Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A köpetindukció és az új technológiák hasznossága a tuberkulózis diagnózisának javítására magas HIV prevalenciájú alapellátási környezetben (SINET)

2012. december 21. frissítette: Jonathan Peter, University of Cape Town

A köpetindukció, valamint az új és feltörekvő technológiák randomizált kontrollvizsgálata magas HIV-prevalenciájú alapellátási környezetben

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy milyen előnyökkel jár a köpetindukció alkalmazása tbc diagnosztizálására egy alapellátási klinikán olyan felnőtt tbc-gyanús betegek esetében, akik nem képesek köpetmintát venni (a köpet kevés), vagy a kezdeti diagnosztikai vizsgálat során 2 negatív köpetkenet-mintával rendelkeznek (WHO). szabvány a frontvonal TB-diagnosztikára). A kutatók azt feltételezik, hogy az indukált köpetminta beszerzése a kenetmikroszkópiához és a folyékony TB-tenyészethez csökkenti a diagnózisig és a kezelés megkezdéséig tartó időt a kenet negatív/köpetben szegény tbc-s betegeknél egy alapellátási klinikán, korlátozott erőforrásokkal rendelkező magas tbc-ben. HIV elterjedt környezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tuberkulózis egyre terjed Afrikában. A tbc-ellenőrzési erőfeszítések egyik fő gyengesége a gyors diagnózis felállításának képtelensége. Ez részben annak tudható be, hogy nem lehet reprezentatív biológiai mintákat szerezni, illetve nem állnak rendelkezésre olcsó, hatékony, gyors és terepbarát diagnosztikai eszközök. Valójában HIV-pozitív betegeknél, ahol a köpetkenet érzékenysége mindössze 20%, a tenyésztés eredménye több hetet vesz igénybe, és a betegek jelentős része nem köpet ki. A tbc diagnosztizálására szolgáló köpetindukciót számos tanulmányban értékelték, és helyesen végrehajtva jó hozamot, megvalósíthatóságot és biztonságosságot mutattak ki, valamint a diagnosztikai összehasonlíthatóság a bronchoszkópiával. Kevés tanulmány értékelte az indukált köpet teljesítményét a kórházi környezeten kívül, és a köpet indukciójának tolerálhatóságát, hozamát és teljesítményét az alapellátó intézményben még nem értékelték. A tanulmány célja kettős. Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálaton keresztül igyekszünk értékelni a megvalósíthatóságot, a teljesítmény kimenetelét és a köpet indukciójának diagnosztizálásáig és kezeléséhez szükséges időt, magas HIV-prevalenciájú alapellátási környezetben, a kenet negatív/szegény köpet TB diagnosztizálására. . Feltételezzük, hogy indukált köpetminta beszerzése kenetmikroszkópiához és folyékony TB-tenyészethez csökkenti a diagnózisig és a kezelés megkezdéséig tartó időt a kenet negatív/köpetben szegény tbc-s betegeknél egy alapellátási klinikán, egy korlátozott erőforrásokkal rendelkező magas TB HIV-ben. elterjedt beállítás. Azt is értékelni fogjuk, hogy az indukált köpetminták (Xpert MTB/RIF vizsgálat, mikroszkópos megfigyelő gyógyszerérzékenységi teszt (MODS) és a Genotype MTB DRplus vonalpróba vizsgálat) segítségével javítható a gyorsaság és a diagnosztikai hozam, milyen további előnyökkel járnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

517

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7945
        • University of Cape Town

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2x kenet negatív vagy köpetben szegény TB gyanús
  2. Alapellátó beteg (nem orvos utalta be)
  3. Felnőtt betegek (18 év felett)
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  2. <18 év
  3. Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Köpet indukció
A beiratkozott betegek köpet indukciót kapnak (ultrahangos porlasztást hipertóniás sóoldattal)
Ultrahangos porlasztás 3%-os hipertóniás sóoldat porlasztása 20 percig
Aktív összehasonlító: Nincs köpet indukció
Az ebbe a vizsgálati karba randomizált, beiratkozott betegek köpött köpetgyűjtési kísérletet kapnak. A kutatónővérek felkészítik a betegeket a spontán köpettermelés módszerére.
A kontrollcsoportba tartozó betegeket a kutatószemélyzet kiképzi a köpet termelésére, de semmilyen eszközt nem használnak. A köpet lehetőség szerint spontán kiürül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés megkezdéséig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 48 nappal a beiratkozás után
A TB-kezelésben megkezdett betegek időspecifikus aránya a vizsgálati ágak között. Az elemzendő időpontok közé tartozik a felvételtől számított 3, 5, 7, 10, 14, 21, 48 nap.
Legfeljebb 48 nappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köpettenyészet diagnosztikai hozama
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a beiratkozás után

Egyetlen köpet TB-tenyészet diagnosztikai hozamának különbsége a vizsgálati karok között.

Ez összehasonlítja a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtött egyetlen indukált vagy köptető köpetmintát.

Legfeljebb 2 hónappal a beiratkozás után
A köpetkenet mikroszkópia diagnosztikai hozama és pontossága
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a beiratkozás után

Különbség a diagnosztikai hozamban és az egyetlen köpet TB-kenet pontosságában a vizsgálati karok között.

Ez összehasonlítja a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtött egyetlen indukált vagy köptető köpetmintát.

Folyékony TB tenyészetet használnak referencia standardként a diagnosztikai pontosság értékeléséhez.

Legfeljebb 2 hónappal a beiratkozás után
A köpet indukciójának megvalósíthatósága az alapellátási klinikákon
Időkeret: 2 év
A köpet indukciójának megvalósíthatósága és robusztussága az alapellátási klinikákon (az intézkedések magukban foglalják - a köpetindukció meghibásodásának arányát, az átfutási időt, a felhasználói értékeléseket és értékeléseket)
2 év
Az alapellátási klinikákon végzett köpet indukció biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 2 év
Köpetindukciós eljárások mellékhatásai A beteg mellékhatásai és biztonsága miatt befejezett indukált köpetürítési eljárások száma
2 év
Diagnosztikai hozam és további diagnosztika pontossága, beleértve az Xpert MTB/RIF assay-t, a MODS-t és az MTBDRplus genotípust
Időkeret: 2 év

Különbség az Xpert MTB/RIF, MODS folyékony tenyészet és az MTBDRplus genotípus diagnosztikai hozamában és pontosságában egyetlen indukált vagy köpött köpetmintán, amelyet a beiratkozáskor gyűjtöttek.

A folyékony tbc-tenyészetet fogják referencia standardként használni a diagnosztikai pontosság mérésére.

2 év
Köpetindukció költségelemzése az alapellátási klinikák számára
Időkeret: 2 év
Az indukált köpet és a standard ellátási csoportok közötti különböző diagnosztikai tesztek diagnosztikai pontossági mérései alapján kiszámítják és összehasonlítják a diagnosztikai költségeket.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan G Peter, MBChB, University of Cape Town

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

3
Iratkozz fel