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Privation de sommeil partielle répétée pour augmenter la réponse des ISRS dans la dépression

25 janvier 2023 mis à jour par: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Le but de l'étude est de déterminer si la modification des habitudes de sommeil améliore la réponse à un médicament antidépresseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression est courante et associée à des coûts sociaux et économiques. Bien que les antidépresseurs soient un traitement efficace contre la dépression, il peut s'écouler jusqu'à 6 à 8 semaines avant que les symptômes s'améliorent, et 20 à 35 % des personnes qui utilisent des antidépresseurs présentent encore des symptômes de dépression.

De nouveaux traitements qui accélèrent la réponse aux antidépresseurs sont importants pour réduire le fardeau de la dépression. Les objectifs de l'étude proposée sont (1) d'évaluer les effets de la privation partielle de sommeil par rapport à l'absence de privation de sommeil pour améliorer la réponse à 8 semaines de traitement à la fluoxétine 20-40 mg et (2) d'examiner les mécanismes sous-jacents du sommeil de la réponse au traitement.

Les participants éligibles à l'étude seront assignés au hasard à l'un des trois horaires de sommeil pendant une période de 2 semaines tout en prenant de la fluoxétine : pas de privation de sommeil (8 heures au lit), coucher tardif (6 heures au lit, avec 2 heures retard à l'heure du coucher) ou lever précoce (6 heures de temps au lit, avec 2 heures d'avancement du temps de lever). Les participants passeront un total de 7 nuits dans notre laboratoire du sommeil et seront suivis sous fluoxétine pendant une période de 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans
  • Épisode dépressif majeur actuel
  • TIB habituel de 7 à < 10 heures
  • Aucun médicament antidépresseur pendant ≥ 2 semaines (4 semaines pour les IMAO ou les antidépresseurs à action prolongée)
  • Score d'au moins 18 sur l'échelle de dépression de Hamilton

Critère d'exclusion:

  • Abus d'alcool ou de substances/dépendance au cours des 6 derniers mois
  • Trouble de stress post-traumatique actuel ou boulimie nerveuse (6 derniers mois)
  • Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire I ou II, de schizophrénie/autre trouble psychotique et d'anorexie mentale
  • Essais de fluoxétine au cours des 6 derniers mois
  • Troubles médicaux ou syndromes douloureux pouvant affecter le sommeil ou associés à une dépression importante (par ex. thyroïde ou maladie de Cushing); antécédent de traumatisme crânien avec perte de conscience > 5 minutes ; antécédents de convulsions
  • Troubles du sommeil autres que l'insomnie, tels que l'apnée du sommeil et le trouble des mouvements périodiques des membres
  • Utilisation actuelle de remèdes sur ordonnance, en vente libre ou naturopathiques pour le sommeil (par exemple, les barbituriques, les agonistes des benzodiazépines, les hypnotiques non benzodiazépines, les analgésiques) ou la dépression (par exemple, le Sam-E, le millepertuis)
  • Travaille actuellement le soir ou le quart de minuit (les sujets qui ont récemment voyagé à travers plusieurs fuseaux horaires seront inclus à la discrétion du PI).
  • Actuellement à risque de somnolence au volant ou d'un emploi qui nécessite l'utilisation régulière de véhicules de transport (par exemple, chauffeur de camion/taxi, pilote de ligne) ou d'équipement dangereux.
  • Allergie connue, hypersensibilité ou contre-indication aux médicaments à l'étude
  • Femmes : enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pas de privation de sommeil
Planification du sommeil plus fluoxétine. 8 heures au lit pendant deux semaines plus fluoxétine pendant 8 semaines
Comportemental: Programmation du sommeil
8 heures contre 6 heures au lit pendant deux semaines, avec soit 2 heures d'avance pour l'heure de lever, soit 2 heures de retard pour l'heure du coucher
Médicament: Fluoxétine
20-40 mg de fluoxétine par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Prozac
Expérimental: Privation de sommeil tardif au coucher
Planification du sommeil plus fluoxétine. 6 heures au lit pendant deux semaines plus fluoxétine pendant 8 semaines. Heure du coucher retardée de 2 heures.
Comportemental: Programmation du sommeil
8 heures contre 6 heures au lit pendant deux semaines, avec soit 2 heures d'avance pour l'heure de lever, soit 2 heures de retard pour l'heure du coucher
Médicament: Fluoxétine
20-40 mg de fluoxétine par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Prozac
Expérimental: Privation de sommeil au lever précoce
Planification du sommeil plus fluoxétine. 6 heures au lit pendant deux semaines plus fluoxétine pendant 8 semaines. Temps de montée avancé de 2 heures.
Comportemental: Programmation du sommeil
8 heures contre 6 heures au lit pendant deux semaines, avec soit 2 heures d'avance pour l'heure de lever, soit 2 heures de retard pour l'heure du coucher
Médicament: Fluoxétine
20-40 mg de fluoxétine par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Prozac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression-17 éléments moins les éléments liés au sommeil
Délai: Post-traitement (8 semaines)
Score total sur une mesure des symptômes dépressifs évaluée par un clinicien, moins 3 éléments de sommeil Plage de score total : 0-46. Des scores plus élevés représentent une dépression plus sévère.
Post-traitement (8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire rapide des symptômes dépressifs (QIDS)
Délai: Post-traitement (8 semaines)
Sévérité des symptômes de la dépression rapportée par le patient après le traitement, score total. Les scores totaux vont de 0 à 27. Des scores plus élevés représentent une dépression plus sévère.
Post-traitement (8 semaines)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Au départ, 2 semaines et 8 semaines après le traitement
Mesure d'auto-évaluation de la qualité du sommeil. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est une échelle validée qui mesure la qualité du sommeil autodéclarée en fonction d'une grande variété de questions (durée, qualité, perturbations, médicaments, etc.) et les convertit en une échelle allant de 0 à 21 où 6 ou supérieur indique une mauvaise qualité de sommeil.
Au départ, 2 semaines et 8 semaines après le traitement
Modification des mesures EEG du sommeil I : Durée totale du sommeil
Délai: Base de référence, 2 semaines, 8 semaines
Mesure de l'activité EEG pendant le sommeil à l'aide de la polysomnographie : la durée totale du sommeil est la durée entre le début du sommeil et le réveil final moins tout état de veille pendant la nuit. Il reflète le temps total de sommeil pendant la nuit.
Base de référence, 2 semaines, 8 semaines
Modification des mesures EEG du sommeil II (efficacité du sommeil)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 8 semaines
Mesure de l'activité EEG pendant le sommeil à l'aide de la polysomnographie : Efficacité du sommeil [(durée totale du sommeil/durée au lit)*100]
Base de référence, 2 semaines, 8 semaines
Modification du fonctionnement neuropsychologique : la mémoire
Délai: Base de référence, 2 semaines, 8 semaines
Changement dans différents aspects de la pensée (par exemple, mémoire, attention, fonctionnement exécutif)
Base de référence, 2 semaines, 8 semaines
Modification du fonctionnement neurologique : temps de réaction
Délai: 0, 2, 8 semaines
Le temps de réaction est mesuré à l'aide d'un test Go/No-go modifié de contrôle inhibiteur
0, 2, 8 semaines
Fonction neurologique (perception émotionnelle)
Délai: 0 semaines, 2 semaines, 8 semaines
La perception émotionnelle est mesurée en fonction du pourcentage de visages dont les émotions sont correctement identifiées à l'aide du test de perception des émotions faciales (FEPT)
0 semaines, 2 semaines, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. Todd Arnedt, Ph.D., University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Première publication (Estimation)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH077690 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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