Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost indukce sputa a nové technologie ke zlepšení diagnostiky TBC v prostředí primární péče s vysokou prevalencí HIV (SINET)

21. prosince 2012 aktualizováno: Jonathan Peter, University of Cape Town

Randomizovaná kontrolní studie indukce sputa a nových a vznikajících technologií v prostředí primární péče s vysokou prevalencí HIV

Tato studie bude zkoumat přínos použití indukce sputa pro diagnostiku TBC na klinice primární péče pro dospělé osoby s podezřením na TBC, kteří buď nejsou schopni vyrobit vzorek sputa (sputum vzácné), nebo při počátečním diagnostickém vyšetření mají 2 negativní vzorky sputa stěru (WHO standard pro diagnostiku TBC v první linii). Vyšetřovatelé předpokládají, že získání vzorku indukovaného sputa pro mikroskopii stěru a tekutou kultivaci TBC zkrátí čas do diagnózy a zahájení léčby u pacientů s TBC s negativním stěrem/sputem s nedostatkem sputa na klinice primární péče v oblasti s vysokou TBC s omezenými zdroji. Převládající prostředí HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuberkulóza je v Africe na vzestupu. Klíčovou slabinou v úsilí o kontrolu TBC je neschopnost stanovit rychlou diagnózu. Částečně je to způsobeno nemožností získat reprezentativní biologické vzorky a nedostupností levných, účinných, rychlých a praktických diagnostických nástrojů. U HIV pozitivních pacientů, kde je citlivost stěru ze sputa až 20 %, výsledky kultivace trvají několik týdnů a významná část pacientů sputum nevykašlává. Indukce sputa pro diagnostiku TBC byla hodnocena v několika studiích, ukázalo se, že má dobrý výtěžek, proveditelnost a bezpečnost, pokud je provedena správně, a diagnosticky je srovnatelná s bronchoskopií. Jen málo studií hodnotilo výkon indukovaného sputa mimo nemocniční prostředí a snášenlivost, výtěžnost a výsledky výkonu indukce sputa v zařízení primární péče musí být ještě vyhodnoceny. Cíl této studie je dvojí. Snažíme se prostřednictvím randomizované kontrolované studie vyhodnotit proveditelnost, výkonnostní výsledky a dopad na dobu do diagnózy a léčby indukce sputa v prostředí primární péče s vysokou prevalencí HIV pro diagnostiku tuberkulózy s negativním stěrem / s nedostatkem sputa. . Předpokládáme, že získání vzorku indukovaného sputa pro mikroskopii stěru a tekutou kultivaci TBC zkrátí čas do diagnózy a zahájení léčby u pacientů s TBC s negativním stěrem/sputem s nedostatkem sputa na klinice primární péče na klinice s vysokou TB HIV s omezenými zdroji převládající nastavení. Budeme také hodnotit potenciální přírůstkový přínos nových technologií ke zlepšení rychlosti a diagnostického výtěžku pomocí vzorků indukovaného sputa (test Xpert MTB/RIF, mikroskopické pozorování testování citlivosti na léčivo (MODS) a genotypový test MTB DRplus sondy).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

517

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7945
        • University of Cape Town

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 2x negativní stěr nebo sputum podezřelé na TBC
  2. Pacient primární péče (nedoporučen lékařem)
  3. Dospělí pacienti (>18 let)
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplňuje kritéria pro zařazení
  2. <18 let
  3. Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukce sputa
Zařazení pacienti dostávají indukci sputa (pomocí ultrazvukové nebulizace s hypertonickým fyziologickým roztokem)
Postup: Indukce sputa
Ultrazvuková nebulizace 3% hypertonický fyziologický roztok nebulizovaný po dobu 20 minut
Aktivní komparátor: Žádná indukce sputa
Zařazení pacienti randomizovaní do této větve studie obdrží pozorovaný pokus o odběr expektorovaného sputa. Výzkumné sestry trénují studijní pacienty o metodě spontánní produkce sputa.
Postup: standardní rutinní expektorovaný sputum
Pacienti v kontrolní skupině jsou vyškoleni výzkumným personálem k produkci sputa, ale nepoužívá se žádné zařízení. Sputum je spontánně vykašláváno, kde je to možné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení léčby
Časové okno: Až 48 dní po registraci
Časově specifický podíl pacientů, kteří zahájili léčbu TBC mezi rameny studie Časové body, které mají být analyzovány, zahrnují 3, 5, 7, 10, 14, 21, 48 dní od zařazení.
Až 48 dní po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek kultivace sputa
Časové okno: Až 2 měsíce po zápisu

Rozdíl v diagnostickém výtěžku kultivace TB jediné sputa mezi rameny studie.

Tím se porovná jeden vzorek indukovaného nebo expektorovaného sputa odebraný při zařazení do studie.
Až 2 měsíce po zápisu
Diagnostická výtěžnost a přesnost mikroskopie výtěru ze sputa
Časové okno: Až 2 měsíce po zápisu

Rozdíl v diagnostické výtěžnosti a přesnosti jediného stěru TBC ze sputa mezi rameny studie.

Tím se porovná jeden vzorek indukovaného nebo expektorovaného sputa odebraný při zařazení do studie.

Tekutá kultura TBC bude použita jako referenční standard pro hodnocení diagnostické přesnosti Mikroskopie fluorescenčního nátěru bude provedena na koncentrovaných vzorcích barvených auraminem-O
Až 2 měsíce po zápisu
Proveditelnost indukce sputa na klinikách primární péče
Časové okno: 2 roky
Proveditelnost a robustnost provádění indukce sputa na klinikách primární péče (opatření zahrnují - míru selhání indukce sputa, dobu obratu, uživatelské hodnocení a hodnocení)
2 roky
Bezpečnost a snášenlivost indukce sputa prováděné na klinikách primární péče
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky procedur indukce sputa Počet procedur indukovaných sputa ukončených z důvodu vedlejších účinků a bezpečnosti pacienta
2 roky
Diagnostická výtěžnost a přesnost další diagnostiky včetně testu Xpert MTB/RIF, MODS a Genotype MTBDRplus
Časové okno: 2 roky

Rozdíl v diagnostickém výtěžku a přesnosti Xpert MTB/RIF, tekuté kultury MODS a genotypu MTBDRplus na jediném vzorku indukovaného nebo expektorovaného sputa odebraného při zařazení.

Tekutá kultura TBC bude použita jako referenční standard pro měření diagnostické přesnosti.
2 roky
Analýza nákladů na indukci sputa pro kliniky primární péče
Časové okno: 2 roky
Na základě měření diagnostické přesnosti různých diagnostických testů mezi skupinami s indukovaným sputem a standardní péčí budou vypočteny a porovnány náklady na diagnostiku
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cape Town

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan G Peter, MBChB, University of Cape Town

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SINET study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Indukce sputa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit