Restauración de volumen panfacial (EVE)
27 de febrero de 2023 actualizado por: Galderma R&D
Restauración del volumen panfacial con un nuevo relleno dérmico de ácido hialurónico
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento y la tolerancia, así como la satisfacción del investigador y del sujeto después de la restauración del volumen panfacial con un nuevo relleno dérmico de ácido hialurónico reticulado que contiene lidocaína al 0,3 %.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis clínica: El enfoque global del tema de la depleción del volumen dérmico panfacial y la corrección de los defectos del contorno de los tejidos blandos de la cara utilizando un relleno dérmico específico para todas las indicaciones que se inyectarán satisfará tanto a los sujetos como a los investigadores.
Este dispositivo se utilizará para la corrección de la pérdida de volumen en toda la cara: mentón, áreas temporales, línea de la mandíbula, mejillas, pómulos, pliegues nasolabiales profundos a muy profundos (solo si los pómulos se inyectan de manera concomitante).
La duración del estudio será de hasta 19 meses. Las inyecciones se realizarán al inicio del estudio. Si es necesario, el investigador realizará inyecciones de retoque en la siguiente visita (3 semanas después de la inyección inicial).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Botucatu, Brasil
- Galderma Investigational Center
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Rio de Janeiro, Brasil
- Galderma Investigational Center
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Saö Paulo, Brasil
- Galderma Investigational Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que buscan tratamiento para la corrección de la pérdida de volumen.
- Sujetos que presenten una puntuación de al menos 2 (depresión o descenso visible) para toda la cara en la escala de pérdida de volumen y al menos 2 indicaciones afectadas por la pérdida de volumen entre las siguientes: áreas temporales del mentón, líneas de la mandíbula, mejillas, pómulos, nasolabial profunda a muy profunda pliegues (puntaje de gravedad 4 al menos en la escala de calificación de Lemperle) si se inyectan los pómulos.
Criterio de exclusión:
- Sujetos en riesgo en términos de precauciones, advertencias y contraindicaciones referidas en el prospecto del dispositivo de estudio,
- Sujetos que se sometieron a una inyección previa de relleno permanente en el área inyectada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Relleno dérmico de ácido hialurónico
Una inyección de Emervel Volume al inicio e inyecciones de retoque 3 semanas después, si es necesario
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1 inyección de Emervel Volume por indicación y 1 inyección de retoque si es necesario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la evaluación de pérdida de volumen
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses después de la última inyección
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El investigador calificó la pérdida general de volumen en toda la cara en una escala de pérdida de volumen (VLS) de 0 a 3 de la siguiente manera: 0 = normal, 1 = evidencia de ptosis temprana o atrofia levemente visible de los tejidos blandos, 2 = depresión o descenso visible , 3= depresión severa o atrofia.
Las últimas inyecciones se administraron en la línea base o inyecciones de retoque (si fue necesario) en áreas previamente inyectadas 3 semanas después de la línea base.
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Línea de base y 18 meses después de la última inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes satisfechos o muy satisfechos a las 3 semanas después de la última inyección
Periodo de tiempo: A las 3 semanas después de la última inyección
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La satisfacción de los participantes con los resultados estéticos generales de la cara completa se evaluó mediante el uso del cuestionario de satisfacción global de los participantes.
Los participantes calificaron su satisfacción respondiendo a la pregunta; Califique el resultado estético general de toda la cara usando las siguientes opciones: insatisfecho, algo satisfecho, satisfecho o muy satisfecho.
Se informó el porcentaje de participantes satisfechos y muy satisfechos con el resultado estético de toda la cara tres semanas después de la última inyección.
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A las 3 semanas después de la última inyección
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Porcentaje de investigadores satisfechos con el uso del relleno dérmico de ácido hialurónico del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses después de la última inyección
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Se solicitó a los investigadores del estudio (inyectores) que completaran un cuestionario sobre su satisfacción con el uso del relleno dérmico de ácido hialurónico del estudio (Emervel® Volume Lidocaine).
El porcentaje de investigadores que aceptaron usar Emervel® Volume Lidocaine nuevamente se informó en esta medida de resultado.
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Línea de base hasta 18 meses después de la última inyección
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses después de la última inyección
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
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Línea de base hasta 18 meses después de la última inyección
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Porcentaje de participantes satisfechos o muy satisfechos a los 18 meses después de la última inyección
Periodo de tiempo: A los 18 meses después de la última inyección
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La satisfacción de los participantes con los resultados estéticos generales de la cara completa se evaluó mediante el uso del cuestionario de satisfacción global de los participantes.
Los participantes calificaron su satisfacción al responder la pregunta; califique el resultado estético general de toda la cara utilizando las siguientes opciones: insatisfecho, algo satisfecho, satisfecho o muy satisfecho.
Se informó el porcentaje de participantes satisfechos y muy satisfechos con el resultado estético de toda la cara a los 18 meses después de la última inyección.
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A los 18 meses después de la última inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Scientist, Galderma R&D
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Viscosuplementos
- Lidocaína
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- RD.03.CIP.29090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .