Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторная частичная депривация сна для усиления ответа СИОЗС при депрессии

25 января 2023 г. обновлено: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Цель исследования — определить, улучшает ли изменение режима сна реакцию на антидепрессанты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия распространена и связана с социальными и экономическими издержками. Хотя антидепрессанты являются эффективным средством лечения депрессии, может пройти до 6-8 недель, прежде чем симптомы улучшатся, и 20-35% людей, принимающих антидепрессанты, все еще испытывают симптомы депрессии.

Новые методы лечения, которые ускоряют реакцию на антидепрессанты, важны для снижения бремени депрессии. Цели предлагаемого исследования: (1) оценить влияние частичной депривации сна по сравнению с отсутствием депривации сна на улучшение ответа на 8 недель лечения флуоксетином 20-40 мг и (2) изучить лежащие в основе сна механизмы ответа на лечение.

Участникам, подходящим для участия в исследовании, будет случайным образом назначен один из трех графиков сна в течение 2-недельного периода при приеме флуоксетина: отсутствие лишения сна (8 часов в постели), поздний отход ко сну (6 часов в постели, 2 часа в сутки). отсрочка отхода ко сну) или раннее время подъема (6 часов пребывания в постели с опережением времени подъема на 2 часа). Участники проведут в общей сложности 7 ночей в нашей лаборатории сна и будут принимать флуоксетин в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 65 лет
  • Текущий большой депрессивный эпизод
  • Привычный TIB от 7 до < 10 часов
  • Не принимать антидепрессанты в течение ≥ 2 недель (4 недели для ИМАО или антидепрессантов длительного действия)
  • Не менее 18 баллов по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона.

Критерий исключения:

  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами/зависимость за последние 6 месяцев
  • Текущее посттравматическое стрессовое расстройство или нервная булимия (последние 6 месяцев)
  • Прижизненный анамнез биполярного расстройства I или II, шизофрении/другого психотического расстройства и нервной анорексии
  • Испытания флуоксетина за последние 6 месяцев
  • Медицинские расстройства или болевые синдромы, которые могут повлиять на сон или связаны со значительной депрессией (например, щитовидной железы или болезни Кушинга); травма головы в анамнезе с потерей сознания > 5 минут; история приступов
  • Нарушения сна, отличные от бессонницы, такие как апноэ во сне и расстройство периодических движений конечностей
  • Текущее использование рецептурных, безрецептурных или натуропатических средств для сна (например, барбитураты, агонисты бензодиазепинов, небензодиазепиновые снотворные, анальгетики) или депрессии (например, Sam-E, зверобой)
  • В настоящее время работает в вечернюю или ночную смену (субъекты, которые недавно путешествовали через несколько часовых поясов, будут включены по усмотрению PI).
  • В настоящее время существует риск сонливого вождения или работы, требующей обычного управления транспортными средствами (например, водителем грузовика/такси, пилотом авиакомпании) или опасным оборудованием.
  • Известная аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к исследуемому препарату
  • Самки: беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нет лишения сна
График сна плюс флуоксетин. 8 часов в постели в течение двух недель плюс флуоксетин в течение 8 недель
Поведенческий: Расписание сна
8 часов против 6 часов в постели в течение двух недель, либо с опережением времени подъема на 2 часа, либо с опозданием ко сну на 2 часа
Лекарство: Флуоксетин
20-40 мг флуоксетина ежедневно в течение 8 недель
Другие имена:
  • Прозак
Экспериментальный: Поздняя депривация сна
График сна плюс флуоксетин. 6 часов в постели в течение двух недель плюс флуоксетин в течение 8 недель. Время отхода ко сну отложено на 2 часа.
Поведенческий: Расписание сна
8 часов против 6 часов в постели в течение двух недель, либо с опережением времени подъема на 2 часа, либо с опозданием ко сну на 2 часа
Лекарство: Флуоксетин
20-40 мг флуоксетина ежедневно в течение 8 недель
Другие имена:
  • Прозак
Экспериментальный: Депривация сна с ранним подъемом
График сна плюс флуоксетин. 6 часов в постели в течение двух недель плюс флуоксетин в течение 8 недель. Время подъема увеличилось на 2 часа.
Поведенческий: Расписание сна
8 часов против 6 часов в постели в течение двух недель, либо с опережением времени подъема на 2 часа, либо с опозданием ко сну на 2 часа
Лекарство: Флуоксетин
20-40 мг флуоксетина ежедневно в течение 8 недель
Другие имена:
  • Прозак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Гамильтона для пункта «Депрессия-17» за вычетом пункта «Сон»
Временное ограничение: После лечения (8 недель)
Общий балл по оцениваемому врачом показателю депрессивных симптомов минус 3 пункта сна Общий диапазон баллов: 0–46. Более высокие баллы представляют более тяжелую депрессию.
После лечения (8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрый перечень симптомов депрессии (QIDS)
Временное ограничение: После лечения (8 недель)
Тяжесть симптомов депрессии, о которой сообщают пациенты, после лечения, общий балл. Сумма баллов варьируется от 0 до 27. Более высокие баллы представляют более тяжелую депрессию.
После лечения (8 недель)
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 8 недель после лечения
Самооценка качества сна. Питтсбургский индекс качества сна — это утвержденная шкала, которая измеряет качество сна, о котором сообщают сами люди, на основе широкого круга вопросов (продолжительность, качество, нарушения, прием лекарств и т. д.) и преобразует их в шкалу от 0 до 21, где 6 или выше означает плохое качество сна.
Исходный уровень, 2 недели и 8 недель после лечения
Изменение показателей сна ЭЭГ I: общее время сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 8 недель
Измерение активности ЭЭГ во время сна с помощью полисомнографии: Общее время сна — это время от начала сна до окончательного пробуждения за вычетом ночного бодрствования. Он отражает общее количество времени сна в течение ночи.
Исходный уровень, 2 недели, 8 недель
Изменение показателей сна ЭЭГ II (эффективность сна)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 8 недель
Измерение активности ЭЭГ во время сна с помощью полисомнографии: Эффективность сна [(общее время сна/время в постели)*100]
Исходный уровень, 2 недели, 8 недель
Изменение нейропсихологического функционирования: память
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 8 недель
Изменение различных аспектов мышления (например, памяти, внимания, исполнительных функций)
Исходный уровень, 2 недели, 8 недель
Изменение неврологического функционирования: время реакции
Временное ограничение: 0, 2, 8 недель
Время реакции измеряется с помощью модифицированного теста «годен/не годен» тормозного контроля.
0, 2, 8 недель
Неврологическая функция (эмоциональное восприятие)
Временное ограничение: 0 недель, 2 недели, 8 недель
Эмоциональное восприятие измеряется на основе процента лиц, чьи эмоции правильно определены с помощью теста восприятия эмоций лица (FEPT).
0 недель, 2 недели, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: J. Todd Arnedt, Ph.D., University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH077690 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться