- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01545661
A köpetindukció és az új technológiák hasznossága a tuberkulózis diagnózisának javítására magas HIV prevalenciájú alapellátási környezetben (SINET)
A köpetindukció, valamint az új és feltörekvő technológiák randomizált kontrollvizsgálata magas HIV-prevalenciájú alapellátási környezetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7945
- University of Cape Town
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2x kenet negatív vagy köpetben szegény TB gyanús
- Alapellátó beteg (nem orvos utalta be)
- Felnőtt betegek (18 év felett)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- <18 év
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Köpet indukció
A beiratkozott betegek köpet indukciót kapnak (ultrahangos porlasztást hipertóniás sóoldattal)
|
Ultrahangos porlasztás 3%-os hipertóniás sóoldat porlasztása 20 percig
|
Aktív összehasonlító: Nincs köpet indukció
Az ebbe a vizsgálati karba randomizált, beiratkozott betegek köpött köpetgyűjtési kísérletet kapnak.
A kutatónővérek felkészítik a betegeket a spontán köpettermelés módszerére.
|
A kontrollcsoportba tartozó betegeket a kutatószemélyzet kiképzi a köpet termelésére, de semmilyen eszközt nem használnak.
A köpet lehetőség szerint spontán kiürül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés megkezdéséig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 48 nappal a beiratkozás után
|
A TB-kezelésben megkezdett betegek időspecifikus aránya a vizsgálati ágak között. Az elemzendő időpontok közé tartozik a felvételtől számított 3, 5, 7, 10, 14, 21, 48 nap.
|
Legfeljebb 48 nappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A köpettenyészet diagnosztikai hozama
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a beiratkozás után
|
Egyetlen köpet TB-tenyészet diagnosztikai hozamának különbsége a vizsgálati karok között. Ez összehasonlítja a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtött egyetlen indukált vagy köptető köpetmintát. |
Legfeljebb 2 hónappal a beiratkozás után
|
A köpetkenet mikroszkópia diagnosztikai hozama és pontossága
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a beiratkozás után
|
Különbség a diagnosztikai hozamban és az egyetlen köpet TB-kenet pontosságában a vizsgálati karok között. Ez összehasonlítja a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtött egyetlen indukált vagy köptető köpetmintát. Folyékony TB tenyészetet használnak referencia standardként a diagnosztikai pontosság értékeléséhez. |
Legfeljebb 2 hónappal a beiratkozás után
|
A köpet indukciójának megvalósíthatósága az alapellátási klinikákon
Időkeret: 2 év
|
A köpet indukciójának megvalósíthatósága és robusztussága az alapellátási klinikákon (az intézkedések magukban foglalják - a köpetindukció meghibásodásának arányát, az átfutási időt, a felhasználói értékeléseket és értékeléseket)
|
2 év
|
Az alapellátási klinikákon végzett köpet indukció biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 2 év
|
Köpetindukciós eljárások mellékhatásai A beteg mellékhatásai és biztonsága miatt befejezett indukált köpetürítési eljárások száma
|
2 év
|
Diagnosztikai hozam és további diagnosztika pontossága, beleértve az Xpert MTB/RIF assay-t, a MODS-t és az MTBDRplus genotípust
Időkeret: 2 év
|
Különbség az Xpert MTB/RIF, MODS folyékony tenyészet és az MTBDRplus genotípus diagnosztikai hozamában és pontosságában egyetlen indukált vagy köpött köpetmintán, amelyet a beiratkozáskor gyűjtöttek. A folyékony tbc-tenyészetet fogják referencia standardként használni a diagnosztikai pontosság mérésére. |
2 év
|
Köpetindukció költségelemzése az alapellátási klinikák számára
Időkeret: 2 év
|
Az indukált köpet és a standard ellátási csoportok közötti különböző diagnosztikai tesztek diagnosztikai pontossági mérései alapján kiszámítják és összehasonlítják a diagnosztikai költségeket.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan G Peter, MBChB, University of Cape Town
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SINET study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis
-
COPD FoundationToborzásNem CF Bronchiectasis | Non-tuberculosis Mycobacteria (NTM)Egyesült Államok
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... és más munkatársakToborzásTuberkulózis | Mycobacterium tuberculosisSvájc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveMycobacterium tuberculosisBrazília
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok, Colombia, Mexikó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
François SpertiniUniversity of OxfordBefejezveTuberkulózis | Mycobacterium Tuberculosis, elleni védelemSvájc
-
Region SkaneToborzásLappangó tuberkulózis | Mycobacterium tuberculosis | Tartós fertőzésSvédország