Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pan Arc Volume Helyreállítás (EVE)

2023. február 27. frissítette: Galderma R&D

Pan arctérfogat helyreállítása új hialuronsavas dermális töltőanyaggal

Ennek a tanulmánynak a célja a teljesítmény és a tolerancia, valamint a vizsgáló és az alany elégedettségének felmérése a pán-arc térfogatának helyreállítása után egy új, 0,3% lidokaint tartalmazó, térhálósított hialuronsavas dermális töltőanyaggal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikai hipotézis: Az alany pán-arc-dermális térfogatcsökkenésének és az arc lágyrész-kontúrhibáinak korrekciójának átfogó megközelítése specifikus dermális töltőanyag használatával minden injektálandó indikáció esetén kielégíti mind az alanyokat, mind a vizsgálókat.

Ezt az eszközt a térfogatveszteség teljes arc korrekciójára használják: áll, halántékterületek, állkapocs, arc, arccsontok, mélytől a nagyon mély nasolabialis redőkig (csak akkor, ha az arccsontokat egyidejűleg injekciózzák).

A tanulmányok időtartama legfeljebb 19 hónap. Az injekciókat az alaphelyzetben adják meg. Ha szükséges, a vizsgáló a következő vizit alkalmával (3 héttel a kiindulási injekció után) javító injekciókat fog végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Botucatu, Brazília
        • Galderma Investigational Center
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • Galderma Investigational Center
      • Saö Paulo, Brazília
        • Galderma Investigational Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A térfogatcsökkenés korrekciójára irányuló kezelést kérő alanyok.
  • Azok az alanyok, akik legalább 2-es pontszámot (látható depresszió vagy süllyedés) mutatnak az egész arcra a volumenveszteség skálán, és legalább 2 olyan jelzést kaptak, amelyet a volumenveszteség érint a következők közül: áll és halántékterületek, állkapocsvonalak, orcák, arccsontok, mélytől a nagyon mélyig terjedő nasolabialis redők (lemperle minősítési skálán legalább 4-es súlyossági pontszám), ha az arccsontokat injekciózzák.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati eszköz használati utasításában említett óvintézkedések, figyelmeztetések és ellenjavallatok tekintetében veszélyeztetett alanyok,
  • Azok az alanyok, akiknél előzőleg állandó töltőanyag injekciót kaptak az injektált területen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hialuronsavas dermális töltőanyag
Egy Emervel Volume injekció a kiinduláskor, majd szükség esetén 3 héttel az injekció beadása után
Eszköz: Hialuronsavas bőrtöltő gél
Indikációnként 1 Emervel Volume injekció és szükség esetén 1 javító injekció
Más nevek:
  • A vizsgálat töltőanyaga az Emervel Volume Lidocaine.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a volumenveszteség-becslésben
Időkeret: Kiindulási állapot és 18 hónappal az utolsó injekció után
A teljes arc térfogatcsökkenését a vizsgáló egy 0-tól 3-ig terjedő térfogatcsökkenési skálán (VLS) osztályozta a következőképpen: 0 = normális, 1 = korai lágyrész-ptózis vagy atrófia enyhén látható, 2 = látható depresszió vagy süllyedés , 3 = súlyos depresszió vagy sorvadás. Az utolsó injekciókat vagy a kiinduláskor, vagy a javító injekciókat (ha szükséges) a korábban befecskendezett területeken adták be 3 héttel a kiindulás után.
Kiindulási állapot és 18 hónappal az utolsó injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elégedett vagy nagyon elégedett résztvevők százalékos aránya az utolsó injekció beadása után 3 héttel
Időkeret: 3 héttel az utolsó injekció után
A résztvevők elégedettségét az általános, teljes arc esztétikai eredménnyel a résztvevők globális elégedettségi kérdőívével értékelték. A résztvevők a kérdés megválaszolásával értékelték elégedettségüket; Értékelje összességében a teljes arc esztétikai eredményét a következő opciók használatával: nem elégedett, valamennyire elégedett, elégedett vagy nagyon elégedett. Az utolsó injekció után 3 héttel a teljes arc esztétikai eredménnyel elégedett és nagyon elégedett résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
3 héttel az utolsó injekció után
A vizsgált hialuronsavas dermális töltőanyag használatával elégedett kutatók százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó injekció után 18 hónapig
A vizsgálatot végzőket (injektorokat) felkérték, hogy töltsenek ki egy kérdőívet arról, hogy mennyire elégedettek a vizsgálati hialuronsavas dermális töltőanyag (Emervel® Volume Lidocaine) használatával. Azon vizsgálók százalékos aránya, akik beleegyeztek az Emervel® Volume Lidocaine ismételt használatába, jelentették ebben az eredménymérőben.
Kiindulási állapot az utolsó injekció után 18 hónapig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó injekció után 18 hónapig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Kiindulási állapot az utolsó injekció után 18 hónapig
Az elégedett vagy nagyon elégedett résztvevők százalékos aránya az utolsó injekció beadása után 18 hónappal
Időkeret: Az utolsó injekció beadása után 18 hónappal
A résztvevők elégedettségét az általános, teljes arc esztétikai eredménnyel a résztvevők globális elégedettségi kérdőívével értékelték. A résztvevők a kérdés megválaszolásával értékelték elégedettségüket; értékelje az összesített, teljes arc esztétikai eredményt a következő opciók használatával: nem elégedett, valamennyire elégedett, elégedett vagy nagyon elégedett. Az utolsó injekció beadása után 18 hónappal a teljes arc esztétikai eredménnyel elégedett és nagyon elégedett résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
Az utolsó injekció beadása után 18 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Scientist, Galderma R&D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD.03.CIP.29090

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel