Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismételt részleges alvásmegvonás fokozza az SSRI-választ depresszióban

2023. január 25. frissítette: J. Todd Arnedt, University of Michigan
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az alvási szokások megváltoztatása javítja-e az antidepresszáns gyógyszerre adott válaszreakciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A depresszió gyakori, és társadalmi és gazdasági költségekkel jár. Bár az antidepresszáns gyógyszerek hatékonyan kezelik a depressziót, a tünetek enyhüléséig akár 6-8 hét is eltelhet, és az antidepresszánsokat használók 20-35%-a továbbra is depressziós tüneteket tapasztal.

Az antidepresszánsokra adott választ felgyorsító új kezelések fontosak a depresszió terheinek csökkentésében. A javasolt vizsgálat célja (1) a részleges alvásmegvonás hatásainak értékelése a nem alváshoz képest a 8 hetes 20-40 mg fluoxetin-kezelésre adott válasz javítására, valamint (2) a kezelésre adott válasz mögött meghúzódó alvási mechanizmusok vizsgálata.

A vizsgálatban részt vevő résztvevőket véletlenszerűen beosztják a három alvási ütemezés egyikébe 2 hetes időszakra, miközben fluoxetint szednek: nincs alvásmegvonás (8 óra ágyban), késői lefekvés (6 óra ágyban, 2 órával). lefekvéskésleltetés) vagy korai kelés (6 óra ágyban töltött idő, 2 órás emelkedési idővel). A résztvevők összesen 7 éjszakát töltenek alváslaboratóriumunkban, és 8 hétig fluoxetinnel követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év között
  • Jelenlegi súlyos depressziós epizód
  • Szokásos TIB 7 és < 10 óra között
  • ≥ 2 hétig nem szednek antidepresszáns gyógyszereket (4 hétig MAOI-k vagy hosszabb hatású antidepresszánsok esetén)
  • Legalább 18-as pontszám a depresszió Hamilton-értékelési skáláján

Kizárási kritériumok:

  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés/függőség az elmúlt 6 hónapban
  • Jelenlegi poszttraumás stressz zavar vagy bulimia nervosa (elmúlt 6 hónap)
  • Élethosszig tartó I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség, skizofrénia/egyéb pszichotikus rendellenesség és anorexia nervosa
  • A fluoxetinnel végzett kísérletek az elmúlt 6 hónapban
  • Orvosi rendellenességek vagy fájdalomszindrómák, amelyek befolyásolhatják az alvást vagy jelentős depresszióval járnak (pl. pajzsmirigy vagy Cushing-kór); fejsérülés az anamnézisben több mint 5 perces eszméletvesztéssel; rohamok története
  • Az álmatlanságon kívüli alvászavarok, például alvási apnoe és periodikus végtagmozgási zavar
  • Vényköteles, vény nélkül kapható vagy természetgyógyászati ​​szerek jelenlegi használata alvásra (pl. barbiturátok, benzodiazepin agonisták, nem benzodiazepin altatók, fájdalomcsillapítók) vagy depresszióra (pl. Sam-E, orbáncfű)
  • Jelenleg esti vagy éjféli műszakban dolgozik (azokat az alanyokat, akik a közelmúltban több időzónán át utaztak, a PI belátása szerint veszik figyelembe).
  • Jelenleg ki van téve az álmos vezetés vagy a szállítójárművek (pl. teherautó/taxi sofőr, légitársaság pilóta) vagy veszélyes berendezések rutinszerű üzemeltetését igénylő foglalkoztatásának.
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés ellenjavallata
  • Nők: terhesek vagy szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nincs alvásmegvonás
Alvásütemezés plusz fluoxetin. 8 óra ágyban töltött idő két hétig plusz fluoxetin 8 hétig
Viselkedési: Alvás ütemezése
8 óra vs. 6 óra ágyban fekvés két hétig, vagy 2 órával előre keléssel, vagy 2 órás késéssel
Drog: Fluoxetin
20-40 mg fluoxetin naponta 8 hétig
Más nevek:
  • Prozac
Kísérleti: Késői lefekvés előtti alvásmegvonás
Alvásütemezés plusz fluoxetin. 6 óra ágyban töltött idő két hétig plusz fluoxetin 8 hétig. A lefekvés 2 órával késik.
Viselkedési: Alvás ütemezése
8 óra vs. 6 óra ágyban fekvés két hétig, vagy 2 órával előre keléssel, vagy 2 órás késéssel
Drog: Fluoxetin
20-40 mg fluoxetin naponta 8 hétig
Más nevek:
  • Prozac
Kísérleti: Korai keléskori alvásmegvonás
Alvásütemezés plusz fluoxetin. 6 óra ágyban töltött idő két hétig plusz fluoxetin 8 hétig. A kelési idő 2 órával előrehaladott.
Viselkedési: Alvás ütemezése
8 óra vs. 6 óra ágyban fekvés két hétig, vagy 2 órával előre keléssel, vagy 2 órás késéssel
Drog: Fluoxetin
20-40 mg fluoxetin naponta 8 hétig
Más nevek:
  • Prozac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton-értékelési skála a depresszióra – 17 tétel mínusz alvási tételek
Időkeret: Utókezelés (8 hét)
A depressziós tünetek klinikus által értékelt mérésének összpontszáma, mínusz 3 alvási elem Teljes pontszámtartomány: 0-46. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jelentenek.
Utókezelés (8 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek gyors jegyzéke (QIDS)
Időkeret: Utókezelés (8 hét)
A betegek által jelentett depressziós tünetek súlyossága a kezelés után, összpontszám. Az összpontszám 0 és 27 között van. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jelentenek.
Utókezelés (8 hét)
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel és 8 héttel a kezelés után
Az alvás minőségének önbeszámoló mérőszáma. A Pittsburgh Sleep Quality Index egy validált skála, amely az önbevallású alvásminőséget méri számos kérdés (időtartam, minőség, zavarok, gyógyszeres kezelés stb.) alapján, és átalakítja azokat egy 0-tól 21-ig terjedő skálára, ahol 6 vagy a magasabb rossz alvásminőséget jelent.
Kiindulási állapot, 2 héttel és 8 héttel a kezelés után
Változás az EEG alvási mérésekben I: Teljes alvási idő
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 8 hét
Az EEG-aktivitás mérése alvás közben poliszomnográfia segítségével: A teljes alvásidő az elalvástól a végső ébredésig eltelt idő, mínusz az éjszakai ébrenlét. Az éjszakai alvás teljes időtartamát tükrözi.
Alapállapot, 2 hét, 8 hét
Változás az EEG alvási mérésekben II (alváshatékonyság)
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 8 hét
Az EEG-aktivitás mérése alvás közben poliszomnográfia segítségével: Alváshatékonyság [(összes alvásidő/ágyban töltött idő)*100]
Alapállapot, 2 hét, 8 hét
Változás a neuropszichológiai működésben: memória
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 8 hét
Változás a gondolkodás különböző aspektusaiban (például memória, figyelem, végrehajtó működés)
Alapállapot, 2 hét, 8 hét
Változás a neurológiai működésben: reakcióidő
Időkeret: 0, 2, 8 hét
A reakcióidőt a gátló kontroll módosított Go/No-go tesztje segítségével mérjük
0, 2, 8 hét
Neurológiai funkció (érzelmi észlelés)
Időkeret: 0 hét, 2 hét, 8 hét
Az érzelmi észlelés mértéke azon arcok százalékos arányán alapul, akiknek érzelmeit az Arcérzelem-érzékelési teszt (FEPT) segítségével helyesen azonosították.
0 hét, 2 hét, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J. Todd Arnedt, Ph.D., University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01MH077690 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás ütemezése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel