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Pan restauração de volume facial (EVE)

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Galderma R&D

Restauração de volume facial pan com um novo preenchimento dérmico de ácido hialurônico

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho e a tolerância, bem como a satisfação do investigador e do sujeito após a restauração do volume pan-facial com um novo preenchimento dérmico de ácido hialurônico reticulado contendo lidocaína a 0,3%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese clínica: A abordagem global da depleção do volume dérmico pan-facial do sujeito e correção de defeitos do contorno dos tecidos moles da face usando preenchimento dérmico específico para todas as indicações a serem injetadas satisfará tanto os sujeitos quanto os investigadores.

Este dispositivo será usado para correção facial completa de perda de volume: queixo, áreas temporais, mandíbula, bochecha, maçãs do rosto, dobras nasolabiais profundas a muito profundas (somente se as maçãs do rosto forem injetadas concomitantemente).

A duração do estudo será de até 19 meses. As injeções serão realizadas na linha de base. Se necessário, o investigador realizará injeções de retoque na visita seguinte (3 semanas após a injeção inicial).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Botucatu, Brasil
        • Galderma Investigational Center
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Galderma Investigational Center
      • Saö Paulo, Brasil
        • Galderma Investigational Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que procuram tratamento para correção de perda de volume.
  • Indivíduos que apresentam uma pontuação de pelo menos 2 (depressão ou descida visível) para toda a face na escala de perda de volume e pelo menos 2 indicações afetadas pela perda de volume entre os seguintes: áreas temporais do queixo, mandíbulas, bochechas, maçãs do rosto, nasolabial profunda a muito profunda dobras (pontuação de gravidade 4 pelo menos na escala de avaliação de Lemperle) se as maçãs do rosto forem injetadas.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos em risco em termos de precauções, advertências e contra-indicações referidos na bula do dispositivo de estudo,
  • Sujeitos que foram submetidos a injeção prévia de preenchimento permanente na área injetada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Preenchimento dérmico de ácido hialurônico
Uma injeção de Emervel Volume na linha de base e injeções de retoque 3 semanas depois, se necessário
Dispositivo: Gel de preenchimento dérmico de ácido hialurônico
1 injeção de Emervel Volume por indicação e 1 injeção de retoque, se necessário
Outros nomes:
  • O preenchimento do estudo é Emervel Volume Lidocaine.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na avaliação de perda de volume
Prazo: Linha de base e 18 meses após a última injeção
A perda geral de volume na face inteira foi graduada em uma escala de perda de volume (VLS) de 0 a 3 pelo investigador da seguinte forma: 0 = normal, 1 = evidência de ptose precoce dos tecidos moles ou atrofia ligeiramente visível, 2 = depressão ou descida visível , 3= depressão grave ou atrofia. As últimas injeções foram dadas na linha de base ou injeções de retoque (se necessário) em áreas previamente injetadas 3 semanas após a linha de base.
Linha de base e 18 meses após a última injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes satisfeitos ou muito satisfeitos 3 semanas após a última injeção
Prazo: Em 3 semanas após a última injeção
A satisfação dos participantes com os resultados estéticos faciais completos foi avaliada por meio do questionário de satisfação global dos participantes. Os participantes avaliaram sua satisfação respondendo à pergunta; Avalie o resultado estético facial completo usando as seguintes opções: insatisfeito, um pouco satisfeito, satisfeito ou muito satisfeito. Foi relatada a porcentagem de participantes satisfeitos e muito satisfeitos com o resultado estético facial completo 3 semanas após a última injeção.
Em 3 semanas após a última injeção
Porcentagem de investigadores satisfeitos com o uso do preenchimento dérmico de ácido hialurônico do estudo
Prazo: Linha de base até 18 meses após a última injeção
Os investigadores do estudo (injetores) foram solicitados a preencher um questionário sobre sua satisfação com o uso do preenchimento dérmico de ácido hialurônico do estudo (Emervel® Volume Lidocaine). A porcentagem de investigadores que concordaram em usar Emervel® Volume Lidocaine novamente foi relatada nesta medida de resultado.
Linha de base até 18 meses após a última injeção
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 18 meses após a última injeção
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Linha de base até 18 meses após a última injeção
Porcentagem de participantes satisfeitos ou muito satisfeitos 18 meses após a última injeção
Prazo: Aos 18 meses após a última injeção
A satisfação dos participantes com os resultados estéticos faciais completos foi avaliada por meio do questionário de satisfação global dos participantes. Os participantes avaliaram sua satisfação respondendo à pergunta; avalie o resultado estético facial completo usando as seguintes opções: insatisfeito, um pouco satisfeito, satisfeito ou muito satisfeito. Foi relatada a porcentagem de participantes satisfeitos e muito satisfeitos com o resultado estético da face completa 18 meses após a última injeção.
Aos 18 meses após a última injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Scientist, Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD.03.CIP.29090

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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