Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde gedeeltelijke slaapdeprivatie om de SSRI-respons bij depressie te vergroten

25 januari 2023 bijgewerkt door: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Het doel van de studie is om te bepalen of veranderende slaappatronen de respons op een antidepressivum verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie komt vaak voor en gaat gepaard met sociale en economische kosten. Hoewel antidepressiva een effectieve behandeling zijn voor depressie, kan het 6-8 weken duren voordat de symptomen verbeteren, en 20-35% van de mensen die antidepressiva gebruiken, ervaren nog steeds depressiesymptomen.

Nieuwe behandelingen die de reactie op antidepressiva versnellen, zijn belangrijk om de last van depressie te verminderen. De doelstellingen van de voorgestelde studie zijn (1) het evalueren van de effecten van gedeeltelijk slaaptekort in vergelijking met geen slaaptekort voor het verbeteren van de respons op 8 weken behandeling met fluoxetine 20-40 mg en (2) het onderzoeken van de onderliggende slaapmechanismen van de respons op de behandeling.

Deelnemers die in aanmerking komen voor de studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie slaapschema's gedurende een periode van 2 weken terwijl ze fluoxetine gebruiken: geen slaapgebrek (8 uur in bed), laat naar bed gaan (6 uur in bed, met 2 uur bedtijd uitstellen) of vroeg opstaan ​​(6 uur tijd in bed, met 2 uur vervroegd opstaan). Deelnemers brengen in totaal 7 nachten door in ons slaaplaboratorium en worden gedurende 8 weken gevolgd op fluoxetine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar
  • Huidige depressieve episode
  • Gewone TIB van 7 tot < 10 uur
  • Geen antidepressiva gedurende ≥ 2 weken (4 weken voor MAO-remmers of langer werkende antidepressiva)
  • Score van minimaal 18 op de Hamilton Rating Scale of Depression

Uitsluitingscriteria:

  • Alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige posttraumatische stressstoornis of boulimia nervosa (afgelopen 6 maanden)
  • Levenslange geschiedenis van bipolaire I- of II-stoornis, schizofrenie/andere psychotische stoornis en anorexia nervosa
  • Proeven met fluoxetine in de afgelopen 6 maanden
  • Medische stoornissen of pijnsyndromen die van invloed kunnen zijn op de slaap of die gepaard gaan met ernstige depressie (bijv. schildklier of de ziekte van Cushing); voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies van > 5 minuten; geschiedenis van toevallen
  • Andere slaapstoornissen dan slapeloosheid, zoals slaapapneu en periodieke ledemaatbewegingsstoornis
  • Huidig ​​​​gebruik van voorgeschreven, vrij verkrijgbare of natuurgeneeskundige middelen voor slaap (bijv. Barbituraten, benzodiazepine-agonisten, niet-benzodiazepine-hypnotica, analgetica) of depressie (bijv. Sam-E, sint-janskruid)
  • Werkt momenteel in avond- of middernachtdienst (proefpersonen die onlangs door meerdere tijdzones hebben gereisd, worden naar goeddunken van de PI opgenomen).
  • Loopt momenteel risico op slaperig rijden of werk waarvoor routinematig gebruik van transportvoertuigen (bijv. vrachtwagen-/taxichauffeur, piloot van een luchtvaartmaatschappij) of gevaarlijke apparatuur vereist is.
  • Bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor studiemedicatie
  • Vrouwtjes: zwanger of zogend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geen slaaptekort
Slaapplanning plus fluoxetine. 8 uur in bed gedurende twee weken plus fluoxetine gedurende 8 weken
Gedragsmatig: Slaapplanning
8 uur vs. 6 uur tijd in bed gedurende twee weken, met ofwel 2 uur eerder opstaan, of 2 uur later naar bed gaan
Geneesmiddel: Fluoxetine
20-40 mg fluoxetine per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Prozac
Experimenteel: Slaaptekort laat naar bed
Slaapplanning plus fluoxetine. 6 uur in bed gedurende twee weken plus fluoxetine gedurende 8 weken. Bedtijd met 2 uur uitgesteld.
Gedragsmatig: Slaapplanning
8 uur vs. 6 uur tijd in bed gedurende twee weken, met ofwel 2 uur eerder opstaan, of 2 uur later naar bed gaan
Geneesmiddel: Fluoxetine
20-40 mg fluoxetine per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Prozac
Experimenteel: Slaaptekort bij vroege opstaan
Slaapplanning plus fluoxetine. 6 uur in bed gedurende twee weken plus fluoxetine gedurende 8 weken. Risetime vervroegd met 2 uur.
Gedragsmatig: Slaapplanning
8 uur vs. 6 uur tijd in bed gedurende twee weken, met ofwel 2 uur eerder opstaan, of 2 uur later naar bed gaan
Geneesmiddel: Fluoxetine
20-40 mg fluoxetine per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Prozac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie-17 items minus slaapitems
Tijdsspanne: Nabehandeling (8 weken)
Totale score op een door een arts beoordeelde meting van depressieve symptomen, minus 3 slaapitems Totale scorebereik: 0-46. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere depressie.
Nabehandeling (8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS)
Tijdsspanne: Nabehandeling (8 weken)
Door de patiënt gerapporteerde ernst van depressiesymptomen na de behandeling, totale score. Totaalscores variëren van 0 tot 27. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere depressie.
Nabehandeling (8 weken)
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 8 weken na de behandeling
Zelfrapportagemeting van slaapkwaliteit. De Pittsburgh Sleep Quality Index is een gevalideerde schaal die de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit meet op basis van een breed scala aan vragen (duur, kwaliteit, verstoringen, medicatie, enz.) en zet deze om in een schaal van 0 tot 21 waarbij 6 of hoger duidt op een slechte slaapkwaliteit.
Baseline, 2 weken en 8 weken na de behandeling
Verandering in EEG-slaapmetingen I: totale slaaptijd
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 8 weken
Meting van EEG-activiteit tijdens de slaap met behulp van polysomnografie: de totale slaaptijd is de tijdsduur vanaf het begin van de slaap tot het uiteindelijke ontwaken minus eventuele waakzaamheid tijdens de nacht. Het geeft de totale hoeveelheid slaap gedurende de nacht weer.
Basislijn, 2 weken, 8 weken
Verandering in EEG-slaapmaatregelen II (slaapefficiëntie)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 8 weken
Meting van EEG-activiteit tijdens slaap met behulp van polysomnografie: slaapefficiëntie [(totale slaaptijd/tijd in bed)*100]
Basislijn, 2 weken, 8 weken
Verandering in neuropsychologisch functioneren: geheugen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 8 weken
Verandering in verschillende aspecten van het denken (bijv. geheugen, aandacht, uitvoerend functioneren)
Basislijn, 2 weken, 8 weken
Verandering in neurologisch functioneren: reactietijd
Tijdsspanne: 0, 2, 8 weken
De reactietijd wordt gemeten met behulp van een gemodificeerde Go/No-go-test van remmende controle
0, 2, 8 weken
Neurologische functie (emotionele waarneming)
Tijdsspanne: 0 weken, 2 weken, 8 weken
Emotionele perceptie wordt gemeten op basis van het percentage gezichten waarvan de emoties correct zijn geïdentificeerd met behulp van de Facial Emotion Perception Test (FEPT).
0 weken, 2 weken, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Todd Arnedt, Ph.D., University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH077690 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren