うつ病におけるSSRI反応を増強するための部分的な睡眠不足の繰り返し
2023年1月25日 更新者：J. Todd Arnedt、University of Michigan
この研究の目的は、睡眠パターンを変えることで抗うつ薬に対する反応が改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は一般的であり、社会的および経済的コストと関連しています。 抗うつ薬はうつ病の効果的な治療法ですが、症状が改善するまでに 6 ～ 8 週間かかる場合があり、抗うつ薬を使用している人の 20 ～ 35% は依然としてうつ病の症状を経験しています。
抗うつ薬への反応を促進する新しい治療法は、うつ病の負担を軽減するために重要です。 提案された研究の目的は、(1) 8 週間のフルオキセチン 20-40 mg 治療に対する反応を改善するために、睡眠遮断なしと比較して部分的な睡眠遮断の効果を評価すること、および (2) 治療反応の根底にある睡眠メカニズムを調べることです。
研究の対象となる参加者は、フルオキセチンを服用している間、2 週間の 3 つの睡眠スケジュールのいずれかにランダムに割り当てられます。就寝時間の遅延）または早起き時間（就寝時間 6 時間、起床時間を 2 時間早める）。 参加者は、睡眠研究所で合計 7 泊し、フルオキセチンで 8 週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 現在の大うつ病エピソード
- 7時間から10時間未満の習慣的なTIB
- -2週間以上の抗うつ薬なし（MAOIまたは長時間作用型抗うつ薬の場合は4週間）
- うつ病のハミルトン評価尺度で少なくとも18のスコア
除外基準:
- 過去6か月間のアルコールまたは薬物乱用/依存
- -現在の心的外傷後ストレス障害または神経性過食症（過去6か月）
- 双極IまたはII障害、統合失調症/その他の精神病性障害、および神経性食欲不振の生涯歴
- 過去 6 か月間のフルオキセチンの試験
- 睡眠に影響を与える可能性のある、または重大なうつ病に関連する医学的障害または疼痛症候群（例： 甲状腺またはクッシング病); 5分以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴;発作歴
- 睡眠時無呼吸症候群や周期性四肢運動障害など、不眠症以外の睡眠障害
- 処方薬、市販薬、または自然療法による睡眠薬（例：バルビツレート、ベンゾジアゼピン作動薬、非ベンゾジアゼピン催眠薬、鎮痛薬）またはうつ病（例：サムイー、セントジョンズワート）の現在の使用
- 現在、夕方または深夜のシフトで働いています (最近、複数のタイムゾーンをまたいで旅行した被験者は、PI の裁量で含まれます)。
- 現在、居眠り運転または輸送車両（トラック/タクシーの運転手、航空会社のパイロットなど）または危険機器の日常的な操作を必要とする雇用のリスクがあります。
- -既知のアレルギー、過敏症または禁忌 投薬を研究する
- 女性：妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：睡眠不足なし
睡眠スケジュールとフルオキセチン。
2 週間の 8 時間のベッドでの時間と 8 週間のフルオキセチン
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起床時間を 2 時間早める、または就寝時間を 2 時間遅らせる、2 週間の 8 時間と 6 時間の就寝時間
フルオキセチン 20～40 mg を毎日 8 週間
他の名前：
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実験的：遅い就寝時間の睡眠不足
睡眠スケジュールとフルオキセチン。
6 時間のベッドで 2 週間、フルオキセチンを 8 週間。
就寝時間が2時間遅れ。
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起床時間を 2 時間早める、または就寝時間を 2 時間遅らせる、2 週間の 8 時間と 6 時間の就寝時間
フルオキセチン 20～40 mg を毎日 8 週間
他の名前：
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実験的：早起き睡眠不足
睡眠スケジュールとフルオキセチン。
6 時間のベッドで 2 週間、フルオキセチンを 8 週間。
立ち上がり時間が2時間早まりました。
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起床時間を 2 時間早める、または就寝時間を 2 時間遅らせる、2 週間の 8 時間と 6 時間の就寝時間
フルオキセチン 20～40 mg を毎日 8 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度-17項目から睡眠項目を差し引いたもの
時間枠：治療後（8週間）
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臨床医が評価した抑うつ症状の尺度の合計スコアから、3 つの睡眠項目を引いたもの 合計スコアの範囲: 0 ～ 46。
スコアが高いほど、より深刻なうつ病を表します。
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治療後（8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑うつ症状のクイック インベントリ (QIDS)
時間枠：治療後（8週間）
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患者が報告した治療後のうつ病症状の重症度、合計スコア。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、より深刻なうつ病を表します。
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治療後（8週間）
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間および 8 週間
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睡眠の質の自己報告測定。
Pittsburgh Sleep Quality Index は、さまざまな質問 (持続時間、質、障害、投薬など) に基づいて自己報告された睡眠の質を測定し、0 から 21 の範囲の尺度に変換する検証済みの尺度です。高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン、治療後 2 週間および 8 週間
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EEG 睡眠測定値の変化 I: 総睡眠時間
時間枠：ベースライン、2 週間、8 週間
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睡眠ポリグラフを使用した睡眠中の EEG 活動の測定: 総睡眠時間は、入眠から最終的な覚醒までの時間から夜間の覚醒を引いたものです。
夜間の睡眠時間の合計を反映しています。
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ベースライン、2 週間、8 週間
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脳波睡眠対策Ⅱ（睡眠効率）の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、8 週間
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睡眠ポリグラフによる睡眠中の脳波活動測定：睡眠効率［（総睡眠時間／就寝時間）×100］
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ベースライン、2 週間、8 週間
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神経心理学的機能の変化: 記憶
時間枠：ベースライン、2 週間、8 週間
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思考のさまざまな側面の変化 (例: 記憶、注意、実行機能)
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ベースライン、2 週間、8 週間
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神経機能の変化：反応時間
時間枠：0、2、8週間
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反応時間は、阻害制御の変更された Go/No-go テストを使用して測定されます
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0、2、8週間
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神経機能（感情知覚）
時間枠：0週間、2週間、8週間
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感情認識は、顔の感情認識テスト (FEPT) を使用して感情が正しく識別された顔の割合に基づいて測定されます。
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0週間、2週間、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J. Todd Arnedt, Ph.D.、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH077690 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。