Полезность индукции мокроты и новых технологий для улучшения диагностики ТБ в учреждениях первичной медико-санитарной помощи с высокой распространенностью ВИЧ (SINET)
21 декабря 2012 г. обновлено: Jonathan Peter, University of Cape Town
Рандомизированное контрольное исследование индукции мокроты, а также новых и новейших технологий в учреждениях первичной медико-санитарной помощи с высокой распространенностью ВИЧ
В этом исследовании будут изучены преимущества использования индукции мокроты для диагностики ТБ в поликлинике для взрослых с подозрением на ТБ, которые либо не могут получить образец мокроты (мокроты мало), либо при первоначальном диагностическом обследовании имеют 2 отрицательных образца мазка мокроты (ВОЗ стандарт диагностики ТБ на переднем крае).
Исследователи предполагают, что получение образца индуцированной мокроты для микроскопии мазка и посева жидкости на туберкулез уменьшит время до диагностики и время до начала лечения у пациентов с отрицательным результатом мазка/туберкулезом с дефицитом мокроты в клинике первичной медико-санитарной помощи в условиях ограниченных ресурсов с высоким уровнем туберкулеза. Распространенность ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Туберкулез растет в Африке.
Ключевым недостатком усилий по борьбе с ТБ является невозможность быстрой диагностики.
Отчасти это связано с невозможностью получения репрезентативных биологических образцов и отсутствием дешевых, эффективных, быстрых и удобных в полевых условиях диагностических инструментов.
Действительно, у ВИЧ-позитивных пациентов, у которых чувствительность мазка мокроты составляет всего 20%, получение результатов посева занимает несколько недель, и у значительной части пациентов мокрота не отхаркивается.
Индукция мокроты для диагностики ТБ была оценена в нескольких исследованиях, было показано, что она дает хорошие результаты, осуществима и безопасна при правильном выполнении и диагностической сопоставимости с бронхоскопией.
В нескольких исследованиях оценивалась эффективность индуцированной мокроты вне больничной среды, а переносимость, выход и результаты индукции мокроты в учреждении первичной медико-санитарной помощи еще предстоит оценить.
Цель этого исследования двойная.
Мы стремимся оценить с помощью рандомизированного контролируемого исследования осуществимость, результаты эффективности и влияние на время диагностики и лечения индукции мокроты в условиях первичной медико-санитарной помощи с высокой распространенностью ВИЧ для диагностики ТБ с отрицательным мазком/туберкулезом с дефицитом мокроты. .
Мы предполагаем, что получение образца индуцированной мокроты для микроскопии мазка и посева жидкости на ТБ сократит время до постановки диагноза и время до начала лечения у пациентов с ТБ с отрицательным мазком/дефицитом мокроты в клинике первичной медико-санитарной помощи в условиях ограниченных ресурсов с высоким уровнем ТБ. распространенная установка.
Мы также оценим потенциальное дополнительное преимущество новых технологий для повышения скорости и диагностической эффективности с использованием образцов индуцированной мокроты (анализ Xpert MTB/RIF, анализ на чувствительность к лекарственным препаратам под микроскопом (MODS) и линейный зонд Genotype MTB DRplus).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
517
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7945
- University of Cape Town
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 2x отрицательный результат мазка или дефицит мокроты при подозрении на туберкулез
- Пациент первичной медико-санитарной помощи (не направленный врачом)
- Взрослые пациенты (>18 лет)
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
- <18 лет
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индукция мокроты
Зарегистрированные пациенты получают индукцию мокроты (с помощью ультразвукового распыления с гипертоническим раствором)
|
Ультразвуковая ингаляция 3% гипертоническим раствором в течение 20 минут.
|
|
Активный компаратор: Нет индукции мокроты
Зарегистрированные пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, получат наблюдаемую попытку сбора откашливаемой мокроты.
Медсестры-исследователи обучают пациентов методам спонтанного выделения мокроты.
|
Исследовательский персонал обучает пациентов в контрольной группе производить мокроту, но никакое устройство не используется.
По возможности самопроизвольно отхаркивается мокрота.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала лечения
Временное ограничение: До 48 дней после регистрации
|
Доля пациентов, начавших лечение ТБ, между исследуемыми группами в зависимости от времени. Анализируемые временные точки включают 3, 5, 7, 10, 14, 21, 48 дней после включения.
|
До 48 дней после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический выход культуры мокроты
Временное ограничение: До 2 месяцев после регистрации
|
Разница в диагностической ценности одной культуры туберкулеза мокроты между исследуемыми группами. Это позволит сравнить один образец индуцированной или отхаркиваемой мокроты, собранный при включении в исследование. |
До 2 месяцев после регистрации
|
|
Диагностическая ценность и точность микроскопии мазка мокроты
Временное ограничение: До 2 месяцев после регистрации
|
Разница в диагностической ценности и точности одного мазка мокроты на туберкулез между исследуемыми группами. Это позволит сравнить один образец индуцированной или отхаркиваемой мокроты, собранный при включении в исследование. Жидкая культура туберкулеза будет использоваться в качестве эталонного стандарта для оценки диагностической точности. Флуоресцентная микроскопия мазка будет проводиться на концентрированных образцах, окрашенных аурамином-О. |
До 2 месяцев после регистрации
|
|
Возможность индукции мокроты в поликлиниках первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 2 года
|
Осуществимость и надежность проведения индукции мокроты в клиниках первичной медико-санитарной помощи (меры включают в себя - частоту неудач индукции мокроты, время оборота, оценки и оценку пользователей)
|
2 года
|
|
Безопасность и переносимость индукции мокроты, проводимой в клиниках первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 2 года
|
Побочные эффекты процедур индукции мокроты Количество процедур индукции мокроты, прекращенных из-за побочных эффектов у пациентов и безопасности
|
2 года
|
|
Диагностический выход и точность дополнительной диагностики, включая анализ Xpert MTB/RIF, MODS и Genotype MTBDRplus
Временное ограничение: 2 года
|
Различия в диагностическом выходе и точности Xpert MTB/RIF, жидкой культуры MODS и Genotype MTBDRplus в одном образце индуцированной или откашляемой мокроты, собранном при включении в исследование. Культура жидкого ТБ будет использоваться в качестве эталонного стандарта для измерения точности диагностики. |
2 года
|
|
Анализ затрат на индукцию мокроты для клиник первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 2 года
|
На основе показателей диагностической точности различных диагностических тестов между группами индуцированной мокроты и стандартной медицинской помощью будет рассчитана и сопоставлена стоимость диагностики.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan G Peter, MBChB, University of Cape Town
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SINET study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .