HIV 陽性率の高いプライマリケア環境における結核診断を改善するための喀痰誘導と新規技術の有用性 (SINET)
2012年12月21日 更新者:Jonathan Peter、University of Cape Town
喀痰誘導の無作為対照試験、および HIV 有病率の高いプライマリケア環境における新しい技術および新興技術
この研究では、喀痰検体を採取できない(喀痰が少ない)成人結核患者のプライマリケアクリニックでの結核診断に喀痰誘発法を使用することの利点を調査します。最前線の結核診断の標準)。
研究者らは、塗抹顕微鏡検査と液体結核培養のために誘発喀痰サンプルを取得することで、リソースが限られた高結核のプライマリケアクリニックで、塗抹陰性/喀痰が乏しい結核患者の診断までの時間と治療開始までの時間を短縮できるという仮説を立てています。 HIV 蔓延環境。
調査の概要
詳細な説明
結核はアフリカで増加しています。
結核対策の取り組みにおける主な弱点は、迅速な診断ができないことです。
これは、一部には、代表的な生物学的サンプルを入手できないことと、安価で効果的、迅速で現場に適した診断ツールが利用できないことが原因です。
実際、喀痰塗抹の感度が 20% と低い HIV 陽性患者では、培養結果に数週間かかり、かなりの割合の患者が喀痰を吐き出しません。
結核の診断のための喀痰誘導は、いくつかの研究で評価されており、正しく実施された場合、良好な収量、実現可能性、および安全性が示され、気管支鏡検査と診断的に同等であることが示されています。
病院環境外で誘発された喀痰のパフォーマンスを評価した研究はほとんどなく、プライマリケア施設での喀痰誘発の忍容性、収量、およびパフォーマンスの結果はまだ評価されていません。
この研究の目的は 2 つあります。
無作為化比較試験を通じて、塗抹陰性/喀痰が乏しい結核の診断のために、HIV 有病率の高いプライマリケア環境で、実行可能性、パフォーマンスの結果、および喀痰誘導の診断および治療までの時間への影響を評価しようとしています。 .
塗抹顕微鏡検査および液体結核培養のために誘発喀痰サンプルを取得すると、リソースが限られた高結核 HIV のプライマリケアクリニックで、塗抹陰性/喀痰が乏しい結核患者の診断までの時間と治療開始までの時間が短縮されるという仮説を立てています。流行りの設定。
また、誘発喀痰サンプル (Xpert MTB/RIF アッセイ、顕微鏡観察薬剤感受性試験 (MODS)、およびジェノタイプ MTB DRplus ライン プローブ アッセイ) を使用して、迅速性と診断収率を改善するための新しい技術の潜在的な増分利益を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
517
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7945
- University of Cape Town
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2x 塗抹陰性または喀痰が乏しい結核の疑い
- プライマリケア患者(医師からの紹介なし)
- 成人患者 (>18 歳)
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
- 18歳未満
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:喀痰誘導
登録された患者は喀痰誘導を受けます(高張食塩水による超音波噴霧を使用)
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超音波噴霧 3% 高張生理食塩水を 20 分間噴霧
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アクティブコンパレータ:喀痰誘発なし
この研究群に無作為に割り付けられた登録患者は、観察された喀痰採取の試みを受ける。
研究看護師は、自発的に喀痰を生成する方法について研究患者を訓練します。
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対照群の患者は、研究スタッフによって喀痰を生成するように訓練されていますが、デバイスは使用されていません。
可能な場合、痰は自然に吐き出されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始までの時間
時間枠:入会後48日以内
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試験群間で結核治療を開始した患者の時間固有の割合 分析される時点には、登録から 3、5、7、10、14、21、48 日が含まれます。
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入会後48日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰培養の診断収率
時間枠:入会後2ヶ月まで
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研究群間の単一喀痰結核培養の診断率の差。 これは、研究登録時に収集された単一の誘発または喀痰サンプルを比較します。 |
入会後2ヶ月まで
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喀痰塗抹顕微鏡検査の診断収率と精度
時間枠:入会後2ヶ月まで
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研究群間の単一の喀痰結核塗抹標本の診断率と精度の違い。 これは、研究登録時に収集された単一の誘発または喀痰サンプルを比較します。 液体TB培養は、診断精度を評価するための参照標準として使用されます オーラミンO染色された濃縮サンプルで蛍光塗抹顕微鏡検査が行われます |
入会後2ヶ月まで
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プライマリケアクリニックでの喀痰誘導の実現可能性
時間枠:2年
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プライマリ ケア クリニックで喀痰誘導を実行することの実現可能性と堅牢性 (対策には、喀痰誘導の失敗率、ターンアラウンド タイム、ユーザーの評価と評価が含まれます)
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2年
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プライマリケアクリニックで行われる喀痰誘導の安全性と忍容性
時間枠:2年
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喀痰誘発処置の副作用 患者の副作用と安全のために中止された誘発喀痰処置の数
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2年
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Xpert MTB/RIF アッセイ、MODS、Genotype MTBDRplus を含む追加の診断の診断収率と精度
時間枠:2年
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登録時に収集された単一の誘発または喀痰サンプルに対する Xpert MTB/RIF、MODS 液体培養、およびジェノタイプ MTBDRplus の診断収率と精度の違い。 液体結核培養は、診断精度測定の参照基準として使用されます。 |
2年
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プライマリ ケア クリニックの喀痰誘導のコスト分析
時間枠:2年
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誘発喀痰群と標準治療群の間のさまざまな診断検査の診断精度測定に基づいて、診断費用が計算され、比較されます
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jonathan G Peter, MBChB、University of Cape Town
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月21日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。