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Utilidad de la inducción de esputo y nuevas tecnologías para mejorar el diagnóstico de TB en un entorno de atención primaria con alta prevalencia de VIH (SINET)

21 de diciembre de 2012 actualizado por: Jonathan Peter, University of Cape Town

Un ensayo controlado aleatorizado de inducción de esputo y tecnologías nuevas y emergentes en un entorno de atención primaria de alta prevalencia del VIH

Este estudio investigará el beneficio de usar la inducción de esputo para el diagnóstico de TB en una clínica de atención primaria para adultos sospechosos de TB que no pueden producir una muestra de esputo (esputo escaso) o que en el diagnóstico inicial tienen 2 muestras de frotis de esputo negativas (WHO estándar para el diagnóstico de TB de primera línea). Los investigadores plantean la hipótesis de que la adquisición de una muestra de esputo inducido para microscopía de frotis y cultivo líquido de TB disminuirá el tiempo hasta el diagnóstico y el tiempo hasta el inicio del tratamiento en pacientes con baciloscopía negativa/TB con escaso esputo en una clínica de atención primaria en un centro con alto nivel de TB y recursos limitados. contexto de prevalencia del VIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tuberculosis va en aumento en África. Un área clave de debilidad en los esfuerzos de control de la TB es la incapacidad de hacer un diagnóstico rápido. Esto se debe, en parte, a la incapacidad de obtener muestras biológicas representativas y a la falta de disponibilidad de herramientas de diagnóstico baratas, eficaces, rápidas y fáciles de usar. De hecho, en pacientes VIH positivos, donde la sensibilidad del frotis de esputo es tan baja como 20%, los resultados del cultivo tardan varias semanas y una proporción significativa de pacientes no expectora esputo. La inducción de esputo para el diagnóstico de TB ha sido evaluada en varios estudios, ha demostrado tener un buen rendimiento, factibilidad y seguridad cuando se realiza correctamente, y con comparabilidad diagnóstica con la broncoscopia. Pocos estudios han evaluado el rendimiento de la inducción de esputo fuera del entorno hospitalario y aún no se ha evaluado la tolerabilidad, el rendimiento y el rendimiento de la inducción de esputo en un centro de atención primaria. El objetivo de este estudio es doble. Buscamos evaluar, a través de un ensayo controlado aleatorizado, la viabilidad, los resultados de rendimiento y el impacto en el tiempo de diagnóstico y tratamiento de la inducción de esputo, en un entorno de atención primaria de alta prevalencia de VIH, para el diagnóstico de TB con baciloscopía negativa/escasez de esputo. . Presumimos que la adquisición de una muestra de esputo inducido para microscopía de frotis y cultivo líquido de TB disminuirá el tiempo hasta el diagnóstico y el tiempo hasta el inicio del tratamiento en pacientes con baciloscopía negativa/TB con escaso esputo en una clínica de atención primaria en un centro con alto nivel de TB y VIH con recursos limitados. ajuste predominante. También evaluaremos el posible beneficio incremental de las nuevas tecnologías para mejorar la rapidez y el rendimiento del diagnóstico utilizando muestras de esputo inducido (ensayo Xpert MTB/RIF, prueba de susceptibilidad a fármacos por observación microscópica (MODS) y el ensayo de sonda de línea Genotype MTB DRplus).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

517

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7945
        • University of Cape Town

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 2x sospechosos de TB con baciloscopía negativa o esputo escaso
  2. Paciente de atención primaria (no referido por el médico)
  3. Pacientes adultos (>18 años)
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. No cumplir con los criterios de inclusión
  2. <18 años
  3. No se puede dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inducción de esputo
Los pacientes inscritos reciben inducción de esputo (utilizando nebulización ultrasónica con solución salina hipertónica)
Nebulización ultrasónica Solución salina hipertónica al 3 % nebulizada durante 20 minutos
Comparador activo: Sin inducción de esputo
Los pacientes inscritos asignados aleatoriamente a este brazo del estudio recibirán un intento de recolección de esputo expectorado observado. Las enfermeras de investigación capacitan a los pacientes del estudio sobre el método de producir esputo espontáneamente.
El personal de investigación entrena a los pacientes en el grupo de control para que produzcan esputo, pero no se utiliza ningún dispositivo. El esputo se expectora espontáneamente cuando es posible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 48 días después de la inscripción
Proporción específica de tiempo de pacientes que iniciaron el tratamiento de la TB entre los brazos del estudio Los puntos de tiempo que se analizarán incluyen 3, 5, 7, 10, 14, 21, 48 días desde la inscripción.
Hasta 48 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico del cultivo de esputo
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de la inscripción

Diferencia en el rendimiento diagnóstico de un solo cultivo de TB de esputo entre los brazos del estudio.

Esto comparará la muestra única de esputo inducido o expectorado recolectada en el momento de la inscripción en el estudio.

Hasta 2 meses después de la inscripción
Rendimiento diagnóstico y precisión de la microscopía de frotis de esputo
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de la inscripción

Diferencia en el rendimiento diagnóstico y la precisión de un solo frotis de TB de esputo entre los brazos del estudio.

Esto comparará la muestra única de esputo inducido o expectorado recolectada en el momento de la inscripción en el estudio.

El cultivo líquido de TB se utilizará como estándar de referencia para evaluar la precisión del diagnóstico. Se realizará microscopía de frotis de fluorescencia en muestras concentradas teñidas con auramina-O.

Hasta 2 meses después de la inscripción
Viabilidad de la inducción de esputo en clínicas de atención primaria
Periodo de tiempo: 2 años
Viabilidad y solidez de realizar la inducción de esputo en clínicas de atención primaria (las medidas incluyen: tasas de falla de la inducción de esputo, tiempo de respuesta, valoraciones y evaluación de los usuarios)
2 años
Seguridad y tolerabilidad de la inducción de esputo realizada en clínicas de atención primaria
Periodo de tiempo: 2 años
Efectos secundarios de los procedimientos de inducción de esputo Número de procedimientos de inducción de esputo terminados debido a los efectos secundarios y la seguridad del paciente
2 años
Rendimiento diagnóstico y precisión de diagnósticos adicionales, incluido el ensayo Xpert MTB/RIF, MODS y Genotype MTBDRplus
Periodo de tiempo: 2 años

Diferencia en el rendimiento diagnóstico y la precisión de Xpert MTB/RIF, cultivo líquido MODS y Genotype MTBDRplus en una sola muestra de esputo inducido o expectorado recolectada en el momento de la inscripción.

El cultivo líquido de TB se utilizará como estándar de referencia para las medidas de precisión diagnóstica.

2 años
Análisis de costos de la inducción de esputo para clínicas de atención primaria
Periodo de tiempo: 2 años
En función de las medidas de precisión diagnóstica de diferentes pruebas diagnósticas entre los grupos de esputo inducido y atención estándar, se calculará y comparará el costo del diagnóstico.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan G Peter, MBChB, University of Cape Town

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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