反复部分睡眠剥夺以增强抑郁症中的 SSRI 反应
2023年1月25日 更新者：J. Todd Arnedt、University of Michigan
该研究的目的是确定改变睡眠模式是否会改善对抗抑郁药物的反应。
研究概览
详细说明
抑郁症很常见，并且与社会和经济成本有关。 虽然抗抑郁药物是治疗抑郁症的有效方法，但症状改善可能需要长达 6-8 周的时间，并且 20-35% 使用抗抑郁药物的人仍然会出现抑郁症状。
加速对抗抑郁药反应的新疗法对于减轻抑郁症的负担很重要。 拟议研究的目的是 (1) 评估部分睡眠剥夺与无睡眠剥夺相比对改善 8 周氟西汀 20-40 mg 治疗反应的影响，以及 (2) 检查治疗反应的潜在睡眠机制。
有资格参加研究的参与者在服用氟西汀期间将被随机分配到三种睡眠时间表之一，为期 2 周：不剥夺睡眠（8 小时卧床时间）、晚睡（6 小时卧床时间、2 小时睡眠时间）就寝时间延迟）或早起时间（在床上睡 6 小时，起床时间提前 2 小时）。 参与者将在我们的睡眠实验室共度过 7 个晚上，并接受为期 8 周的氟西汀随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁之间
- 当前重度抑郁发作
- 习惯性 TIB 为 7 至 < 10 小时
- ≥ 2 周未服用抗抑郁药（MAOI 或长效抗抑郁药为 4 周）
- 汉密尔顿抑郁量表得分至少为 18 分
排除标准：
- 过去 6 个月酒精或药物滥用/依赖
- 目前患有创伤后应激障碍或神经性贪食症（过去 6 个月）
- I 型或 II 型双相情感障碍、精神分裂症/其他精神病和神经性厌食症的终生病史
- 过去 6 个月的氟西汀试验
- 可能影响睡眠或与严重抑郁症相关的医学障碍或疼痛综合征（例如 甲状腺或库欣病）；头部外伤史伴意识丧失 > 5 分钟；癫痫病史
- 失眠以外的睡眠障碍，如睡眠呼吸暂停和周期性肢体运动障碍
- 目前正在使用处方药、非处方药或自然疗法治疗睡眠（例如，巴比妥类药物、苯二氮卓类激动剂、非苯二氮卓类催眠药、镇痛药）或抑郁症（例如，Sam-E、圣约翰草）
- 目前正在上夜班或午夜班（最近跨过多个时区旅行的受试者将由 PI 自行决定是否包括在内）。
- 目前有疲劳驾驶或需要日常操作运输车辆（例如，卡车/出租车司机、航空公司飞行员）或危险设备的工作的风险。
- 已知的过敏、超敏反应或研究药物的禁忌症
- 女性：怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：没有睡眠剥夺
睡眠安排加氟西汀。
8 小时卧床两周加氟西汀 8 周
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8 小时与 6 小时卧床两周，起床时间提前 2 小时，或就寝时间延迟 2 小时
每天 20-40 毫克氟西汀，持续 8 周
其他名称：
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实验性的：晚睡剥夺睡眠
睡眠安排加氟西汀。
卧床 6 小时，持续两周，加用氟西汀 8 周。
就寝时间延迟 2 小时。
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8 小时与 6 小时卧床两周，起床时间提前 2 小时，或就寝时间延迟 2 小时
每天 20-40 毫克氟西汀，持续 8 周
其他名称：
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实验性的：早起睡眠剥夺
睡眠安排加氟西汀。
卧床 6 小时，持续两周，加用氟西汀 8 周。
上升时间提前了 2 小时。
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8 小时与 6 小时卧床两周，起床时间提前 2 小时，或就寝时间延迟 2 小时
每天 20-40 毫克氟西汀，持续 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 - 17 项减去睡眠项目
大体时间：治疗后（8周）
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临床医生评定的抑郁症状总分减去 3 个睡眠项目总分范围：0-46。
分数越高代表抑郁越严重。
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治疗后（8周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状快速清单 (QIDS)
大体时间：治疗后（8周）
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患者报告的治疗后抑郁症状严重程度，总分。
总分范围从 0 到 27。
分数越高代表抑郁越严重。
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治疗后（8周）
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：基线、治疗后 2 周和 8 周
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睡眠质量的自我报告测量。
匹兹堡睡眠质量指数是一个经过验证的量表，它根据各种各样的问题（持续时间、质量、干扰、药物等）测量自我报告的睡眠质量，并将它们转换为范围从 0 到 21 的量表，其中 6 或较高表示睡眠质量差。
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基线、治疗后 2 周和 8 周
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EEG 睡眠测量的变化 I：总睡眠时间
大体时间：基线、2周、8周
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使用多导睡眠图测量睡眠期间的脑电图活动：总睡眠时间是从睡眠开始到最终醒来的时间减去夜间的任何觉醒。
它反映了夜间睡眠的总时间。
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基线、2周、8周
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脑电图睡眠测量 II 的变化（睡眠效率）
大体时间：基线、2周、8周
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使用多导睡眠图测量睡眠期间的脑电图活动：睡眠效率 [（总睡眠时间/床上时间）*100]
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基线、2周、8周
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神经心理功能的变化：记忆
大体时间：基线、2周、8周
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思维不同方面的变化（例如，记忆力、注意力、执行功能）
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基线、2周、8周
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神经功能的变化：反应时间
大体时间：0、2、8周
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反应时间是使用抑制控制的改进的 Go/No-go 测试来测量的
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0、2、8周
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神经功能（情绪感知）
大体时间：0周、2周、8周
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情绪感知是根据使用面部情绪感知测试 (FEPT) 正确识别情绪的面孔的百分比来衡量的
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0周、2周、8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J. Todd Arnedt, Ph.D.、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月1日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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