Użyteczność indukcji plwociny i nowych technologii w celu poprawy diagnostyki gruźlicy w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej o wysokim wskaźniku rozpowszechnienia wirusa HIV (SINET)
21 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Jonathan Peter, University of Cape Town
Randomizowana próba kontrolna dotycząca indukcji plwociny oraz nowych i pojawiających się technologii w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej o wysokim rozpowszechnieniu HIV
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie korzyści ze stosowania indukcji plwociny w diagnostyce gruźlicy w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej dla osób dorosłych z podejrzeniem gruźlicy, które nie są w stanie pobrać próbki plwociny (niedobór plwociny) lub podczas wstępnej diagnostyki mają 2 ujemne próbki wymazu plwociny (WHO standard diagnostyki gruźlicy pierwszej linii).
Badacze wysuwają hipotezę, że pobranie indukowanej próbki plwociny do mikroskopii wymazu i płynnej hodowli gruźlicy skróci czas do rozpoznania i czas do rozpoczęcia leczenia u pacjentów z gruźlicą z ujemnym wynikiem badania wymazu lub z niedoborem plwociny w klinice podstawowej opieki zdrowotnej w ograniczonym zasobowo ośrodku o wysokiej gruźlicy Powszechne ustawienie HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Afryce nasila się gruźlica.
Kluczowym obszarem słabości w wysiłkach na rzecz zwalczania gruźlicy jest niezdolność do postawienia szybkiej diagnozy.
Wynika to po części z niemożności uzyskania reprezentatywnych próbek biologicznych i braku dostępności tanich, skutecznych, szybkich i łatwych w terenie narzędzi diagnostycznych.
Rzeczywiście, u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których czułość rozmazu plwociny wynosi zaledwie 20%, na wyniki posiewu trzeba czekać kilka tygodni, a znaczna część pacjentów nie odkrztusza plwociny.
Indukcja plwociny w diagnostyce gruźlicy została oceniona w kilku badaniach i wykazano, że zapewnia dobrą wydajność, wykonalność i bezpieczeństwo, jeśli jest wykonywana prawidłowo i jest porównywalna diagnostycznie z bronchoskopią.
Niewiele badań oceniało działanie indukowanej plwociny poza środowiskiem szpitalnym, a tolerancja, wydajność i wyniki indukcji plwociny w placówce podstawowej opieki zdrowotnej nie zostały jeszcze ocenione.
Cel tego badania jest dwojaki.
Staramy się ocenić, za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania, wykonalność, wyniki skuteczności i wpływ na czas do rozpoznania i leczenia indukcji plwociny w podstawowej opiece zdrowotnej o wysokiej częstości występowania HIV w celu rozpoznania gruźlicy z ujemnym rozmazem / gruźlicy z niedoborem plwociny .
Stawiamy hipotezę, że pobranie indukowanej próbki plwociny do mikroskopii rozmazu i posiewu płynnego gruźlicy skróci czas do rozpoznania i czas do rozpoczęcia leczenia u pacjentów z gruźlicą z ujemnym wynikiem wymazu lub z niedoborem plwociny w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w ograniczonym zasobie o wysokiej zachorowalności na gruźlicę HIV dominujące ustawienie.
Ocenimy również potencjalne korzyści przyrostowe nowych technologii w celu poprawy szybkości i wydajności diagnostycznej przy użyciu indukowanych próbek plwociny (test Xpert MTB/RIF, obserwacyjny mikroskopowy test wrażliwości na leki (MODS) i test sondy liniowej Genotype MTB DRplus).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
517
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7945
- University of Cape Town
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2x osoby podejrzane o gruźlicę z ujemnym wynikiem wymazu lub z niedoborem plwociny
- Pacjent podstawowej opieki zdrowotnej (nie skierowany przez lekarza)
- Dorośli pacjenci (>18 lat)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
- <18 lat
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indukcja plwociny
Zakwalifikowani pacjenci otrzymują indukcję plwociny (za pomocą nebulizacji ultradźwiękowej z hipertonicznym roztworem soli)
|
Nebulizacja ultradźwiękowa Rozpylanie 3% hipertonicznej soli fizjologicznej przez 20 minut
|
|
Aktywny komparator: Brak indukcji plwociny
Zakwalifikowani pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy badania otrzymają obserwowaną próbę pobrania plwociny odkrztuszonej.
Pielęgniarki prowadzące badania szkolą pacjentów w zakresie spontanicznej produkcji plwociny.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej są szkoleni przez personel badawczy w zakresie wytwarzania plwociny, ale nie stosuje się żadnego urządzenia.
Jeśli to możliwe, plwocina jest spontanicznie odkrztuszana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Do 48 dni po rejestracji
|
Specyficzny czasowo odsetek pacjentów, u których rozpoczęto leczenie gruźlicy, pomiędzy ramionami badania. Punkty czasowe do analizy obejmują 3, 5, 7, 10, 14, 21, 48 dni od włączenia.
|
Do 48 dni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna posiewu plwociny
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po rejestracji
|
Różnica w wydajności diagnostycznej pojedynczej hodowli gruźlicy plwociny między ramionami badania. Spowoduje to porównanie pojedynczej próbki plwociny indukowanej lub odkrztuszonej pobranej podczas włączenia do badania. |
Do 2 miesięcy po rejestracji
|
|
Wydajność diagnostyczna i dokładność mikroskopii rozmazu plwociny
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po rejestracji
|
Różnica w wydajności diagnostycznej i dokładności pojedynczego rozmazu gruźlicy plwociny między ramionami badania. Spowoduje to porównanie pojedynczej próbki plwociny indukowanej lub odkrztuszonej pobranej podczas włączenia do badania. Płynna kultura gruźlicy zostanie wykorzystana jako wzorzec odniesienia do oceny dokładności diagnostycznej. Na stężonych próbkach wybarwionych auraminą zostanie przeprowadzona mikroskopia rozmazowa fluorescencyjna |
Do 2 miesięcy po rejestracji
|
|
Wykonalność indukcji plwociny w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykonalność i solidność wykonywania indukcji plwociny w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej (środki obejmują – wskaźniki niepowodzenia indukcji plwociny, czas realizacji, oceny i oceny użytkowników)
|
2 lata
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja indukcji plwociny wykonywanej w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skutki uboczne zabiegów indukcji plwociny Liczba zabiegów indukcji plwociny zakończonych z powodu działań niepożądanych pacjenta i bezpieczeństwa
|
2 lata
|
|
Wydajność diagnostyczna i dokładność dodatkowej diagnostyki, w tym testu Xpert MTB/RIF, MODS i Genotype MTBDRplus
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica w wydajności diagnostycznej i dokładności testu Xpert MTB/RIF, posiewu płynnego MODS i genotypu MTBDRplus na pojedynczej próbce indukowanej lub odkrztuszonej plwociny pobranej podczas rejestracji. Płynna kultura gruźlicy będzie używana jako wzorzec odniesienia dla miar dokładności diagnostycznej. |
2 lata
|
|
Analiza kosztów indukcji plwociny w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
W oparciu o pomiary dokładności diagnostycznej różnych testów diagnostycznych między grupami z indukowaną plwociną i standardową opieką, zostanie obliczony i porównany koszt diagnozy
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan G Peter, MBChB, University of Cape Town
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SINET study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .