Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná částečná spánková deprivace pro zvýšení odezvy SSRI u deprese

25. ledna 2023 aktualizováno: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Účelem studie je zjistit, zda změna spánkových vzorců zlepšuje odpověď na antidepresivum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je běžná a je spojena se sociálními a ekonomickými náklady. Ačkoli jsou antidepresiva účinnou léčbou deprese, může trvat až 6–8 týdnů, než se symptomy zlepší, a 20–35 % jedinců, kteří užívají antidepresiva, stále pociťuje symptomy deprese.

Nové způsoby léčby, které urychlují reakci na antidepresiva, jsou důležité pro snížení zátěže deprese. Cíle navrhované studie jsou (1) vyhodnotit účinky částečné spánkové deprivace ve srovnání s žádnou spánkovou deprivací pro zlepšení odpovědi na 8týdenní léčbu fluoxetinem 20-40 mg a (2) prozkoumat základní spánkové mechanismy odpovědi na léčbu.

Účastníci, kteří jsou vhodní pro studii, budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří spánkových plánů po dobu 2 týdnů při užívání fluoxetinu: žádná spánková deprivace (8 hodin v posteli), pozdní čas na spaní (6 hodin v posteli s 2 hodinami odložení před spaním) nebo časné vstávání (6 hodin v posteli, s 2hodinovým předstihem doby vstávání). Účastníci stráví celkem 7 nocí v naší spánkové laboratoři a budou sledováni na fluoxetinu po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 65 lety
  • Současná velká depresivní epizoda
  • Obvyklá TIB 7 až < 10 hodin
  • Žádné antidepresivní léky po dobu ≥ 2 týdnů (4 týdny u IMAO nebo déle působících antidepresiv)
  • Skóre alespoň 18 na Hamiltonově stupnici deprese

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek/závislost v posledních 6 měsících
  • Současná posttraumatická stresová porucha nebo mentální bulimie (za posledních 6 měsíců)
  • Celoživotní anamnéza bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie/jiné psychotické poruchy a mentální anorexie
  • Zkoušky fluoxetinu v posledních 6 měsících
  • Zdravotní poruchy nebo bolestivé syndromy, které mohou ovlivnit spánek nebo jsou spojeny s významnou depresí (např. štítná žláza nebo Cushingova choroba); anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí > 5 minut; anamnéza záchvatů
  • Poruchy spánku jiné než nespavost, jako je spánková apnoe a periodická porucha pohybu končetin
  • Současné užívání léků na předpis, volně prodejných nebo naturopatických léků na spánek (např. barbituráty, benzodiazepinoví agonisté, nebenzodiazepinová hypnotika, analgetika) nebo depresi (např. Sam-E, třezalka tečkovaná)
  • V současné době pracuje na večerní nebo půlnoční směnu (subjekty, které nedávno cestovaly přes více časových pásem, budou zahrnuty podle uvážení PI).
  • V současné době hrozí ospalé řízení nebo zaměstnání, které vyžaduje rutinní obsluhu dopravních prostředků (např. řidič kamionu/taxi, pilot letadla) nebo nebezpečného vybavení.
  • Známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace studovaného léku
  • Ženy: březí nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádná spánková deprivace
Plánování spánku plus fluoxetin. 8 hodin v posteli po dobu dvou týdnů plus fluoxetin po dobu 8 týdnů
Behaviorální: Plánování spánku
8 hodin vs. 6 hodin strávených v posteli po dobu dvou týdnů, buď s 2hodinovým předstihem doby vstávání, nebo 2hodinovým zpožděním před spaním
Lék: Fluoxetin
20-40 mg fluoxetinu denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Prozac
Experimentální: Pozdní nedostatek spánku před spaním
Plánování spánku plus fluoxetin. 6 hodin v posteli po dobu dvou týdnů plus fluoxetin po dobu 8 týdnů. Před spaním se zpozdilo o 2 hodiny.
Behaviorální: Plánování spánku
8 hodin vs. 6 hodin strávených v posteli po dobu dvou týdnů, buď s 2hodinovým předstihem doby vstávání, nebo 2hodinovým zpožděním před spaním
Lék: Fluoxetin
20-40 mg fluoxetinu denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Prozac
Experimentální: Spánková deprivace v časném náběhu
Plánování spánku plus fluoxetin. 6 hodin v posteli po dobu dvou týdnů plus fluoxetin po dobu 8 týdnů. Doba náběhu se posunula o 2 hodiny.
Behaviorální: Plánování spánku
8 hodin vs. 6 hodin strávených v posteli po dobu dvou týdnů, buď s 2hodinovým předstihem doby vstávání, nebo 2hodinovým zpožděním před spaním
Lék: Fluoxetin
20-40 mg fluoxetinu denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Prozac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice pro depresi - 17 položek mínus položky spánku
Časové okno: Po ošetření (8 týdnů)
Celkové skóre na měření depresivních symptomů hodnocené lékařem, mínus 3 položky spánku Celkový rozsah skóre: 0-46. Vyšší skóre představuje závažnější depresi.
Po ošetření (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlý přehled příznaků deprese (QIDS)
Časové okno: Po ošetření (8 týdnů)
Pacientem hlášená závažnost příznaků deprese po léčbě, celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre představuje závažnější depresi.
Po ošetření (8 týdnů)
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů po léčbě
Self-report měření kvality spánku. Pittsburghský index kvality spánku je ověřená škála, která měří kvalitu spánku, kterou sami uvedli, na základě široké škály otázek (trvání, kvalita, poruchy, léky atd.) a převádí je na stupnici v rozsahu od 0 do 21, kde 6 nebo vyšší znamená špatnou kvalitu spánku.
Výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změna EEG měření spánku I: Celková doba spánku
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů
Měření aktivity EEG během spánku pomocí polysomnografie: Celková doba spánku je doba od začátku spánku do konečného probuzení mínus případná bdělost během noci. Odráží celkovou dobu spánku během noci.
Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů
Změna měření spánku EEG II (účinnost spánku)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů
Měření aktivity EEG během spánku pomocí polysomnografie: Účinnost spánku [(celková doba spánku/doba v posteli)*100]
Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů
Změna neuropsychologického fungování: paměť
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů
Změna v různých aspektech myšlení (např. paměť, pozornost, výkonné funkce)
Výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů
Změna neurologického fungování: reakční doba
Časové okno: 0, 2, 8 týdnů
Reakční doba se měří pomocí modifikovaného testu Go/No-go inhibiční kontroly
0, 2, 8 týdnů
Neurologická funkce (emocionální vnímání)
Časové okno: 0 týdnů, 2 týdnů, 8 týdnů
Emoční vnímání se měří na základě procenta tváří, jejichž emoce jsou správně identifikovány pomocí testu vnímání emocí obličeje (FEPT).
0 týdnů, 2 týdnů, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Todd Arnedt, Ph.D., University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH077690 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plánování spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit