HIV 유병률이 높은 1차 진료 환경에서 결핵 진단을 개선하기 위한 가래 유도 및 새로운 기술의 유용성 (SINET)
2012년 12월 21일 업데이트: Jonathan Peter, University of Cape Town
HIV 유병률이 높은 1차 진료 환경에서 가래 유도 및 신기술 및 신흥 기술의 무작위 통제 시험
이 연구는 객담 샘플을 생성할 수 없거나(객담 부족) 초기 진단 검사에서 음성 객담 도말 샘플이 2개(WHO 일선 결핵진단 기준).
연구자들은 도말 현미경 검사 및 액체 결핵 배양을 위한 유도 가래 샘플을 획득하면 자원이 제한된 고결핵의 1차 진료 클리닉에서 도말 음성/가래 희소성 결핵 환자의 진단 시간 및 치료 시작 시간을 줄일 수 있다는 가설을 세웁니다. HIV 유행 설정.
연구 개요
상세 설명
결핵은 아프리카에서 증가하고 있습니다.
결핵 통제 노력의 주요 약점은 신속한 진단을 내릴 수 없다는 것입니다.
이는 부분적으로 대표적인 생물학적 샘플을 얻을 수 없고 저렴하고 효과적이며 신속하고 현장 친화적인 진단 도구를 사용할 수 없기 때문입니다.
실제로, 가래 도말의 민감도가 20%로 낮은 HIV 양성 환자의 경우 배양 결과가 몇 주가 걸리고 환자의 상당 부분이 가래를 뱉지 않습니다.
TB 진단을 위한 가래 유도는 여러 연구에서 평가되었으며, 올바르게 수행될 때 좋은 수율, 실행 가능성 및 안전성을 가지며 기관지경 검사와 진단적 유사성이 있는 것으로 나타났습니다.
병원 환경 밖에서 유도된 가래의 성능을 평가한 연구는 거의 없으며 1차 의료 시설에서 유도된 가래의 내약성, 수율 및 성능 결과는 아직 평가되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 두 가지입니다.
우리는 무작위 대조 시험을 통해 도말 음성/가래 결핍 결핵의 진단을 위해 HIV 유병률이 높은 1차 진료 환경에서 타당성, 성능 결과 및 진단 시간 및 객담 유도 치료에 미치는 영향을 평가하고자 합니다. .
우리는 도말 현미경 검사 및 액체 결핵 배양을 위한 유도 가래 샘플을 획득하면 자원이 제한된 고결핵 HIV의 1차 진료 클리닉에서 도말 음성/가래 부족 결핵 환자의 진단 시간 및 치료 시작 시간을 단축할 것이라는 가설을 세웁니다. 유행하는 설정.
또한 유도된 가래 샘플(Xpert MTB/RIF 분석, 현미경 관찰 약물 감수성 테스트(MODS) 및 유전자형 MTB DRplus 라인 프로브 분석)을 사용하여 신속성과 진단 수율을 개선하기 위한 새로운 기술의 잠재적 점진적 이점을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
517
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7945
- University of Cape Town
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2x 도말 음성 또는 객담 부족 결핵 의심자
- 1차 진료 환자(의사가 추천하지 않음)
- 성인 환자(>18세)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가래 유도
등록된 환자는 객담 유도를 받습니다(고장성 식염수를 사용한 초음파 분무 사용).
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초음파 분무 20분 동안 분무된 3% 고장성 식염수
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활성 비교기: 가래 유도 없음
이 연구 부문에 무작위 배정된 등록 환자는 관찰된 객담 수집 시도를 받게 됩니다.
연구 간호사는 자발적으로 가래를 생산하는 방법에 대해 연구 환자를 교육합니다.
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통제 그룹의 환자는 가래를 생산하도록 연구원에 의해 훈련을 받았지만 어떤 장치도 사용되지 않았습니다.
가래는 가능한 경우 자발적으로 뱉어냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 개시 시간
기간: 등록 후 최대 48일
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연구 기간 사이에 결핵 치료를 시작한 환자의 시간별 비율 분석할 시점은 등록으로부터 3, 5, 7, 10, 14, 21, 48일을 포함합니다.
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등록 후 최대 48일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객담 배양의 진단 수율
기간: 등록 후 최대 2개월
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연구 부문 간 단일 객담 TB 배양의 진단 수율의 차이. 이는 연구 등록 시 수집된 단일 유도 또는 객담 샘플을 비교합니다. |
등록 후 최대 2개월
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가래 도말 현미경의 진단 수율 및 정확도
기간: 등록 후 최대 2개월
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연구 암 사이의 단일 객담 TB 도말 검사의 진단 수율 및 정확도의 차이. 이는 연구 등록 시 수집된 단일 유도 또는 객담 샘플을 비교합니다. 액상 결핵 배양액은 진단 정확도 평가를 위한 참조 표준으로 사용됩니다. 아우라민-O로 염색된 농축 샘플에서 형광 도말 현미경 검사가 수행됩니다. |
등록 후 최대 2개월
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1차 진료소에서 객담 유도의 타당성
기간: 2 년
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1차 진료소에서 객담 유도 수행의 타당성 및 견고성(측정에는 객담 유도 실패율, 처리 시간, 사용자 평가 및 평가 포함)
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2 년
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1차 진료소에서 시행되는 객담 유도의 안전성과 내약성
기간: 2 년
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객담 유도 시술의 부작용 환자의 부작용 및 안전으로 인해 중단된 유도 객담 시술의 수
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2 년
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Xpert MTB/RIF 분석, MODS 및 유전자형 MTBDRplus를 포함한 추가 진단의 진단 수율 및 정확도
기간: 2 년
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등록 시 수집된 단일 유도 또는 객담 샘플에서 Xpert MTB/RIF, MODS 액체 배양 및 유전자형 MTBDRplus의 진단 수율 및 정확도의 차이. 액체 결핵 배양은 진단 정확도 측정을 위한 참조 표준으로 사용됩니다. |
2 년
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1차 진료기관의 가래 유도 비용 분석
기간: 2 년
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유도객담군과 표준치료군 간 서로 다른 진단검사의 진단정확도를 바탕으로 진단비용을 산정하여 비교한다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan G Peter, MBChB, University of Cape Town
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SINET study
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