痰液诱导和新技术在 HIV 高流行初级保健环境中改善结核病诊断的效用 (SINET)
2012年12月21日 更新者：Jonathan Peter、University of Cape Town
痰诱导的随机对照试验，以及 HIV 高流行率初级保健环境中的新兴技术
本研究将调查在初级保健诊所使用痰液诱导进行结核病诊断的好处，这些疑似成年结核病嫌疑人要么无法产生痰液样本（痰液稀少），要么在初步诊断检查中有 2 个痰涂片样本阴性（WHO一线结核病诊断标准）。
研究人员假设，获取用于涂片显微镜检查和液体结核培养的诱导痰样本将减少资源有限的高结核病初级保健诊所中涂片阴性/痰稀少结核病患者的诊断时间和开始治疗时间艾滋病流行的环境。
研究概览
详细说明
结核病在非洲呈上升趋势。
结核病控制工作的一个关键弱点是无法进行快速诊断。
这在一定程度上是由于无法获得具有代表性的生物样本，以及无法获得廉价、有效、快速和现场友好的诊断工具。
事实上，在 HIV 阳性患者中，痰涂片的敏感性低至 20%，培养结果需要数周时间，而且很大一部分患者不会咳出痰液。
几项研究已经对痰诱导诊断 TB 进行了评估，结果表明，如果正确执行，它具有良好的收益、可行性和安全性，并且与支气管镜检查具有诊断可比性。
很少有研究评估医院环境外诱导痰的性能，而初级保健机构中诱导痰的耐受性、产量和性能结果尚未得到评估。
这项研究的目的有两个。
我们寻求通过一项随机对照试验评估在 HIV 高流行率初级保健环境中诊断涂片阴性/痰稀少结核病的可行性、绩效结果以及对诊断和治疗时间的影响.
我们假设，在资源有限的高 TB HIV 初级保健诊所中，获得用于涂片显微镜检查和液体 TB 培养的诱导痰样本将减少涂片阴性/痰稀少 TB 患者的诊断时间和开始治疗时间普遍的设置。
我们还将使用诱导痰样本（Xpert MTB/RIF 分析、显微镜观察药物敏感性测试 (MODS) 和基因型 MTB DRplus 线探针分析）评估新技术的潜在增量效益，以提高诊断率和诊断率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
517
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非、7945
- University of Cape Town
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2x 涂片阴性或痰液稀少的结核病嫌疑人
- 初级保健患者（未经医生转介）
- 成年患者（>18 岁）
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 不符合纳入标准
- <18岁
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：痰液诱导
入组患者接受痰液诱导（使用高渗盐水超声雾化）
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超声雾化 3% 高渗盐水雾化 20 分钟
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有源比较器：无痰诱导
随机分配到该研究组的入组患者将接受观察咳出的痰液收集尝试。
研究护士培训研究患者自发产生痰的方法。
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研究人员对对照组患者进行了排痰训练，但未使用任何设备。
尽可能自行咳出痰液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始治疗的时间
大体时间：注册后最多 48 天
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研究组之间开始接受 TB 治疗的患者的特定时间比例 要分析的时间点包括入组后 3、5、7、10、14、21、48 天。
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注册后最多 48 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痰培养诊断率
大体时间：入学后最多2个月
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研究组之间单次痰结核培养的诊断率差异。 这将比较在研究登记时收集的单个诱导或咳出的痰样本。 |
入学后最多2个月
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痰涂片镜检的诊断率和准确性
大体时间：入学后最多2个月
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研究组之间单次痰结核涂片诊断率和准确性的差异。 这将比较在研究登记时收集的单个诱导或咳出的痰样本。 液体结核培养将作为诊断准确性评估的参考标准 将对金胺-O 染色的浓缩样品进行荧光涂片显微镜检查 |
入学后最多2个月
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初级保健诊所进行痰液诱导的可行性
大体时间：2年
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在初级保健诊所进行痰液诱导的可行性和稳健性（措施包括 - 痰液诱导失败率、周转时间、用户评价和评价）
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2年
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在初级保健诊所进行的痰液诱导的安全性和耐受性
大体时间：2年
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引痰程序的副作用 由于患者的副作用和安全性而终止的引痰程序的数量
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2年
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其他诊断的诊断率和准确性，包括 Xpert MTB/RIF 分析、MODS 和基因型 MTBDRplus
大体时间：2年
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Xpert MTB/RIF、MODS 液体培养和基因型 MTBDRplus 对入组时收集的单个诱导或咳出的痰样本的诊断率和准确性的差异。 液体结核培养物将用作诊断准确性测量的参考标准。 |
2年
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初级保健诊所痰液诱导的成本分析
大体时间：2年
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基于诱导痰和标准护理组之间不同诊断测试的诊断准确性测量，将计算和比较诊断成本
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan G Peter, MBChB、University of Cape Town
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月1日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月21日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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