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Privación parcial repetida del sueño para aumentar la respuesta de los ISRS en la depresión

25 de enero de 2023 actualizado por: J. Todd Arnedt, University of Michigan
El propósito del estudio es determinar si cambiar los patrones de sueño mejora la respuesta a un medicamento antidepresivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión es común y está asociada con costos sociales y económicos. Aunque los medicamentos antidepresivos son un tratamiento eficaz para la depresión, pueden pasar de 6 a 8 semanas antes de que los síntomas mejoren, y entre el 20 y el 35 % de las personas que usan antidepresivos aún experimentan síntomas de depresión.

Los nuevos tratamientos que aceleran la respuesta a los antidepresivos son importantes para reducir la carga de la depresión. Los objetivos del estudio propuesto son (1) evaluar los efectos de la privación parcial del sueño en comparación con la ausencia de privación del sueño para mejorar la respuesta a 8 semanas de tratamiento con fluoxetina 20-40 mg y (2) examinar los mecanismos subyacentes del sueño de la respuesta al tratamiento.

Los participantes que sean elegibles para el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de tres horarios de sueño durante un período de 2 semanas mientras toman fluoxetina: sin privación del sueño (8 horas en la cama), acostarse tarde (6 horas en la cama, con 2 horas acostarse) o madrugar (6 horas de acostarse, con 2 horas de adelanto de la hora de levantarse). Los participantes pasarán un total de 7 noches en nuestro laboratorio del sueño y se les dará seguimiento con fluoxetina durante un período de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 65 años
  • Episodio depresivo mayor actual
  • TIB habitual de 7 a < 10 horas
  • Sin medicamentos antidepresivos durante ≥ 2 semanas (4 semanas para IMAO o antidepresivos de acción prolongada)
  • Puntaje de al menos 18 en la escala de calificación de depresión de Hamilton

Criterio de exclusión:

  • Abuso/dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses
  • Trastorno de estrés postraumático actual o bulimia nerviosa (últimos 6 meses)
  • Antecedentes de por vida de trastorno bipolar I o II, esquizofrenia/otro trastorno psicótico y anorexia nerviosa
  • Ensayos de fluoxetina en los últimos 6 meses
  • Trastornos médicos o síndromes de dolor que pueden afectar el sueño o están asociados con una depresión significativa (p. tiroides o enfermedad de Cushing); antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia de > 5 minutos; historial de convulsiones
  • Trastornos del sueño distintos del insomnio, como la apnea del sueño y el trastorno del movimiento periódico de las extremidades
  • Uso actual de medicamentos recetados, de venta libre o naturopáticos para dormir (p. ej., barbitúricos, agonistas de benzodiacepinas, hipnóticos no benzodiazepínicos, analgésicos) o para la depresión (p. ej., Sam-E, hierba de San Juan)
  • Actualmente trabajando en el turno de la noche o de la medianoche (los sujetos que hayan viajado recientemente a través de múltiples zonas horarias se incluirán a discreción del PI).
  • Actualmente en riesgo de conducir somnoliento o empleo que requiere la operación rutinaria de vehículos de transporte (p. ej., conductor de camión/taxista, piloto de avión) o equipo peligroso.
  • Alergia conocida, hipersensibilidad o contraindicación para la medicación del estudio
  • Hembras: gestantes o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sin privación de sueño
Programación del sueño más fluoxetina. 8 horas en cama durante dos semanas más fluoxetina durante 8 semanas
Conductual: Programación del sueño
8 horas frente a 6 horas en la cama durante dos semanas, con 2 horas de adelanto de la hora de levantarse o 2 horas de retraso de la hora de acostarse
Droga: Fluoxetina
20-40 mg de fluoxetina al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Prozac
Experimental: Privación del sueño a la hora de acostarse tarde
Programación del sueño más fluoxetina. 6 horas en cama durante dos semanas más fluoxetina durante 8 semanas. La hora de acostarse se retrasó 2 horas.
Conductual: Programación del sueño
8 horas frente a 6 horas en la cama durante dos semanas, con 2 horas de adelanto de la hora de levantarse o 2 horas de retraso de la hora de acostarse
Droga: Fluoxetina
20-40 mg de fluoxetina al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Prozac
Experimental: Privación de sueño a la hora de levantarse temprano
Programación del sueño más fluoxetina. 6 horas en cama durante dos semanas más fluoxetina durante 8 semanas. Risetime avanzado en 2 horas.
Conductual: Programación del sueño
8 horas frente a 6 horas en la cama durante dos semanas, con 2 horas de adelanto de la hora de levantarse o 2 horas de retraso de la hora de acostarse
Droga: Fluoxetina
20-40 mg de fluoxetina al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Prozac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Hamilton para la depresión: 17 ítems menos los ítems de sueño
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (8 semanas)
Puntaje total en una medida calificada por un médico de síntomas depresivos, menos 3 ítems de sueño Rango de puntaje total: 0-46. Las puntuaciones más altas representan una depresión más severa.
Post-tratamiento (8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Rápido de Síntomas Depresivos (QIDS)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (8 semanas)
Gravedad de los síntomas de depresión informados por el paciente después del tratamiento, puntuación total. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27. Las puntuaciones más altas representan una depresión más severa.
Post-tratamiento (8 semanas)
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Medida de autoinforme de la calidad del sueño. El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es una escala validada que mide la calidad del sueño autoinformada en función de una amplia variedad de preguntas (duración, calidad, alteraciones, medicación, etc.) y las convierte en una escala que va de 0 a 21, donde 6 o más alto denota mala calidad del sueño.
Línea de base, 2 semanas y 8 semanas después del tratamiento
Cambio en las medidas de sueño EEG I: Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 8 semanas
Medición de la actividad del EEG durante el sueño mediante polisomnografía: el tiempo total de sueño es el tiempo que transcurre desde el inicio del sueño hasta el despertar final menos cualquier vigilia durante la noche. Refleja la cantidad total de tiempo dormido durante la noche.
Línea de base, 2 semanas, 8 semanas
Cambio en las medidas del sueño EEG II (eficiencia del sueño)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 8 semanas
Medición de la actividad del EEG durante el sueño mediante polisomnografía: eficiencia del sueño [(tiempo total de sueño/tiempo en la cama)*100]
Línea de base, 2 semanas, 8 semanas
Cambio en el funcionamiento neuropsicológico: memoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 8 semanas
Cambio en diferentes aspectos del pensamiento (p. ej., memoria, atención, funcionamiento ejecutivo)
Línea de base, 2 semanas, 8 semanas
Cambio en el funcionamiento neurológico: tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 0, 2, 8 semanas
El tiempo de reacción se mide usando una prueba modificada Pasa/No pasa de control inhibitorio
0, 2, 8 semanas
Función Neurológica (Percepción Emocional)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 2 semanas, 8 semanas
La percepción emocional se mide en función del porcentaje de rostros cuyas emociones se identifican correctamente mediante la Prueba de percepción de emociones faciales (FEPT)
0 semanas, 2 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: J. Todd Arnedt, Ph.D., University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH077690 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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