Nut van sputuminductie en nieuwe technologieën om de tbc-diagnose te verbeteren in een eerstelijnszorg met een hoge hiv-prevalentie (SINET)
21 december 2012 bijgewerkt door: Jonathan Peter, University of Cape Town
Een gerandomiseerde controleproef van sputuminductie en nieuwe en opkomende technologieën in een eerstelijnszorg met een hoge hiv-prevalentie
Deze studie zal het voordeel onderzoeken van het gebruik van sputuminductie voor tbc-diagnose in een eerstelijnskliniek voor volwassen tbc-verdachten die ofwel geen sputummonster kunnen produceren (sputum schaars) of bij initiële diagnostische opwerking 2 negatieve sputumuitstrijkjes hebben (WHO standaard voor eerstelijns tbc-diagnose).
De onderzoekers veronderstellen dat het verkrijgen van een geïnduceerd sputummonster voor uitstrijkmicroscopie en vloeibare tbc-kweek de tijd tot diagnose en de start van de behandeling zal verkorten bij uitstrijkje-negatieve / sputum-schaarse tbc-patiënten in een eerstelijnskliniek in een hoge tbc-kliniek met beperkte middelen. HIV heersende setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tuberculose neemt toe in Afrika.
Een belangrijk zwaktepunt bij de inspanningen voor tbc-bestrijding is het onvermogen om een snelle diagnose te stellen.
Dit is gedeeltelijk te wijten aan het onvermogen om representatieve biologische monsters te verkrijgen en het niet beschikbaar zijn van goedkope, effectieve, snelle en veldvriendelijke diagnostische hulpmiddelen.
Bij hiv-positieve patiënten, bij wie de sensitiviteit van het sputumuitstrijkje slechts 20% is, duren de resultaten van de kweek enkele weken en een aanzienlijk deel van de patiënten spuwt geen sputum op.
Sputuminductie voor de diagnose van tuberculose is in verschillende onderzoeken geëvalueerd, er is aangetoond dat het een goede opbrengst, haalbaarheid en veiligheid heeft wanneer het correct wordt uitgevoerd, en met diagnostische vergelijkbaarheid met bronchoscopie.
Er zijn maar weinig studies die de prestaties van geïnduceerd sputum buiten de ziekenhuisomgeving hebben geëvalueerd en de verdraagbaarheid, opbrengst en prestatieresultaten van sputuminductie in een eerstelijnszorginstelling moeten nog worden geëvalueerd.
Het doel van deze studie is tweeledig.
We proberen, door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie, de haalbaarheid, de prestatieresultaten en de impact op de tijd tot diagnose en behandeling van sputuminductie te evalueren, in een eerstelijnsomgeving met een hoge hiv-prevalentie, voor de diagnose van uitstrijkje-negatieve/sputumschaarse tbc .
We veronderstellen dat het verkrijgen van een geïnduceerd sputummonster voor uitstrijkmicroscopie en vloeibare tbc-kweek de tijd tot diagnose en de start van de behandeling zal verkorten bij uitstrijknegatieve / sputum-schaarse tbc-patiënten in een eerstelijnskliniek in een hoog tbc-gebied met beperkte middelen. heersende instelling.
We zullen ook het potentiële incrementele voordeel evalueren van nieuwe technologieën om de snelheid en diagnostische opbrengst te verbeteren met behulp van geïnduceerde sputummonsters (Xpert MTB/RIF-assay, microscopische observatietests voor geneesmiddelgevoeligheid (MODS) en de Genotype MTB DRplus-lijnprobe-assay).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
517
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7945
- University of Cape Town
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2x uitstrijkje negatief of sputum schaars tbc verdachten
- Eerstelijns patiënt (niet doorverwezen door arts)
- Volwassen patiënten (>18 jaar)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
- <18 jaar
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sputum inductie
Ingeschreven patiënten krijgen sputuminductie (met behulp van ultrasone verneveling met hypertone zoutoplossing)
|
Ultrasone verneveling 3% hypertone zoutoplossing verneveld gedurende 20 minuten
|
|
Actieve vergelijker: Geen sputuminductie
Ingeschreven patiënten die gerandomiseerd zijn naar deze onderzoeksarm zullen een waargenomen poging tot het verzamelen van opgehoest sputum ondergaan.
Onderzoeksverpleegkundigen trainen studiepatiënten in de methode om spontaan sputum te produceren.
|
Patiënten in de controlegroep worden door het onderzoekspersoneel getraind om sputum te produceren, maar er wordt geen apparaat gebruikt.
Sputum wordt waar mogelijk spontaan opgehoest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 48 dagen na inschrijving
|
Tijdspecifiek aandeel patiënten gestart met tbc-behandeling tussen studiearmen Te analyseren tijdspunten omvatten 3, 5, 7, 10, 14, 21, 48 dagen vanaf inschrijving.
|
Tot 48 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst van sputumkweek
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na inschrijving
|
Verschil in diagnostische opbrengst van een enkele sputum-tbc-kweek tussen onderzoeksarmen. Dit zal het enkele geïnduceerde of opgehoeste sputummonster vergelijken dat is verzameld bij inschrijving voor het onderzoek. |
Tot 2 maanden na inschrijving
|
|
Diagnostische opbrengst en nauwkeurigheid van sputumuitstrijkmicroscopie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na inschrijving
|
Verschil in diagnostische opbrengst en nauwkeurigheid van een enkel sputum-tbc-uitstrijkje tussen onderzoeksarmen. Dit zal het enkele geïnduceerde of opgehoeste sputummonster vergelijken dat is verzameld bij inschrijving voor het onderzoek. Vloeibare tbc-kweek zal worden gebruikt als referentiestandaard voor beoordeling van diagnostische nauwkeurigheid Fluorescentie-uitstrijkmicroscopie zal worden uitgevoerd op met auramine-O gekleurde geconcentreerde monsters |
Tot 2 maanden na inschrijving
|
|
Haalbaarheid van sputuminductie in eerstelijnsklinieken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Haalbaarheid en robuustheid van het uitvoeren van sputuminductie in eerstelijnsklinieken (maatregelen omvatten: faalpercentages voor sputuminductie, doorlooptijd, gebruikersbeoordelingen en evaluatie)
|
2 jaar
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van sputuminductie uitgevoerd in eerstelijnsklinieken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bijwerkingen van sputuminductieprocedures Aantal beëindigde sputuminductieprocedures vanwege patiëntbijwerkingen en veiligheid
|
2 jaar
|
|
Diagnostische opbrengst en nauwkeurigheid van aanvullende diagnostiek, waaronder Xpert MTB/RIF-assay, MODS en Genotype MTBDRplus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschil in diagnostische opbrengst en nauwkeurigheid van Xpert MTB/RIF, MODS-vloeistofcultuur en het Genotype MTBDRplus op een enkel geïnduceerd of opgehoest sputummonster verzameld bij inschrijving. Vloeibare tbc-cultuur zal worden gebruikt als referentiestandaard voor metingen van diagnostische nauwkeurigheid. |
2 jaar
|
|
Kostenanalyse van sputuminductie voor eerstelijnsklinieken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Op basis van diagnostische nauwkeurigheidsmetingen van verschillende diagnostische tests tussen de geïnduceerde sputum- en standaardzorggroepen, zullen de kosten van de diagnose worden berekend en vergeleken
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan G Peter, MBChB, University of Cape Town
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SINET study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .