Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprepad partiell sömnbrist för att öka SSRI-svaret vid depression

25 januari 2023 uppdaterad av: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Syftet med studien är att avgöra om ändrade sömnmönster förbättrar svaret på en antidepressiv medicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression är vanligt och förknippat med sociala och ekonomiska kostnader. Även om antidepressiva läkemedel är en effektiv behandling mot depression, kan det ta så lång tid som 6-8 veckor innan symtomen förbättras, och 20-35% av de individer som använder antidepressiva medel upplever fortfarande depressionssymtom.

Nya behandlingar som påskyndar svaret på antidepressiva läkemedel är viktiga för att minska bördan av depression. Syftet med den föreslagna studien är (1) att utvärdera effekterna av partiell sömnbrist jämfört med ingen sömnbrist för att förbättra svaret på 8 veckors behandling med fluoxetin 20-40 mg och (2) att undersöka de underliggande sömnmekanismerna för behandlingssvar.

Deltagare som är berättigade till studien kommer att slumpmässigt tilldelas ett av tre sömnscheman under en 2-veckorsperiod när de tar fluoxetin: ingen sömnbrist (8 timmar i sängen), sen läggdags (6 timmar i sängen, med 2 timmar) läggdagsfördröjning) eller tidig uppgång (6 timmar i sängen, med 2 timmars förlängning av stigtiden). Deltagarna kommer att tillbringa totalt 7 nätter i vårt sömnlaboratorium och kommer att följas på fluoxetin under en 8-veckorsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 65 år
  • Aktuell allvarlig depressiv episod
  • Vanlig TIB på 7 till < 10 timmar
  • Inga antidepressiva läkemedel under ≥ 2 veckor (4 veckor för MAO-hämmare eller längre verkande antidepressiva)
  • Poäng på minst 18 på Hamilton Rating Scale of Depression

Exklusions kriterier:

  • Alkohol- eller drogmissbruk/beroende under de senaste 6 månaderna
  • Aktuell posttraumatisk stressyndrom eller bulimia nervosa (senaste 6 månaderna)
  • Livstidshistoria av bipolär störning I eller II, schizofreni/annan psykotisk störning och anorexia nervosa
  • Försök med fluoxetin under de senaste 6 månaderna
  • Medicinska störningar eller smärtsyndrom som kan påverka sömnen eller är förknippade med betydande depression (t. sköldkörtel eller Cushings sjukdom); historia av huvudtrauma med förlust av medvetande på > 5 minuter; historia av anfall
  • Andra sömnstörningar än sömnlöshet, såsom sömnapné och periodisk rörelsestörning i armar och ben
  • Nuvarande användning av receptbelagda, receptfria eller naturläkemedel för sömn (t.ex. barbiturater, bensodiazepinagonister, icke-bensodiazepiner, hypnotika, analgetika) eller depression (t.ex. Sam-E, johannesört)
  • Arbetar för närvarande kvälls- eller midnattsskift (ämnen som nyligen har rest över flera tidszoner kommer att inkluderas enligt PI).
  • För närvarande i riskzonen för dåsig körning eller sysselsättning som kräver rutinmässig användning av transportfordon (t.ex. lastbil/taxichaufför, flygpilot) eller farlig utrustning.
  • Känd allergi, överkänslighet eller kontraindikation för att studera medicin
  • Kvinnor: gravida eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen sömnbrist
Sömnschemaläggning plus fluoxetin. 8 timmars tid i sängen i två veckor plus fluoxetin i 8 veckor
Beteende: Sömnschemaläggning
8 timmar kontra 6 timmars tid i sängen i två veckor, med antingen 2 timmars uppgång i förväg eller 2 timmars försening av läggdags
Läkemedel: Fluoxetin
20-40 mg fluoxetin dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Prozac
Experimentell: Sömnbrist vid sen läggdags
Sömnschemaläggning plus fluoxetin. 6 timmars tid i sängen i två veckor plus fluoxetin i 8 veckor. Sängtid försenad med 2 timmar.
Beteende: Sömnschemaläggning
8 timmar kontra 6 timmars tid i sängen i två veckor, med antingen 2 timmars uppgång i förväg eller 2 timmars försening av läggdags
Läkemedel: Fluoxetin
20-40 mg fluoxetin dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Prozac
Experimentell: Sömnbrist vid tidig uppgång
Sömnschemaläggning plus fluoxetin. 6 timmars tid i sängen i två veckor plus fluoxetin i 8 veckor. Stigtiden har förlängts med 2 timmar.
Beteende: Sömnschemaläggning
8 timmar kontra 6 timmars tid i sängen i två veckor, med antingen 2 timmars uppgång i förväg eller 2 timmars försening av läggdags
Läkemedel: Fluoxetin
20-40 mg fluoxetin dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Prozac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamiltons betygsskala för depression-17 objekt minus sömnartiklar
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor)
Totalpoäng på ett klinikbedömt mått på depressiva symtom, minus 3 sömnartiklar. Totalpoängintervall: 0-46. Högre poäng representerar svårare depression.
Efterbehandling (8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabbinventering av depressiva symtom (QIDS)
Tidsram: Efterbehandling (8 veckor)
Patientrapporterad depressionssymtom svårighetsgrad efter behandling, totalpoäng. Totalpoäng varierar från 0 till 27. Högre poäng representerar svårare depression.
Efterbehandling (8 veckor)
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 8 veckor efter behandling
Självrapporterande mått på sömnkvalitet. Pittsburgh Sleep Quality Index är en validerad skala som mäter självrapporterad sömnkvalitet baserat på en mängd olika frågor (varaktighet, kvalitet, störningar, medicinering etc.) och omvandlar dem till en skala som sträcker sig från 0 till 21 där 6 eller högre anger dålig sömnkvalitet.
Baslinje, 2 veckor och 8 veckor efter behandling
Förändring i EEG-sömnmått I: Total sömntid
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 8 veckor
Mätning av EEG-aktivitet under sömn med polysomnografi: Total sömntid är längden från sömnstart till slutlig uppvaknande minus eventuell vakenhet under natten. Det återspeglar den totala sömntiden under natten.
Baslinje, 2 veckor, 8 veckor
Förändring i EEG-sömnmått II (sömneffektivitet)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 8 veckor
Mätning av EEG-aktivitet under sömn med polysomnografi: Sömneffektivitet [(total sömntid/tid i sängen)*100]
Baslinje, 2 veckor, 8 veckor
Förändring i neuropsykologisk funktion: minne
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 8 veckor
Förändring i olika aspekter av tänkande (t.ex. minne, uppmärksamhet, verkställande funktion)
Baslinje, 2 veckor, 8 veckor
Förändring i neurologisk funktion: Reaktionstid
Tidsram: 0, 2, 8 veckor
Reaktionstiden mäts med ett modifierat Go/No-go-test av hämmande kontroll
0, 2, 8 veckor
Neurologisk funktion (emotionell perception)
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 8 veckor
Emotionell perception mäts baserat på procentandelen ansikten vars känslor identifieras korrekt med hjälp av Facial Emotion Perception Test (FEPT)
0 veckor, 2 veckor, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: J. Todd Arnedt, Ph.D., University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH077690 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Sömnschemaläggning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera