Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva osittainen univaje lisää SSRI-vastetta masennuksessa

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako unirytmien muutos vastetta masennuslääkehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus on yleistä ja siihen liittyy sosiaalisia ja taloudellisia kustannuksia. Vaikka masennuslääkkeet ovat tehokas hoito masennukseen, voi kestää jopa 6–8 viikkoa ennen kuin oireet paranevat, ja 20–35 % masennuslääkkeitä käyttävistä kokee edelleen masennuksen oireita.

Uudet hoidot, jotka nopeuttavat vastetta masennuslääkkeisiin, ovat tärkeitä masennuksen taakan vähentämiseksi. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteet ovat (1) arvioida osittaisen univajeen vaikutuksia verrattuna univajeeseen, joka parantaa vastetta 8 viikon 20-40 mg fluoksetiinihoitoon ja (2) tutkia hoitovasteen taustalla olevia unen mekanismeja.

Tutkimukseen kelpaavat osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta uniajasta 2 viikon ajaksi fluoksetiinin käytön aikana: ei unihäiriötä (8 tuntia sängyssä), myöhäinen nukkumaanmeno (6 tuntia sängyssä, 2 tuntia). nukkumaanmenon viive) tai varhainen nousuaika (6 tuntia sängyssä, 2 tunnin nousuaika). Osallistujat viettävät yhteensä 7 yötä unilaboratoriossamme ja heitä seurataan fluoksetiinilla 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää 18-65 vuotta
  • Nykyinen vakava masennusjakso
  • Tavanomainen TIB on 7 - < 10 tuntia
  • Ei masennuslääkkeitä ≥ 2 viikkoon (4 viikkoa MAO-estäjät tai pitkävaikutteiset masennuslääkkeet)
  • Pisteet vähintään 18 Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Nykyinen posttraumaattinen stressihäiriö tai bulimia nervosa (viimeiset 6 kuukautta)
  • Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, skitsofrenia/muu psykoottinen häiriö ja anorexia nervosa
  • Fluoksetiinikokeet viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Lääketieteelliset häiriöt tai kipuoireyhtymät, jotka voivat vaikuttaa uneen tai jotka liittyvät merkittävään masennukseen (esim. kilpirauhasen tai Cushingin tauti); anamneesissa pään vamma ja tajunnanmenetys > 5 minuuttia; kohtausten historia
  • Muut unihäiriöt kuin unettomuus, kuten uniapnea ja ajoittainen raajojen liikehäiriö
  • Nykyinen reseptilääkkeiden, reseptivapaiden tai naturopaattisten lääkkeiden käyttö uneen (esim. barbituraatit, bentsodiatsepiiniagonistit, ei-bentsodiatsepiini-unilääkkeet, kipulääkkeet) tai masennukseen (esim. Sam-E, mäkikuisma)
  • Tällä hetkellä työskentelee ilta- tai keskiyövuorossa (henkilöt, jotka ovat äskettäin matkustaneet useiden aikavyöhykkeiden yli, otetaan mukaan PI:n harkinnan mukaan).
  • Tällä hetkellä vaarassa ajaa uneliasta tai työ, joka edellyttää kuljetusajoneuvojen (esim. kuorma-auton/taksinkuljettajan, lentokoneen lentäjän) tai vaarallisten laitteiden rutiinikäyttöä.
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai tutkimuslääkityksen vasta-aihe
  • Naiset: raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei unihäiriötä
Uniaikataulut plus fluoksetiini. 8 tuntia sängyssä kahden viikon ajan plus fluoksetiini 8 viikkoa
Käyttäytyminen: Unen ajoitus
8 tuntia vs. 6 tuntia sängyssä kahden viikon ajan joko 2 tuntia ennen nousemista tai 2 tunnin viiveellä nukkumaanmenoa
Lääke: Fluoksetiini
20-40 mg fluoksetiinia päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Prozac
Kokeellinen: Myöhäinen nukkumaanmenoaika univaje
Uniaikataulut plus fluoksetiini. 6 tuntia sängyssä kahden viikon ajan plus fluoksetiini 8 viikkoa. Nukkumaanmeno myöhästyi 2 tuntia.
Käyttäytyminen: Unen ajoitus
8 tuntia vs. 6 tuntia sängyssä kahden viikon ajan joko 2 tuntia ennen nousemista tai 2 tunnin viiveellä nukkumaanmenoa
Lääke: Fluoksetiini
20-40 mg fluoksetiinia päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Prozac
Kokeellinen: Varhaisen nousun unen puute
Uniaikataulut plus fluoksetiini. 6 tuntia sängyssä kahden viikon ajan plus fluoksetiini 8 viikkoa. Nousuaika on edennyt 2 tuntia.
Käyttäytyminen: Unen ajoitus
8 tuntia vs. 6 tuntia sängyssä kahden viikon ajan joko 2 tuntia ennen nousemista tai 2 tunnin viiveellä nukkumaanmenoa
Lääke: Fluoksetiini
20-40 mg fluoksetiinia päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Prozac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko – 17 kohdetta miinus uniarvot
Aikaikkuna: Jälkihoito (8 viikkoa)
Kliinikon arvioiman masennusoireiden kokonaispistemäärä miinus 3 unikohtaa Kokonaispistemäärä: 0-46. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa masennusta.
Jälkihoito (8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS)
Aikaikkuna: Jälkihoito (8 viikkoa)
Potilaan ilmoittamien masennuksen oireiden vaikeusaste hoidon jälkeen, kokonaispistemäärä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa masennusta.
Jälkihoito (8 viikkoa)
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Itseraportoi unen laadun mitta. Pittsburghin unen laatuindeksi on validoitu asteikko, joka mittaa itse ilmoittamaa unen laatua useiden kysymysten perusteella (kesto, laatu, häiriöt, lääkitys jne.) ja muuntaa ne asteikolle, joka vaihtelee välillä 0-21, jossa 6 tai 21. korkeampi tarkoittaa huonoa unen laatua.
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos EEG-unimittauksissa I: Kokonaisuniaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 8 viikkoa
EEG-aktiivisuuden mittaaminen unen aikana polysomnografian avulla: Kokonaisuniaika on aika, joka kuluu unen alkamisesta lopulliseen heräämiseen, josta on vähennetty yön aikana herääminen. Se heijastaa yön aikana nukkumaansa kokonaisaikaa.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos EEG-unimittauksissa II (unitehokkuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 8 viikkoa
EEG-aktiivisuuden mittaus unen aikana polysomnografialla: Unen tehokkuus [(kokonaisuniaika/sängyssäoloaika)*100]
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos neuropsykologisessa toiminnassa: Muisti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 8 viikkoa
Muutokset ajattelun eri puolissa (esim. muisti, huomio, toimeenpanotoiminta)
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos neurologisessa toiminnassa: Reaktioaika
Aikaikkuna: 0, 2, 8 viikkoa
Reaktioaika mitataan käyttämällä modifioitua Go/No-go -testiä estävän kontrollin suhteen
0, 2, 8 viikkoa
Neurologinen toiminta (emotionaalinen havainto)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa, 8 viikkoa
Emotionaalinen havainto mitataan niiden kasvojen prosenttiosuuden perusteella, joiden tunteet tunnistetaan oikein kasvojen tunnehavaintotestillä (FEPT)
0 viikkoa, 2 viikkoa, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: J. Todd Arnedt, Ph.D., University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MH077690 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa