Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen delvis søvnmangel for at øge SSRI-responsen ved depression

25. januar 2023 opdateret af: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om ændrede søvnmønstre forbedrer responsen på en antidepressiv medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er almindelig og forbundet med sociale og økonomiske omkostninger. Selvom antidepressiv medicin er en effektiv behandling af depression, kan der gå helt op til 6-8 uger, før symptomerne forbedres, og 20-35% af de personer, der bruger antidepressiva, oplever stadig depressionssymptomer.

Nye behandlinger, der fremskynder respons på antidepressiva, er vigtige for at reducere byrden af ​​depression. Formålet med den foreslåede undersøgelse er (1) at evaluere virkningerne af delvis søvnmangel sammenlignet med ingen søvnmangel for at forbedre respons på 8 ugers fluoxetin 20-40 mg behandling og (2) at undersøge de underliggende søvnmekanismer for behandlingsrespons.

Deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre søvnplaner i en 2-ugers periode, mens de tager fluoxetin: ingen søvnmangel (8 timers tid i sengen), sen sengetid (6 timers tid i sengen, med 2 timers søvn) sengetidsforsinkelse) eller tidligt stå op (6 timers tid i sengen, med 2 timers fremrykning af ståtiden). Deltagerne vil tilbringe i alt 7 nætter i vores søvnlaboratorium og vil blive fulgt på fluoxetin i en 8-ugers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 65 år
  • Aktuel svær depressiv episode
  • Vanlig TIB på 7 til < 10 timer
  • Ingen antidepressiv medicin i ≥ 2 uger (4 uger for MAO-hæmmere eller længere virkende antidepressiva)
  • Score på mindst 18 på Hamilton Rating Scale of Depression

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed inden for de seneste 6 måneder
  • Aktuel posttraumatisk stresslidelse eller bulimia nervosa (seneste 6 måneder)
  • Livstidshistorie med bipolar I eller II lidelse, skizofreni/anden psykotisk lidelse og anorexia nervosa
  • Forsøg med fluoxetin inden for de seneste 6 måneder
  • Medicinske lidelser eller smertesyndromer, der kan påvirke søvn eller er forbundet med betydelig depression (f. skjoldbruskkirtel eller Cushings sygdom); anamnese med hovedtraume med tab af bevidsthed på > 5 minutter; historie med anfald
  • Andre søvnforstyrrelser end søvnløshed, såsom søvnapnø og periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse
  • Nuværende brug af receptpligtige, håndkøbs- eller naturmedicinske midler til søvn (f.eks. barbiturater, benzodiazepinagonister, ikke-benzodiazepin-hypnotika, analgetika) eller depression (f.eks. Sam-E, perikon)
  • I øjeblikket arbejder aften- eller midnatshold (fag, der for nylig har rejst på tværs af flere tidszoner, vil blive inkluderet efter PI's skøn).
  • I øjeblikket i risiko for døsig kørsel eller beskæftigelse, der kræver rutinemæssig betjening af transportkøretøjer (f.eks. lastbil/taxachauffør, flyselskabspilot) eller farligt udstyr.
  • Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation for at studere medicin
  • Kvinder: gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen søvnmangel
Søvnplanlægning plus fluoxetin. 8 timers tid i sengen i to uger plus fluoxetin i 8 uger
Adfærdsmæssigt: Søvnplanlægning
8 timer vs. 6 timers tid i sengen i to uger, med enten 2 timer før ståtid eller 2 timers forsinkelse af sengetid
Medicin: Fluoxetin
20-40 mg fluoxetin dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Prozac
Eksperimentel: Søvnmangel ved sen sengetid
Søvnplanlægning plus fluoxetin. 6 timers tid i sengen i to uger plus fluoxetin i 8 uger. Sengetid forsinket med 2 timer.
Adfærdsmæssigt: Søvnplanlægning
8 timer vs. 6 timers tid i sengen i to uger, med enten 2 timer før ståtid eller 2 timers forsinkelse af sengetid
Medicin: Fluoxetin
20-40 mg fluoxetin dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Prozac
Eksperimentel: Søvnmangel ved tidlig opgang
Søvnplanlægning plus fluoxetin. 6 timers tid i sengen i to uger plus fluoxetin i 8 uger. Stigningen er øget med 2 timer.
Adfærdsmæssigt: Søvnplanlægning
8 timer vs. 6 timers tid i sengen i to uger, med enten 2 timer før ståtid eller 2 timers forsinkelse af sengetid
Medicin: Fluoxetin
20-40 mg fluoxetin dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Prozac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depression-17 genstande minus søvn genstande
Tidsramme: Efterbehandling (8 uger)
Samlet score på et klinikervurderet mål for depressive symptomer, minus 3 søvnemner Samlet scoreområde: 0-46. Højere score repræsenterer mere alvorlig depression.
Efterbehandling (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse af depressive symptomer (QIDS)
Tidsramme: Efterbehandling (8 uger)
Patientrapporteret depression symptom sværhedsgrad efter behandling, total score. Samlet score varierer fra 0 til 27. Højere score repræsenterer mere alvorlig depression.
Efterbehandling (8 uger)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 8 uger efter behandling
Selvrapportering mål for søvnkvalitet. Pittsburgh Sleep Quality Index er en valideret skala, som måler selvrapporteret søvnkvalitet baseret på en lang række spørgsmål (varighed, kvalitet, forstyrrelser, medicin osv.) og konverterer dem til en skala, der går fra 0 til 21, hvor 6 eller højere angiver dårlig søvnkvalitet.
Baseline, 2 uger og 8 uger efter behandling
Ændring i EEG-søvnmål I: Samlet søvntid
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 8 uger
Måling af EEG-aktivitet under søvn ved hjælp af polysomnografi: Total søvntid er længden af ​​tiden fra søvnbegyndelse til endelig vågning minus eventuel vågenhed i løbet af natten. Det afspejler den samlede mængde tid, du sover i løbet af natten.
Baseline, 2 uger, 8 uger
Ændring i EEG-søvnmål II (søvneffektivitet)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 8 uger
Måling af EEG-aktivitet under søvn ved hjælp af polysomnografi: Søvneffektivitet [(samlet søvntid/tid i sengen)*100]
Baseline, 2 uger, 8 uger
Ændring i neuropsykologisk funktion: Hukommelse
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 8 uger
Ændringer i forskellige aspekter af tænkning (f.eks. hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion)
Baseline, 2 uger, 8 uger
Ændring i neurologisk funktion: Reaktionstid
Tidsramme: 0, 2, 8 uger
Reaktionstiden måles ved hjælp af en modificeret Go/No-go test af hæmmende kontrol
0, 2, 8 uger
Neurologisk funktion (følelsesmæssig perception)
Tidsramme: 0 uger, 2 uger, 8 uger
Følelsesmæssig perception måles baseret på procentdelen af ​​ansigter, hvis følelser er korrekt identificeret ved hjælp af Facial Emotion Perception Test (FEPT)
0 uger, 2 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Todd Arnedt, Ph.D., University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH077690 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Søvnplanlægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner