Lemperle-skalaen), hvis kindben injiceres.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er i fare med hensyn til forholdsregler, advarsler og kontraindikationer, der henvises til i indlægssedlen til undersøgelsesudstyret,
  • Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået en injektion af permanent filler i det injicerede område.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyaluronsyre dermal fyldstof
Én Emervel Volume-injektion ved baseline og efterbehandlingsinjektioner 3 uger efter, hvis det er nødvendigt
Enhed: Hyaluronsyre dermal filler gel
1 Emervel Volume-injektion pr. indikation og 1 touch-up-injektion, hvis det er nødvendigt
Andre navne:
  • Undersøgelsesfyldstof er Emervel Volume Lidocaine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i volumentabsvurdering
Tidsramme: Baseline og 18 måneder efter sidste injektion
Samlet tab af volumen på hele ansigtet blev klassificeret på en volumentabsskala (VLS) på 0 til 3 af investigator som følger: 0= normal, 1= tegn på tidlig bløddelsptose eller atrofi let synlig, 2=synlig depression eller nedstigning , 3= svær depression eller atrofi. Sidste injektioner blev givet enten ved baseline eller touch-up-injektioner (om nødvendigt) på tidligere injicerede områder 3 uger efter baseline.
Baseline og 18 måneder efter sidste injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere tilfredse eller meget tilfredse 3 uger efter sidste injektion
Tidsramme: 3 uger efter sidste injektion
Deltagernes tilfredshed med de overordnede æstetiske resultater i hele ansigtet blev vurderet ved brug af deltagernes globale spørgeskema. Deltagerne vurderede deres tilfredshed ved at besvare spørgsmål; Bedøm det samlede æstetiske resultat i hele ansigtet ved hjælp af følgende muligheder: ikke tilfreds, lidt tilfreds, tilfreds eller meget tilfreds. Procentdel af deltagere, der var tilfredse og meget tilfredse med det æstetiske resultat i hele ansigtet 3 uger efter sidste injektion, blev rapporteret.
3 uger efter sidste injektion
Procentdel af efterforskere, der er tilfredse med brugen af ​​undersøgelseshyaluronsyre dermal Filler
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder efter sidste injektion
Undersøgelsesforskerne (injektorerne) blev bedt om at udfylde et spørgeskema om deres tilfredshed med brugen af ​​undersøgelsens hyaluronsyre dermal filler (Emervel® Volume Lidocaine). Procentdelen af ​​efterforskere, der gik med til at bruge Emervel® Volume Lidocaine igen, blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til 18 måneder efter sidste injektion
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder efter sidste injektion
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Baseline op til 18 måneder efter sidste injektion
Procentdel af deltagere, der er tilfredse eller meget tilfredse ved 18 måneder efter sidste injektion
Tidsramme: 18 måneder efter sidste injektion
Deltagernes tilfredshed med de overordnede æstetiske resultater i hele ansigtet blev vurderet ved brug af deltagernes globale spørgeskema. Deltagerne vurderede deres tilfredshed ved at besvare spørgsmål; Bedøm det samlede æstetiske resultat ved at bruge følgende muligheder: ikke tilfreds, lidt tilfreds, tilfreds eller meget tilfreds. Procentdel af deltagere, der var tilfredse og meget tilfredse med det æstetiske resultat i hele ansigtet 18 måneder efter sidste injektion, blev rapporteret.
18 måneder efter sidste injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Scientist, Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

6. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.03.CIP.29090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre dermal filler gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner