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Utilità dell'induzione dell'espettorato e di nuove tecnologie per migliorare la diagnosi della tubercolosi in un contesto di cure primarie ad alta prevalenza di HIV (SINET)

21 dicembre 2012 aggiornato da: Jonathan Peter, University of Cape Town

Uno studio di controllo randomizzato sull'induzione dell'espettorato e tecnologie nuove ed emergenti in un contesto di cure primarie ad alta prevalenza di HIV

Questo studio esaminerà il vantaggio dell'utilizzo dell'induzione dell'espettorato per la diagnosi di tubercolosi in una clinica di cure primarie per sospetti di tubercolosi adulti che non sono in grado di produrre un campione di espettorato (espettorato scarso) o che al primo esame diagnostico hanno 2 campioni di striscio di espettorato negativi (WHO standard per la diagnosi in prima linea della tubercolosi). I ricercatori ipotizzano che l'acquisizione di un campione di espettorato indotto per la microscopia dello striscio e la coltura liquida della tubercolosi ridurrà il tempo per la diagnosi e il tempo per l'inizio del trattamento nei pazienti con tubercolosi scarsamente negativi allo striscio / espettorato in una clinica di cure primarie in una TB alta con risorse limitate Contesto prevalente dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tubercolosi è in aumento in Africa. Un'area chiave di debolezza negli sforzi di controllo della tubercolosi è l'incapacità di fare una diagnosi rapida. Ciò è, in parte, dovuto all'impossibilità di ottenere campioni biologici rappresentativi e alla non disponibilità di strumenti diagnostici economici, efficaci, rapidi e compatibili con il campo. Infatti, nei pazienti HIV positivi, dove la sensibilità dello striscio dell'espettorato è inferiore al 20%, i risultati della coltura richiedono diverse settimane e una percentuale significativa di pazienti non espettora l'espettorato. L'induzione dell'espettorato per la diagnosi di tubercolosi è stata valutata in diversi studi, ha dimostrato di avere una buona resa, fattibilità e sicurezza se eseguita correttamente e con comparabilità diagnostica alla broncoscopia. Pochi studi hanno valutato le prestazioni dell'espettorato indotto al di fuori dell'ambiente ospedaliero e la tollerabilità, la resa e l'esito delle prestazioni dell'induzione dell'espettorato in una struttura di assistenza primaria devono ancora essere valutate. L'obiettivo di questo studio è duplice. Cerchiamo di valutare, attraverso uno studio controllato randomizzato, la fattibilità, i risultati delle prestazioni e l'impatto sui tempi di diagnosi e trattamento dell'induzione dell'espettorato, in un contesto di cure primarie ad alta prevalenza di HIV, per la diagnosi di striscio negativo/TBC scarsa nell'espettorato . Ipotizziamo che l'acquisizione di un campione di espettorato indotto per la microscopia dello striscio e la coltura liquida della tubercolosi ridurrà il tempo per la diagnosi e il tempo per l'inizio del trattamento nei pazienti con striscio negativo/TBC scarsa nell'espettorato in una clinica di assistenza primaria in un HIV ad alta tubercolosi con risorse limitate impostazione prevalente. Valuteremo anche il potenziale vantaggio incrementale delle nuove tecnologie per migliorare la rapidità e la resa diagnostica utilizzando campioni di espettorato indotto (saggio Xpert MTB/RIF, test di suscettibilità ai farmaci di osservazione microscopica (MODS) e il test della sonda di linea Genotype MTB DRplus).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

517

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7945
        • University of Cape Town

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 2x striscio negativo o sospetti di tubercolosi scarsi nell'espettorato
  2. Paziente di cure primarie (non indicato dal medico)
  3. Pazienti adulti (>18 anni)
  4. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Non soddisfa i criteri di inclusione
  2. <18 anni
  3. Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Induzione dell'espettorato
I pazienti arruolati ricevono l'induzione dell'espettorato (utilizzando la nebulizzazione ultrasonica con soluzione salina ipertonica)
Procedura: Induzione dell'espettorato
Nebulizzazione ad ultrasuoni Soluzione salina ipertonica al 3% nebulizzata per una durata di 20 min
Comparatore attivo: Nessuna induzione dell'espettorato
I pazienti arruolati randomizzati in questo braccio di studio riceveranno un tentativo di raccolta dell'espettorato osservato. Gli infermieri di ricerca addestrano i pazienti dello studio sul metodo di produzione spontanea dell'espettorato.
Procedura: espettorato espettorato di routine standard
I pazienti nel gruppo di controllo sono addestrati dal personale di ricerca a produrre espettorato ma non viene utilizzato alcun dispositivo. L'espettorato viene espettorato spontaneamente ove possibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inizio del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 48 giorni dopo l'iscrizione
Proporzione specifica nel tempo di pazienti che hanno iniziato il trattamento della tubercolosi tra i bracci dello studio I punti temporali da analizzare includono 3, 5, 7, 10, 14, 21, 48 giorni dall'arruolamento.
Fino a 48 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica della coltura dell'espettorato
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'iscrizione

Differenza nella resa diagnostica di una singola coltura della tubercolosi dell'espettorato tra i bracci dello studio.

Questo confronterà il singolo campione di espettorato indotto o espettorato raccolto all'arruolamento nello studio.
Fino a 2 mesi dopo l'iscrizione
Resa diagnostica e accuratezza della microscopia dello striscio dell'espettorato
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'iscrizione

Differenza nella resa diagnostica e nell'accuratezza di un singolo striscio di TB nell'espettorato tra i bracci dello studio.

Questo confronterà il singolo campione di espettorato indotto o espettorato raccolto all'arruolamento nello studio.

La coltura liquida della tubercolosi sarà utilizzata come standard di riferimento per la valutazione dell'accuratezza diagnostica La microscopia di striscio di fluorescenza sarà eseguita su campioni concentrati colorati con auramina-O
Fino a 2 mesi dopo l'iscrizione
Fattibilità dell'induzione dell'espettorato nelle cliniche di assistenza primaria
Lasso di tempo: 2 anni
Fattibilità e robustezza dell'esecuzione dell'induzione dell'espettorato nelle cliniche di assistenza primaria (le misure includono: tassi di fallimento dell'induzione dell'espettorato, tempo di risposta, valutazioni e valutazioni degli utenti)
2 anni
Sicurezza e tollerabilità dell'induzione dell'espettorato eseguita nelle cliniche di cure primarie
Lasso di tempo: 2 anni
Effetti collaterali delle procedure di induzione dell'espettorato Numero di procedure di induzione dell'espettorato interrotte a causa degli effetti collaterali e della sicurezza del paziente
2 anni
Resa diagnostica e accuratezza della diagnostica aggiuntiva, tra cui Xpert MTB/RIF assay, MODS e Genotype MTBDRplus
Lasso di tempo: 2 anni

Differenza nella resa diagnostica e nell'accuratezza di Xpert MTB/RIF, coltura liquida MODS e Genotype MTBDRplus su un singolo campione di espettorato indotto o espettorato raccolto all'arruolamento.

La coltura liquida della tubercolosi sarà utilizzata come standard di riferimento per le misure di accuratezza diagnostica.
2 anni
Analisi dei costi dell'induzione dell'espettorato per le cliniche di assistenza primaria
Lasso di tempo: 2 anni
Sulla base delle misure di accuratezza diagnostica di diversi test diagnostici tra l'espettorato indotto e i gruppi di cure standard, verrà calcolato e confrontato il costo della diagnosi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cape Town

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan G Peter, MBChB, University of Cape Town

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SINET study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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