팬 안면 볼륨 복원 (EVE)
2023년 2월 27일 업데이트: Galderma R&D
새로운 히알루론산 진피 필러로 팬 안면 볼륨 복원
이 연구의 목적은 리도카인 0.3%를 함유한 새로운 가교 히알루론산 진피 필러를 사용하여 범안면 볼륨 복원에 대한 성능 및 내성뿐만 아니라 연구원 및 피험자 만족도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 가설: 주입되는 모든 적응증에 대해 특정 진피 필러를 사용하여 피험자 범안면 진피 부피 감소 및 안면 연조직 윤곽 결함 교정의 전반적인 접근은 피험자와 조사자 모두를 만족시킬 것입니다.
이 장치는 턱, 측두부, 턱선, 볼, 광대뼈, 깊은 곳에서 매우 깊은 팔자 주름(광대뼈를 동시에 주입하는 경우에만)과 같은 볼륨 손실의 전체 얼굴 교정에 사용됩니다.
연구 기간은 최대 19개월입니다. 주입은 기준선에서 수행됩니다. 필요한 경우 조사관은 다음 방문 시 터치업 주사를 수행합니다(기준 주사 후 3주).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Botucatu, 브라질
- Galderma Investigational Center
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Rio de Janeiro, 브라질
- Galderma Investigational Center
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Saö Paulo, 브라질
- Galderma Investigational Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체적 감소 교정을 위한 치료를 원하는 피험자.
- 볼륨 손실 척도에서 얼굴 전체에 대해 최소 2점(눈에 띄는 함몰 또는 하강) 및 다음 중 볼륨 손실의 영향을 받는 징후가 최소 2개 표시되는 피험자: 턱 측두부, 턱선, 뺨, 광대뼈, 깊은 곳에서 매우 깊은 팔자 광대뼈를 주사하는 경우 주름(Lemperle 등급 척도에서 심각도 점수 4 이상).
제외 기준:
- 연구 장치의 패키지 삽입물에 언급된 예방 조치, 경고 및 금기 사항의 위험에 처한 피험자,
- 이전에 주사한 부위에 영구필러를 주입한 경험이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 히알루론산 진피 필러
베이스라인에서 Emervel Volume 주입 1회 및 필요한 경우 3주 후에 터치업 주입
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적응증별 에머벨 볼륨주사 1회, 필요시 터치업주사 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체적 손실 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 마지막 주입 후 18개월
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전체 얼굴의 전체 볼륨 손실은 다음과 같이 연구자에 의해 0에서 3의 볼륨 손실 척도(VLS)로 등급이 매겨졌습니다: 0= 정상, 1= 약간 보이는 초기 연조직 하수증 또는 위축의 증거, 2= 눈에 보이는 함몰 또는 하강 , 3= 심각한 우울증 또는 위축.
마지막 주사는 기저선에서 또는 기저선 후 3주에 이전에 주사한 부위에 터치업 주사(필요한 경우)를 제공했습니다.
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기준선 및 마지막 주입 후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마지막 주입 후 3주 동안 만족하거나 매우 만족한 참가자 비율
기간: 마지막 주입 후 3주 후
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전반적인 얼굴 전체의 심미적 결과에 대한 참가자의 만족도는 참가자의 글로벌 만족도 설문지를 사용하여 평가했습니다.
참가자들은 질문에 답하여 만족도를 평가했습니다. 다음 옵션을 사용하여 전반적인 전체 얼굴 미적 결과를 평가합니다: 만족하지 않음, 다소 만족함, 만족함 또는 매우 만족함.
마지막 주사 후 3주째 얼굴 전체의 미적 결과에 만족하고 매우 만족하는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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마지막 주입 후 3주 후
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연구 히알루론산 진피 필러 사용에 만족한 조사자의 비율
기간: 마지막 주입 후 최대 18개월의 기준
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연구 조사자(주사기)는 연구 히알루론산 진피 필러(Emervel® Volume Lidocaine) 사용에 대한 만족도에 대한 설문지를 작성하도록 요청받았습니다.
Emervel® Volume Lidocaine을 다시 사용하기로 동의한 조사자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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마지막 주입 후 최대 18개월의 기준
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 주입 후 최대 18개월의 기준
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
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마지막 주입 후 최대 18개월의 기준
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마지막 주입 후 18개월에 만족하거나 매우 만족한 참가자 비율
기간: 마지막 주사 후 18개월
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전반적인 얼굴 전체의 심미적 결과에 대한 참가자의 만족도는 참가자의 글로벌 만족도 설문지를 사용하여 평가했습니다.
참가자들은 질문에 답하여 만족도를 평가했습니다. 다음 옵션을 사용하여 전체 얼굴 전체의 미적 결과를 평가합니다. 만족하지 않음, 다소 만족함, 만족함 또는 매우 만족함.
마지막 주사 후 18개월에 전체 얼굴 미적 결과에 만족하고 매우 만족하는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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마지막 주사 후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Scientist, Galderma R&D
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RD.03.CIP.29090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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