Ysköksen induktion ja uusien tekniikoiden käyttö TB-diagnoosin parantamiseksi korkean HIV-prevalenssin perushoidon ympäristössä (SINET)
perjantai 21. joulukuuta 2012 päivittänyt: Jonathan Peter, University of Cape Town
Satunnaistettu kontrollikoe ysköksen induktiosta ja uusista ja kehittyvistä teknologioista korkean HIV-prevalenssin perushoidon ympäristössä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ysköksen induktion käytön etua tuberkuloosin diagnosoinnissa perusterveydenhuollon klinikalla tuberkuloosia epäillyille aikuisille, jotka eivät pysty tuottamaan yskösnäytettä (ysköstä niukasti) tai joilla on alustavassa diagnostisessa työssä kaksi negatiivista yskösnäytteitä (WHO). standardi etulinjan TB-diagnoosille).
Tutkijat olettavat, että indusoidun yskösnäytteen ottaminen sivelymikroskoopia ja nestemäistä tuberkuloosiviljelmää varten lyhentää diagnosointiin kuluvaa aikaa ja aikaa hoidon aloittamiseen potilailla, joilla on närästysnegatiivinen / niukasti ysköstä TB-potilaita perusterveydenhuollon klinikalla korkean tuberkuloosin resursseja rajoitetusti. HIV:n levinnyt ympäristö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuberkuloosi on yleistymässä Afrikassa.
Keskeinen heikkous tuberkuloosin torjuntatoimissa on kyvyttömyys tehdä nopeaa diagnoosia.
Tämä johtuu osittain kyvyttömyydestä saada edustavia biologisia näytteitä ja siitä, että halpoja, tehokkaita, nopeita ja kenttäystävällisiä diagnostisia työkaluja ei ole saatavilla.
Itse asiassa HIV-positiivisilla potilailla, joilla yskösnäytteen herkkyys on niinkin alhainen kuin 20 %, viljelytulokset vievät useita viikkoja ja merkittävä osa potilaista ei ysköstä.
Ysköksen induktiota tuberkuloosin diagnosointia varten on arvioitu useissa tutkimuksissa, ja sen on osoitettu olevan hyvä tuotto, toteutettavuus ja turvallisuus oikein suoritettuna ja diagnostisesti verrattavissa bronkoskoopiaan.
Harvat tutkimukset ovat arvioineet indusoidun ysköksen suorituskykyä sairaalaympäristön ulkopuolella, ja ysköksen induktion siedettävyyttä, tuottoa ja suorituskykyä perusterveydenhuoltolaitoksessa ei ole vielä arvioitu.
Tämän tutkimuksen tavoite on kaksijakoinen.
Pyrimme arvioimaan satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella toteutettavuutta, suorituskykyä ja vaikutusta ysköksen induktion diagnosointiin ja hoitoon korkean HIV-prevalenssin perusterveydenhuollon ympäristössä smear-negatiivisen / ysköksen vähäisen tuberkuloosin diagnosoimiseksi. .
Oletamme, että indusoidun yskösnäytteen ottaminen sivelymikroskoopia ja nestemäistä tuberkuloosiviljelmää varten lyhentää diagnoosiin ja hoidon aloittamiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on näytteenottonegatiivinen/ysköksestä niukasti TB-potilaita perusterveydenhuollon klinikalla korkean tuberkuloosin HIV-potilailla, joiden resurssit ovat rajalliset. vallitseva asetus.
Arvioimme myös uusien tekniikoiden mahdollista lisähyötyä nopeuden ja diagnostisen tuoton parantamiseksi käyttämällä indusoituja yskösnäytteitä (Xpert MTB/RIF -määritys, mikroskooppinen tarkkailulääkeherkkyystestaus (MODS) ja Genotype MTB DRplus -linjakoetinmääritys).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
517
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7945
- University of Cape Town
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2x näytteenottonegatiivinen tai yskösvähän tuberkuloosiepäilty
- Perushoidon potilas (ei lääkärin lähettämää)
- Aikuiset potilaat (>18 vuotta)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumisehtoja
- <18 vuotta
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ysköksen induktio
Ilmoittautuneille potilaille annetaan ysköksen induktio (käyttämällä ultraäänisumutusta hypertonisella suolaliuoksella)
|
Ultraäänisumutus 3 % hypertoninen suolaliuos sumutettuna 20 minuutin ajan
|
|
Active Comparator: Ei ysköksen induktiota
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat havaitun ysköksen keräysyrityksen.
Tutkimussairaanhoitajat kouluttavat tutkimuspotilaita ysköksen spontaanin erittymisen menetelmään.
|
Vertailuryhmän potilaat koulutetaan tutkimushenkilöstön toimesta tuottamaan ysköstä, mutta laitetta ei käytetä.
Yskös erittyy spontaanisti mahdollisuuksien mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Jopa 48 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Aikakohtainen osuus potilaista, joille on aloitettu tuberkuloosihoito tutkimusryhmien välillä. Analysoitavia aikapisteitä ovat 3, 5, 7, 10, 14, 21, 48 päivää ilmoittautumisesta.
|
Jopa 48 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen yskösviljelmän saanto
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ero yksittäisen ysköksen tuberkuloosiviljelmän diagnostisessa saannossa tutkimusryhmien välillä. Tämä vertaa yksittäistä indusoitua tai yskänäytettä, joka on kerätty tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. |
Enintään 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Diagnostinen saanto ja yskössivelymikroskoopin tarkkuus
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ero yksittäisen ysköksen tuberkuloosinäytteen diagnostisessa tuotossa ja tarkkuudessa tutkimusryhmien välillä. Tämä vertaa yksittäistä indusoitua tai yskänäytettä, joka on kerätty tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Nestemäistä tuberkuloosiviljelmää käytetään vertailustandardina diagnostisen tarkkuuden arvioinnissa. Fluoresenssismear-mikroskopia suoritetaan auramiini-O-värjätyille tiivistetyille näytteille |
Enintään 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ysköksen induktion toteutettavuus perusterveydenhuollon klinikoilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ysköksen induktion toteutettavuus ja kestävyys perusterveydenhuollon klinikoilla (toimenpiteisiin kuuluvat - ysköksen induktion epäonnistumisasteet, läpimenoaika, käyttäjien arvioinnit ja arviointi)
|
2 vuotta
|
|
Perusterveydenhuollon klinikoilla tehdyn ysköksen induktion turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ysköksen induktiotoimenpiteiden sivuvaikutukset Potilaan sivuvaikutusten ja turvallisuuden vuoksi lopetettujen indusoitujen ysköstoimenpiteiden määrä
|
2 vuotta
|
|
Diagnostinen tuotto ja lisädiagnostiikan tarkkuus, mukaan lukien Xpert MTB/RIF -määritys, MODS ja Genotype MTBDRplus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ero Xpert MTB/RIF:n, MODS-nesteviljelmän ja genotyypin MTBDRplus:n diagnostisessa saannossa ja tarkkuudessa yhdestä indusoidusta tai yskätystä yskösnäytteestä, joka kerättiin ilmoittautumisen yhteydessä. Nestemäistä tuberkuloosiviljelmää käytetään vertailustandardina diagnostisissa tarkkuusmittauksissa. |
2 vuotta
|
|
Ensihoidon klinikoiden ysköksen induktion kustannusanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Indusoidun ysköksen ja normaalihoitoryhmien eri diagnostisten testien diagnostisten tarkkuusmittausten perusteella lasketaan ja verrataan diagnoosin kustannuksia.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan G Peter, MBChB, University of Cape Town
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SINET study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .