- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01545661
Utilidade da indução de escarro e novas tecnologias para melhorar o diagnóstico de TB em um ambiente de atenção primária com alta prevalência de HIV (SINET)
Um estudo de controle randomizado de indução de escarro e tecnologias novas e emergentes em um ambiente de atenção primária com alta prevalência de HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7945
- University of Cape Town
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 2x baciloscopia negativa ou escarro suspeito de TB
- Paciente da atenção primária (não encaminhado pelo médico)
- Pacientes adultos (>18 anos)
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
- <18 anos
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indução de escarro
Os pacientes inscritos recebem indução de escarro (usando nebulização ultrassônica com solução salina hipertônica)
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Nebulização ultrassônica 3% de solução salina hipertônica nebulizada por 20 minutos
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Comparador Ativo: Sem indução de escarro
Os pacientes inscritos aleatoriamente para este braço do estudo receberão uma tentativa de coleta de escarro expectorado observada.
Os enfermeiros da pesquisa treinam os pacientes do estudo sobre o método de produção espontânea de escarro.
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Os pacientes do grupo de controle são treinados pela equipe de pesquisa para produzir escarro, mas nenhum dispositivo é utilizado.
O escarro é expectorado espontaneamente sempre que possível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para início do tratamento
Prazo: Até 48 dias após a inscrição
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Proporção específica de tempo de pacientes iniciados no tratamento de TB entre os braços do estudo Os pontos de tempo a serem analisados incluem 3, 5, 7, 10, 14, 21, 48 dias a partir da inscrição.
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Até 48 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico da cultura de escarro
Prazo: Até 2 meses após a inscrição
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Diferença no rendimento diagnóstico de uma única cultura de TB de escarro entre os braços do estudo. Isso irá comparar a única amostra de escarro induzido ou expectorado coletada na inscrição no estudo. |
Até 2 meses após a inscrição
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Rendimento diagnóstico e precisão da baciloscopia de escarro
Prazo: Até 2 meses após a inscrição
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Diferença no rendimento diagnóstico e precisão de um único esfregaço de escarro de TB entre os braços do estudo. Isso irá comparar a única amostra de escarro induzido ou expectorado coletada na inscrição no estudo. A cultura líquida de TB será usada como padrão de referência para avaliação da precisão diagnóstica A baciloscopia de fluorescência será realizada em amostras concentradas coradas com auramina-O |
Até 2 meses após a inscrição
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Viabilidade da indução de escarro em clínicas de cuidados primários
Prazo: 2 anos
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Viabilidade e robustez da realização da indução de escarro em clínicas de cuidados primários (as medidas incluem - taxas de falha na indução de escarro, tempo de retorno, avaliações e avaliações do usuário)
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2 anos
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Segurança e tolerabilidade da indução de escarro realizada em clínicas de cuidados primários
Prazo: 2 anos
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Efeitos colaterais dos procedimentos de indução de escarro Número de procedimentos de indução de escarro encerrados devido a efeitos colaterais e segurança do paciente
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2 anos
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Rendimento diagnóstico e precisão de diagnósticos adicionais, incluindo ensaio Xpert MTB/RIF, MODS e genótipo MTBDRplus
Prazo: 2 anos
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Diferença no rendimento diagnóstico e na precisão do Xpert MTB/RIF, da cultura líquida MODS e do genótipo MTBDRplus em uma única amostra de escarro induzido ou expectorado coletada na inscrição. A cultura líquida de TB será usada como padrão de referência para medidas de precisão diagnóstica. |
2 anos
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Análise de custo da indução de escarro para clínicas de atenção primária
Prazo: 2 anos
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Com base nas medidas de precisão diagnóstica de diferentes testes diagnósticos entre os grupos de escarro induzido e tratamento padrão, o custo do diagnóstico será calculado e comparado
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan G Peter, MBChB, University of Cape Town
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SINET study
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