- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01545661
Utilidad de la inducción de esputo y nuevas tecnologías para mejorar el diagnóstico de TB en un entorno de atención primaria con alta prevalencia de VIH (SINET)
Un ensayo controlado aleatorizado de inducción de esputo y tecnologías nuevas y emergentes en un entorno de atención primaria de alta prevalencia del VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7945
- University of Cape Town
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2x sospechosos de TB con baciloscopía negativa o esputo escaso
- Paciente de atención primaria (no referido por el médico)
- Pacientes adultos (>18 años)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
- <18 años
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inducción de esputo
Los pacientes inscritos reciben inducción de esputo (utilizando nebulización ultrasónica con solución salina hipertónica)
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Nebulización ultrasónica Solución salina hipertónica al 3 % nebulizada durante 20 minutos
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Comparador activo: Sin inducción de esputo
Los pacientes inscritos asignados aleatoriamente a este brazo del estudio recibirán un intento de recolección de esputo expectorado observado.
Las enfermeras de investigación capacitan a los pacientes del estudio sobre el método de producir esputo espontáneamente.
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El personal de investigación entrena a los pacientes en el grupo de control para que produzcan esputo, pero no se utiliza ningún dispositivo.
El esputo se expectora espontáneamente cuando es posible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 48 días después de la inscripción
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Proporción específica de tiempo de pacientes que iniciaron el tratamiento de la TB entre los brazos del estudio Los puntos de tiempo que se analizarán incluyen 3, 5, 7, 10, 14, 21, 48 días desde la inscripción.
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Hasta 48 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico del cultivo de esputo
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de la inscripción
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Diferencia en el rendimiento diagnóstico de un solo cultivo de TB de esputo entre los brazos del estudio. Esto comparará la muestra única de esputo inducido o expectorado recolectada en el momento de la inscripción en el estudio. |
Hasta 2 meses después de la inscripción
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Rendimiento diagnóstico y precisión de la microscopía de frotis de esputo
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de la inscripción
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Diferencia en el rendimiento diagnóstico y la precisión de un solo frotis de TB de esputo entre los brazos del estudio. Esto comparará la muestra única de esputo inducido o expectorado recolectada en el momento de la inscripción en el estudio. El cultivo líquido de TB se utilizará como estándar de referencia para evaluar la precisión del diagnóstico. Se realizará microscopía de frotis de fluorescencia en muestras concentradas teñidas con auramina-O. |
Hasta 2 meses después de la inscripción
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Viabilidad de la inducción de esputo en clínicas de atención primaria
Periodo de tiempo: 2 años
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Viabilidad y solidez de realizar la inducción de esputo en clínicas de atención primaria (las medidas incluyen: tasas de falla de la inducción de esputo, tiempo de respuesta, valoraciones y evaluación de los usuarios)
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2 años
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Seguridad y tolerabilidad de la inducción de esputo realizada en clínicas de atención primaria
Periodo de tiempo: 2 años
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Efectos secundarios de los procedimientos de inducción de esputo Número de procedimientos de inducción de esputo terminados debido a los efectos secundarios y la seguridad del paciente
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2 años
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Rendimiento diagnóstico y precisión de diagnósticos adicionales, incluido el ensayo Xpert MTB/RIF, MODS y Genotype MTBDRplus
Periodo de tiempo: 2 años
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Diferencia en el rendimiento diagnóstico y la precisión de Xpert MTB/RIF, cultivo líquido MODS y Genotype MTBDRplus en una sola muestra de esputo inducido o expectorado recolectada en el momento de la inscripción. El cultivo líquido de TB se utilizará como estándar de referencia para las medidas de precisión diagnóstica. |
2 años
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Análisis de costos de la inducción de esputo para clínicas de atención primaria
Periodo de tiempo: 2 años
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En función de las medidas de precisión diagnóstica de diferentes pruebas diagnósticas entre los grupos de esputo inducido y atención estándar, se calculará y comparará el costo del diagnóstico.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan G Peter, MBChB, University of Cape Town
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SINET study
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