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Utilidade da indução de escarro e novas tecnologias para melhorar o diagnóstico de TB em um ambiente de atenção primária com alta prevalência de HIV (SINET)

21 de dezembro de 2012 atualizado por: Jonathan Peter, University of Cape Town

Um estudo de controle randomizado de indução de escarro e tecnologias novas e emergentes em um ambiente de atenção primária com alta prevalência de HIV

Este estudo investigará o benefício de usar a indução de escarro para o diagnóstico de TB em uma clínica de cuidados primários para adultos suspeitos de TB que são incapazes de produzir uma amostra de escarro (escarro escasso) ou no diagnóstico inicial têm 2 amostras de baciloscopia de escarro negativas (OMS padrão para diagnóstico de TB na linha de frente). Os investigadores levantam a hipótese de que a aquisição de uma amostra de escarro induzido para baciloscopia e cultura líquida de TB diminuirá o tempo para o diagnóstico e o tempo para o início do tratamento em pacientes com baciloscopia negativa/escarro escasso em uma clínica de cuidados primários em um centro de alta TB com recursos limitados cenário prevalente de HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tuberculose está aumentando na África. Uma área chave de fraqueza nos esforços de controle da TB é a incapacidade de fazer um diagnóstico rápido. Isso se deve, em parte, à incapacidade de obter amostras biológicas representativas e à indisponibilidade de ferramentas de diagnóstico baratas, eficazes, rápidas e fáceis de usar em campo. De fato, em pacientes HIV positivos, onde a sensibilidade do esfregaço de escarro é tão baixa quanto 20%, os resultados da cultura demoram várias semanas e uma proporção significativa de pacientes não expectoram escarro. A indução de escarro para o diagnóstico de TB foi avaliada em diversos estudos, tem demonstrado bom rendimento, viabilidade e segurança quando realizada corretamente, e com comparabilidade diagnóstica à broncoscopia. Poucos estudos avaliaram o desempenho do escarro induzido fora do ambiente hospitalar e a tolerabilidade, o rendimento e o resultado do desempenho da indução de escarro em uma unidade de atenção primária ainda precisam ser avaliados. O objetivo deste estudo é duplo. Procuramos avaliar, por meio de um estudo randomizado controlado, a viabilidade, os resultados de desempenho e o impacto no tempo para diagnóstico e tratamento da indução de escarro, em um ambiente de atenção primária de alta prevalência de HIV, para o diagnóstico de baciloscopia negativa/ escarro escasso TB . Nossa hipótese é que a aquisição de uma amostra de escarro induzido para baciloscopia e cultura líquida de TB diminuirá o tempo para o diagnóstico e o tempo para o início do tratamento em pacientes com baciloscopia negativa/escarro escasso de TB em uma clínica de cuidados primários em uma alta TB HIV com recursos limitados cenário predominante. Também avaliaremos o potencial benefício incremental de novas tecnologias para melhorar a rapidez e o rendimento diagnóstico usando amostras de escarro induzido (ensaio Xpert MTB/RIF, teste de suscetibilidade a drogas de observação microscópica (MODS) e ensaio de sonda de linha Genotype MTB DRplus).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

517

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7945
        • University of Cape Town

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 2x baciloscopia negativa ou escarro suspeito de TB
  2. Paciente da atenção primária (não encaminhado pelo médico)
  3. Pacientes adultos (>18 anos)
  4. Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Não atende aos critérios de inclusão
  2. <18 anos
  3. Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indução de escarro
Os pacientes inscritos recebem indução de escarro (usando nebulização ultrassônica com solução salina hipertônica)
Nebulização ultrassônica 3% de solução salina hipertônica nebulizada por 20 minutos
Comparador Ativo: Sem indução de escarro
Os pacientes inscritos aleatoriamente para este braço do estudo receberão uma tentativa de coleta de escarro expectorado observada. Os enfermeiros da pesquisa treinam os pacientes do estudo sobre o método de produção espontânea de escarro.
Os pacientes do grupo de controle são treinados pela equipe de pesquisa para produzir escarro, mas nenhum dispositivo é utilizado. O escarro é expectorado espontaneamente sempre que possível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para início do tratamento
Prazo: Até 48 dias após a inscrição
Proporção específica de tempo de pacientes iniciados no tratamento de TB entre os braços do estudo Os pontos de tempo a serem analisados ​​incluem 3, 5, 7, 10, 14, 21, 48 dias a partir da inscrição.
Até 48 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico da cultura de escarro
Prazo: Até 2 meses após a inscrição

Diferença no rendimento diagnóstico de uma única cultura de TB de escarro entre os braços do estudo.

Isso irá comparar a única amostra de escarro induzido ou expectorado coletada na inscrição no estudo.

Até 2 meses após a inscrição
Rendimento diagnóstico e precisão da baciloscopia de escarro
Prazo: Até 2 meses após a inscrição

Diferença no rendimento diagnóstico e precisão de um único esfregaço de escarro de TB entre os braços do estudo.

Isso irá comparar a única amostra de escarro induzido ou expectorado coletada na inscrição no estudo.

A cultura líquida de TB será usada como padrão de referência para avaliação da precisão diagnóstica A baciloscopia de fluorescência será realizada em amostras concentradas coradas com auramina-O

Até 2 meses após a inscrição
Viabilidade da indução de escarro em clínicas de cuidados primários
Prazo: 2 anos
Viabilidade e robustez da realização da indução de escarro em clínicas de cuidados primários (as medidas incluem - taxas de falha na indução de escarro, tempo de retorno, avaliações e avaliações do usuário)
2 anos
Segurança e tolerabilidade da indução de escarro realizada em clínicas de cuidados primários
Prazo: 2 anos
Efeitos colaterais dos procedimentos de indução de escarro Número de procedimentos de indução de escarro encerrados devido a efeitos colaterais e segurança do paciente
2 anos
Rendimento diagnóstico e precisão de diagnósticos adicionais, incluindo ensaio Xpert MTB/RIF, MODS e genótipo MTBDRplus
Prazo: 2 anos

Diferença no rendimento diagnóstico e na precisão do Xpert MTB/RIF, da cultura líquida MODS e do genótipo MTBDRplus em uma única amostra de escarro induzido ou expectorado coletada na inscrição.

A cultura líquida de TB será usada como padrão de referência para medidas de precisão diagnóstica.

2 anos
Análise de custo da indução de escarro para clínicas de atenção primária
Prazo: 2 anos
Com base nas medidas de precisão diagnóstica de diferentes testes diagnósticos entre os grupos de escarro induzido e tratamento padrão, o custo do diagnóstico será calculado e comparado
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan G Peter, MBChB, University of Cape Town

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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