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Pan Facial Volumenwiederherstellung (EVE)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Galderma R&D

Pan Facial Volumenwiederherstellung mit einem neuen Hautfüller mit Hyaluronsäure

Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung und Verträglichkeit sowie die Zufriedenheit von Prüfern und Probanden im Anschluss an die panfaziale Volumenwiederherstellung mit einem neuen Hautfüller mit vernetzter Hyaluronsäure, der 0,3 % Lidocain enthält, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Hypothese: Der globale Ansatz des Themas panfaziale dermale Volumendepletion und Korrektur von Weichteilkonturdefekten im Gesicht unter Verwendung eines spezifischen Hautfüllers für alle zu injizierenden Indikationen wird sowohl die Probanden als auch die Forscher zufrieden stellen.

Dieses Gerät wird zur Korrektur des Volumenverlusts im gesamten Gesicht verwendet: Kinn, Schläfenbereiche, Kieferlinie, Wange, Wangenknochen, tiefe bis sehr tiefe Nasolabialfalten (nur bei gleichzeitiger Injektion von Wangenknochen).

Die Studiendauer beträgt bis zu 19 Monate. Injektionen werden zu Studienbeginn durchgeführt. Falls erforderlich, führt der Prüfarzt beim nächsten Besuch (3 Wochen nach der Grundinjektion) Nachbehandlungsinjektionen durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
        • Galderma Investigational Center
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Galderma Investigational Center
      • Saö Paulo, Brasilien
        • Galderma Investigational Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Behandlung zur Korrektur von Volumenverlust suchen.
  • Probanden mit einer Punktzahl von mindestens 2 (sichtbare Depression oder Senkung) für das gesamte Gesicht auf der Volumenverlustskala und mindestens 2 Indikationen, die von Volumenverlust betroffen sind, unter den folgenden: Schläfenbereiche des Kinns, Kieferpartie, Wangen, Wangenknochen, tiefes bis sehr tiefes Nasolabial Falten (Schweregrad mindestens 4 auf der Lemperle-Bewertungsskala), wenn Wangenknochen injiziert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Risikopersonen in Bezug auf Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und Kontraindikationen, auf die in der Packungsbeilage des Studiengeräts verwiesen wird,
  • Probanden, die sich zuvor einer Injektion eines permanenten Füllstoffs im injizierten Bereich unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hautfüller mit Hyaluronsäure
Eine Emervel Volume-Injektion zu Studienbeginn und Auffrischungsinjektionen 3 Wochen danach, falls erforderlich
Gerät: Hyaluronsäure-Hautfüller-Gel
1 Emervel Volume-Injektion pro Indikation und 1 Touch-up-Injektion, falls erforderlich
Andere Namen:
  • Studienfüller ist Emervel Volume Lidocaine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des Volumenverlusts
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate nach der letzten Injektion
Der Gesamtvolumenverlust im gesamten Gesicht wurde vom Prüfarzt auf einer Volumenverlustskala (VLS) von 0 bis 3 wie folgt eingestuft: 0 = normal, 1 = Anzeichen einer frühen Weichteilptose oder leicht sichtbarer Atrophie, 2 = sichtbare Depression oder Senkung , 3 = schwere Depression oder Atrophie. Die letzten Injektionen wurden entweder zu Studienbeginn oder Nachbehandlungsinjektionen (falls erforderlich) an zuvor injizierten Bereichen 3 Wochen nach Studienbeginn verabreicht.
Baseline und 18 Monate nach der letzten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 3 Wochen nach der letzten Injektion zufrieden oder sehr zufrieden waren
Zeitfenster: 3 Wochen nach der letzten Injektion
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den ästhetischen Gesamtergebnissen des gesamten Gesichts wurde anhand des Fragebogens zur globalen Zufriedenheit der Teilnehmer bewertet. Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit, indem sie die Frage beantworteten; Bewerten Sie das gesamte ästhetische Ergebnis des gesamten Gesichts anhand der folgenden Optionen: nicht zufrieden, etwas zufrieden, zufrieden oder sehr zufrieden. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 3 Wochen nach der letzten Injektion mit dem ästhetischen Ergebnis des gesamten Gesichts zufrieden und sehr zufrieden waren, wurde angegeben.
3 Wochen nach der letzten Injektion
Prozentsatz der Prüfärzte, die mit der Verwendung des Hyaluronsäure-Hautfüllers der Studie zufrieden waren
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Monate nach der letzten Injektion
Die Prüfärzte (Injektoren) der Studie wurden gebeten, einen Fragebogen zu ihrer Zufriedenheit mit der Verwendung des Hyaluronsäure-Dermalfüllers (Emervel® Volume Lidocaine) der Studie auszufüllen. Der Prozentsatz der Prüfärzte, die einer erneuten Anwendung von Emervel® Volume Lidocaine zustimmten, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline bis zu 18 Monate nach der letzten Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Monate nach der letzten Injektion
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt.
Baseline bis zu 18 Monate nach der letzten Injektion
Prozentsatz der Teilnehmer, die 18 Monate nach der letzten Injektion zufrieden oder sehr zufrieden waren
Zeitfenster: 18 Monate nach der letzten Injektion
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den ästhetischen Gesamtergebnissen des gesamten Gesichts wurde anhand des Fragebogens zur globalen Zufriedenheit der Teilnehmer bewertet. Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit, indem sie die Frage beantworteten; Bewerten Sie das ästhetische Gesamtergebnis des gesamten Gesichts anhand der folgenden Optionen: nicht zufrieden, etwas zufrieden, zufrieden oder sehr zufrieden. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die 18 Monate nach der letzten Injektion mit dem ästhetischen Ergebnis des gesamten Gesichts zufrieden und sehr zufrieden waren.
18 Monate nach der letzten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Scientist, Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.03.CIP.29090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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