Utilité de l'induction de l'expectoration et des nouvelles technologies pour améliorer le diagnostic de la tuberculose dans un contexte de soins primaires à forte prévalence du VIH (SINET)
21 décembre 2012 mis à jour par: Jonathan Peter, University of Cape Town
Un essai contrôlé randomisé sur l'induction de l'expectoration et les technologies nouvelles et émergentes dans un contexte de soins primaires à forte prévalence du VIH
Cette étude examinera les avantages de l'utilisation de l'induction d'expectoration pour le diagnostic de la tuberculose dans une clinique de soins primaires pour les adultes suspects de tuberculose qui sont soit incapables de produire un échantillon d'expectoration (expectoration rare) ou qui, lors du diagnostic initial, ont 2 échantillons de frottis d'expectoration négatifs (OMS standard pour le diagnostic de première ligne de la tuberculose).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'acquisition d'un échantillon d'expectorations induit pour l'examen microscopique des frottis et la culture liquide de la tuberculose réduira le délai de diagnostic et le délai d'initiation du traitement chez les patients atteints de tuberculose à frottis négatif/à crachats rares dans une clinique de soins primaires dans une région à forte tuberculose aux ressources limitées. Milieu de prévalence du VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tuberculose est en augmentation en Afrique.
L'incapacité d'établir un diagnostic rapide est l'une des principales faiblesses des efforts de lutte contre la tuberculose.
Cela est dû en partie à l'incapacité d'obtenir des échantillons biologiques représentatifs et à la non-disponibilité d'outils de diagnostic bon marché, efficaces, rapides et adaptés au terrain.
En effet, chez les patients séropositifs, où la sensibilité du frottis d'expectoration est aussi faible que 20%, les résultats de culture prennent plusieurs semaines et une proportion importante de patients n'expectore pas d'expectoration.
L'induction d'expectorations pour le diagnostic de la tuberculose a été évaluée dans plusieurs études, s'est avérée avoir un bon rendement, une bonne faisabilité et une bonne sécurité lorsqu'elle est effectuée correctement, et avec une comparabilité diagnostique à la bronchoscopie.
Peu d'études ont évalué la performance de l'expectoration induite en dehors de l'environnement hospitalier et la tolérabilité, le rendement et les résultats de performance de l'induction de l'expectoration dans un établissement de soins primaires n'ont pas encore été évalués.
L'objectif de cette étude est double.
Nous cherchons à évaluer, par le biais d'un essai contrôlé randomisé, la faisabilité, les résultats de performance et l'impact sur le délai de diagnostic et de traitement de l'induction de l'expectoration, dans un contexte de soins primaires à forte prévalence du VIH, pour le diagnostic de la tuberculose à frottis négatif/à crachats rares .
Nous émettons l'hypothèse que l'acquisition d'un échantillon d'expectorations induit pour l'examen microscopique des frottis et la culture liquide de la tuberculose réduira le délai de diagnostic et le délai d'initiation du traitement chez les patients atteints de tuberculose à frottis négatif/à crachats rares dans une clinique de soins primaires dans une région à forte prévalence de tuberculose et aux ressources limitées. réglage répandu.
Nous évaluerons également les avantages supplémentaires potentiels de nouvelles technologies pour améliorer la rapidité et le rendement du diagnostic à l'aide d'échantillons d'expectoration induits (test Xpert MTB/RIF, test de sensibilité aux médicaments par observation microscopique (MODS) et test de la ligne Genotype MTB DRplus).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
517
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7945
- University of Cape Town
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 2x suspects de tuberculose à frottis négatif ou à crachats rares
- Patient de soins primaires (non référé par un médecin)
- Patients adultes (>18 ans)
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ne répondant pas aux critères d'inclusion
- <18 ans
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Induction d'expectoration
Les patients inscrits reçoivent une induction d'expectorations (en utilisant une nébulisation ultrasonique avec une solution saline hypertonique)
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Nébulisation ultrasonique 3 % de solution saline hypertonique nébulisée pendant 20 minutes
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Comparateur actif: Pas d'expectoration
Les patients inscrits randomisés dans ce bras d'étude recevront une tentative de collecte d'expectoration observée.
Les infirmières de recherche forment les patients de l'étude sur la méthode de production spontanée d'expectorations.
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Les patients du groupe témoin sont formés par le personnel de recherche pour produire des expectorations, mais aucun dispositif n'est utilisé.
Les expectorations sont spontanément expectorées lorsque cela est possible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de mise en route du traitement
Délai: Jusqu'à 48 jours après l'inscription
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Proportion temporelle spécifique de patients mis sous traitement antituberculeux entre les bras de l'étude Les points temporels à analyser incluent 3, 5, 7, 10, 14, 21, 48 jours à compter de l'inscription.
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Jusqu'à 48 jours après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique de la culture des expectorations
Délai: Jusqu'à 2 mois après l'inscription
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Différence de rendement diagnostique d'une seule culture d'expectorations TB entre les bras de l'étude. Cela permettra de comparer l'échantillon unique d'expectoration provoquée ou expectorée recueilli lors de l'inscription à l'étude. |
Jusqu'à 2 mois après l'inscription
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Rendement diagnostique et précision de l'examen microscopique des frottis d'expectoration
Délai: Jusqu'à 2 mois après l'inscription
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Différence de rendement diagnostique et de précision d'un seul frottis de TB dans les crachats entre les bras de l'étude. Cela permettra de comparer l'échantillon unique d'expectoration provoquée ou expectorée recueilli lors de l'inscription à l'étude. La culture de la tuberculose liquide sera utilisée comme étalon de référence pour l'évaluation de la précision du diagnostic. Une microscopie de frottis de fluorescence sera effectuée sur des échantillons concentrés colorés à l'auramine-O. |
Jusqu'à 2 mois après l'inscription
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Faisabilité de l'induction de l'expectoration dans les cliniques de soins primaires
Délai: 2 années
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Faisabilité et robustesse de l'exécution de l'induction de l'expectoration dans les cliniques de soins primaires (les mesures comprennent - les taux d'échec de l'induction de l'expectoration, le délai d'exécution, les appréciations et l'évaluation des utilisateurs)
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2 années
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Sécurité et tolérabilité de l'induction de l'expectoration effectuée dans les cliniques de soins primaires
Délai: 2 années
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Effets secondaires des procédures d'induction de l'expectoration Nombre de procédures d'expectoration provoquées interrompues en raison des effets secondaires et de la sécurité du patient
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2 années
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Rendement diagnostique et précision des diagnostics supplémentaires, y compris le test Xpert MTB/RIF, MODS et Genotype MTBDRplus
Délai: 2 années
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Différence dans le rendement diagnostique et la précision de Xpert MTB/RIF, de la culture liquide MODS et du Genotype MTBDRplus sur un seul échantillon d'expectorations induites ou expectorées prélevées lors de l'inscription. La culture de la tuberculose liquide sera utilisée comme norme de référence pour les mesures de précision du diagnostic. |
2 années
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Analyse des coûts de l'induction de l'expectoration pour les cliniques de soins primaires
Délai: 2 années
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Sur la base des mesures de précision diagnostique de différents tests de diagnostic entre les groupes de crachats induits et de soins standard, le coût du diagnostic sera calculé et comparé
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan G Peter, MBChB, University of Cape Town
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2012
Première publication (Estimation)
7 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SINET study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .