Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzająca się częściowa deprywacja snu w celu zwiększenia odpowiedzi SSRI w depresji

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Celem badania jest ustalenie, czy zmiana wzorców snu poprawia odpowiedź na lek przeciwdepresyjny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest powszechna i wiąże się z kosztami społecznymi i ekonomicznymi. Chociaż leki przeciwdepresyjne są skutecznym sposobem leczenia depresji, może upłynąć nawet 6-8 tygodni, zanim objawy ustąpią, a 20-35% osób stosujących leki przeciwdepresyjne nadal doświadcza objawów depresji.

Nowe terapie, które przyspieszają reakcję na leki przeciwdepresyjne, są ważne dla zmniejszenia obciążenia depresją. Celem proponowanego badania jest (1) ocena wpływu częściowej deprywacji snu w porównaniu z brakiem deprywacji snu na poprawę odpowiedzi na 8-tygodniowe leczenie fluoksetyną w dawce 20-40 mg oraz (2) zbadanie leżących u podstaw mechanizmów snu odpowiedzi na leczenie.

Uczestnicy kwalifikujący się do badania zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech schematów snu na okres 2 tygodni podczas przyjmowania fluoksetyny: brak deprywacji snu (8 godzin w łóżku), późne pójście spać (6 godzin w łóżku, z 2 godzinami opóźnienie snu) lub wczesne wstawanie (6 godzin w łóżku, z 2-godzinnym wyprzedzeniem czasu wstawania). Uczestnicy spędzą łącznie 7 nocy w naszym laboratorium snu i będą obserwowani na fluoksetyny przez okres 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 65 rokiem życia
  • Obecny epizod dużej depresji
  • Nawykowy TIB od 7 do < 10 godzin
  • Brak leków przeciwdepresyjnych przez ≥ 2 tygodnie (4 tygodnie w przypadku IMAO lub dłużej działających leków przeciwdepresyjnych)
  • Wynik co najmniej 18 w Skali Depresji Hamiltona

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecny zespół stresu pourazowego lub bulimia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, schizofrenii/innego zaburzenia psychotycznego i jadłowstrętu psychicznego
  • Próby fluoksetyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenia medyczne lub zespoły bólowe, które mogą wpływać na sen lub są związane ze znaczną depresją (np. tarczyca lub choroba Cushinga); uraz głowy z utratą przytomności > 5 minut w wywiadzie; historia napadów padaczkowych
  • Zaburzenia snu inne niż bezsenność, takie jak bezdech senny i okresowe zaburzenia ruchu kończyn
  • Bieżące stosowanie leków nasennych na receptę, dostępnych bez recepty lub środków naturopatycznych (np. barbiturany, agoniści benzodiazepiny, niebenzodiazepinowe leki nasenne, leki przeciwbólowe) lub depresji (np. Sam-E, ziele dziurawca)
  • Obecnie pracuje na wieczornej lub nocnej zmianie (osoby, które niedawno podróżowały przez wiele stref czasowych, zostaną uwzględnione według uznania PI).
  • Obecnie zagrożona senną jazdą lub pracą wymagającą rutynowej obsługi pojazdów transportowych (np. kierowca ciężarówki/taksówki, pilot samolotu) lub niebezpiecznego sprzętu.
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do badanego leku
  • Kobiety: w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bez deprywacji snu
Planowanie snu plus fluoksetyna. 8 godzin w łóżku przez dwa tygodnie plus fluoksetyna przez 8 tygodni
Behawioralne: Planowanie snu
8 godzin w porównaniu do 6 godzin w łóżku przez dwa tygodnie, z 2-godzinnym wyprzedzeniem pory wstawania lub 2-godzinnym opóźnieniem pójścia spać
Lek: Fluoksetyna
20-40 mg fluoksetyny dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Prozac
Eksperymentalny: Pozbawienie snu późnego snu
Planowanie snu plus fluoksetyna. 6 godzin w łóżku przez dwa tygodnie plus fluoksetyna przez 8 tygodni. Pora spania opóźniona o 2 godziny.
Behawioralne: Planowanie snu
8 godzin w porównaniu do 6 godzin w łóżku przez dwa tygodnie, z 2-godzinnym wyprzedzeniem pory wstawania lub 2-godzinnym opóźnieniem pójścia spać
Lek: Fluoksetyna
20-40 mg fluoksetyny dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Prozac
Eksperymentalny: Pozbawienie snu w porze wczesnego wstawania
Planowanie snu plus fluoksetyna. 6 godzin w łóżku przez dwa tygodnie plus fluoksetyna przez 8 tygodni. Czas narastania przyspieszony o 2 godziny.
Behawioralne: Planowanie snu
8 godzin w porównaniu do 6 godzin w łóżku przez dwa tygodnie, z 2-godzinnym wyprzedzeniem pory wstawania lub 2-godzinnym opóźnieniem pójścia spać
Lek: Fluoksetyna
20-40 mg fluoksetyny dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Prozac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji – 17 pozycji minus pozycje dotyczące snu
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni)
Całkowity wynik na ocenianej przez klinicystę skali objawów depresyjnych minus 3 pozycje dotyczące snu Całkowity zakres punktacji: 0-46. Wyższe wyniki oznaczają cięższą depresję.
Po leczeniu (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki spis objawów depresyjnych (QIDS)
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni)
Zgłaszane przez pacjentów nasilenie objawów depresji po leczeniu, całkowity wynik. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki oznaczają cięższą depresję.
Po leczeniu (8 tygodni)
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Samoopisowa miara jakości snu. Pittsburgh Sleep Quality Index to zwalidowana skala, która mierzy jakość snu ocenianą przez samych siebie w oparciu o szeroki zakres pytań (czas trwania, jakość, zaburzenia, leki itp.) i przekształca je w skalę od 0 do 21, gdzie 6 lub wyższa oznacza słabą jakość snu.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiana w pomiarach snu EEG I: Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 8 tygodni
Pomiar aktywności EEG podczas snu za pomocą polisomnografii: Całkowity czas snu to czas od początku snu do ostatecznego przebudzenia minus czuwanie w nocy. Odzwierciedla całkowity czas snu w ciągu nocy.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana w pomiarach snu EEG II (wydajność snu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 8 tygodni
Pomiar aktywności EEG podczas snu za pomocą polisomnografii: Wydajność snu [(całkowity czas snu/czas w łóżku)*100]
Linia bazowa, 2 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana w funkcjonowaniu neuropsychologicznym: pamięć
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana w różnych aspektach myślenia (np. pamięć, uwaga, funkcje wykonawcze)
Linia bazowa, 2 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana w funkcjonowaniu neurologicznym: czas reakcji
Ramy czasowe: 0, 2, 8 tygodni
Czas reakcji mierzy się przy użyciu zmodyfikowanego testu Go/No-go kontroli hamowania
0, 2, 8 tygodni
Funkcja neurologiczna (percepcja emocjonalna)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 2 tygodnie, 8 tygodni
Percepcja emocjonalna jest mierzona na podstawie procentu twarzy, których emocje zostały poprawnie zidentyfikowane za pomocą Testu Percepcji Emocji Twarzy (FEPT)
0 tygodni, 2 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Todd Arnedt, Ph.D., University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH077690 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Planowanie snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj