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Privação parcial repetida do sono para aumentar a resposta de ISRS na depressão

25 de janeiro de 2023 atualizado por: J. Todd Arnedt, University of Michigan
O objetivo do estudo é determinar se a mudança dos padrões de sono melhora a resposta a um medicamento antidepressivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão é comum e está associada a custos sociais e econômicos. Embora os medicamentos antidepressivos sejam um tratamento eficaz para a depressão, pode levar de 6 a 8 semanas até que os sintomas melhorem, e 20 a 35% dos indivíduos que usam antidepressivos ainda apresentam sintomas de depressão.

Novos tratamentos que aceleram a resposta aos antidepressivos são importantes para reduzir o peso da depressão. Os objetivos do estudo proposto são (1) avaliar os efeitos da privação parcial do sono em comparação com a ausência de privação de sono para melhorar a resposta a 8 semanas de tratamento com fluoxetina 20-40 mg e (2) examinar os mecanismos subjacentes do sono na resposta ao tratamento.

Os participantes elegíveis para o estudo serão aleatoriamente designados para um dos três horários de sono por um período de 2 semanas enquanto estiverem tomando fluoxetina: sem privação de sono (8 horas na cama), hora de dormir tarde (6 horas na cama, com 2 horas atraso na hora de dormir) ou levantar cedo (6 horas na cama, com 2 horas de avanço no tempo de levantar). Os participantes passarão um total de 7 noites em nosso laboratório do sono e serão acompanhados com fluoxetina por um período de 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 65 anos
  • Episódio depressivo maior atual
  • TIB habitual de 7 a < 10 horas
  • Sem medicamentos antidepressivos por ≥ 2 semanas (4 semanas para MAOIs ou antidepressivos de ação mais longa)
  • Pontuação de pelo menos 18 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton

Critério de exclusão:

  • Abuso/dependência de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses
  • Transtorno de estresse pós-traumático atual ou bulimia nervosa (últimos 6 meses)
  • História ao longo da vida de transtorno bipolar I ou II, esquizofrenia/outro transtorno psicótico e anorexia nervosa
  • Tentativas de fluoxetina nos últimos 6 meses
  • Distúrbios médicos ou síndromes de dor que podem afetar o sono ou estão associados a depressão significativa (por exemplo, tireóide ou doença de Cushing); história de traumatismo craniano com perda de consciência > 5 minutos; histórico de convulsões
  • Distúrbios do sono além da insônia, como apneia do sono e distúrbio do movimento periódico dos membros
  • Uso atual de remédios prescritos, sem receita ou naturopatas para dormir (por exemplo, barbitúricos, agonistas benzodiazepínicos, hipnóticos não benzodiazepínicos, analgésicos) ou depressão (por exemplo, Sam-E, erva de São João)
  • Atualmente trabalhando no turno da noite ou da meia-noite (sujeitos que viajaram recentemente em vários fusos horários serão incluídos a critério do PI).
  • Atualmente em risco de dirigir sonolento ou emprego que exija operação rotineira de veículos de transporte (por exemplo, motorista de caminhão/táxi, piloto de avião) ou equipamento perigoso.
  • Alergia conhecida, hipersensibilidade ou contraindicação ao medicamento em estudo
  • Mulheres: grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sem privação de sono
Programação do sono mais fluoxetina. 8 horas na cama por duas semanas mais fluoxetina por 8 semanas
Comportamental: Programação do sono
8 horas versus 6 horas na cama por duas semanas, com 2 horas de antecedência na hora de acordar ou 2 horas de atraso na hora de dormir
Medicamento: Fluoxetina
20-40 mg de fluoxetina diariamente por 8 semanas
Outros nomes:
  • Prozac
Experimental: Privação de sono tardia
Programação do sono mais fluoxetina. 6 horas na cama por duas semanas mais fluoxetina por 8 semanas. Hora de dormir atrasada em 2 horas.
Comportamental: Programação do sono
8 horas versus 6 horas na cama por duas semanas, com 2 horas de antecedência na hora de acordar ou 2 horas de atraso na hora de dormir
Medicamento: Fluoxetina
20-40 mg de fluoxetina diariamente por 8 semanas
Outros nomes:
  • Prozac
Experimental: Privação de sono na hora de levantar cedo
Programação do sono mais fluoxetina. 6 horas na cama por duas semanas mais fluoxetina por 8 semanas. Risetime avançado em 2 horas.
Comportamental: Programação do sono
8 horas versus 6 horas na cama por duas semanas, com 2 horas de antecedência na hora de acordar ou 2 horas de atraso na hora de dormir
Medicamento: Fluoxetina
20-40 mg de fluoxetina diariamente por 8 semanas
Outros nomes:
  • Prozac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão-17 Item Menos Itens de Sono
Prazo: Pós-tratamento (8 semanas)
Pontuação total em uma medida de sintomas depressivos avaliada pelo médico, menos 3 itens de sono Faixa de pontuação total: 0-46. Pontuações mais altas representam depressão mais grave.
Pós-tratamento (8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS)
Prazo: Pós-tratamento (8 semanas)
Gravidade do sintoma de depressão relatada pelo paciente no pós-tratamento, pontuação total. A pontuação total varia de 0 a 27. Pontuações mais altas representam depressão mais grave.
Pós-tratamento (8 semanas)
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 8 semanas após o tratamento
Medida de autorrelato da qualidade do sono. O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é uma escala validada que mede a qualidade do sono auto-referida com base em uma ampla variedade de questões (duração, qualidade, distúrbios, medicação, etc.) e as converte em uma escala que varia de 0 a 21, onde 6 ou maior denota má qualidade do sono.
Linha de base, 2 semanas e 8 semanas após o tratamento
Mudança nas medidas de sono EEG I: Tempo total de sono
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
Medição da atividade do EEG durante o sono usando polissonografia: Tempo total de sono é o período de tempo desde o início do sono até o despertar final, menos qualquer estado de vigília durante a noite. Ele reflete a quantidade total de tempo dormido durante a noite.
Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
Mudança nas Medidas de Sono EEG II (Eficiência do Sono)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
Medição da atividade EEG durante o sono usando polissonografia: eficiência do sono [(tempo total de sono/tempo na cama)*100]
Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
Mudança no Funcionamento Neuropsicológico: Memória
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
Mudança em diferentes aspectos do pensamento (por exemplo, memória, atenção, funcionamento executivo)
Linha de base, 2 semanas, 8 semanas
Alteração no Funcionamento Neurológico: Tempo de Reação
Prazo: 0, 2, 8 semanas
O tempo de reação é medido usando um teste Go/No-go modificado de controle inibitório
0, 2, 8 semanas
Função Neurológica (Percepção Emocional)
Prazo: 0 semanas, 2 semanas, 8 semanas
A percepção emocional é medida com base na porcentagem de rostos cujas emoções são identificadas corretamente usando o Teste de Percepção de Emoção Facial (FEPT)
0 semanas, 2 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: J. Todd Arnedt, Ph.D., University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH077690 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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