우울증에서 SSRI 반응을 강화하기 위한 반복적인 부분 수면 박탈
2023년 1월 25일 업데이트: J. Todd Arnedt, University of Michigan
이 연구의 목적은 수면 패턴의 변화가 항우울제에 대한 반응을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우울증은 흔하며 사회적, 경제적 비용과 관련이 있습니다. 항우울제는 우울증에 효과적인 치료법이지만 증상이 호전되기까지 6-8주가 걸릴 수 있으며 항우울제를 사용하는 개인의 20-35%가 여전히 우울증 증상을 경험합니다.
항우울제에 대한 반응을 가속화하는 새로운 치료법은 우울증의 부담을 줄이는 데 중요합니다. 제안된 연구의 목적은 (1) 8주간의 플루옥세틴 20-40mg 치료에 대한 반응을 개선하기 위해 수면 박탈이 없는 것과 비교하여 부분적인 수면 박탈의 효과를 평가하고 (2) 치료 반응의 근본적인 수면 메커니즘을 조사하는 것입니다.
연구에 참여할 자격이 있는 참가자는 플루옥세틴을 복용하는 동안 2주 동안 세 가지 수면 일정 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 수면 부족 없음(침대에서 8시간), 늦은 취침(6시간 침대에서 2시간 취침 시간 지연) 또는 일찍 일어나는 시간(취침 시간 6시간, 기상 시간 2시간 앞당겨짐). 참가자는 수면 실험실에서 총 7일 밤을 보내고 8주 동안 플루옥세틴을 추적하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세
- 현재 주요 우울 삽화
- 습관적 TIB 7~< 10시간
- ≥ 2주 동안 항우울제를 복용하지 않음(MAOI 또는 장기 작용 항우울제의 경우 4주)
- Hamilton Rating Scale of Depression에서 최소 18점
제외 기준:
- 지난 6개월간 알코올 또는 약물 남용/의존
- 현재 외상 후 스트레스 장애 또는 신경성 폭식증(지난 6개월)
- 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증/기타 정신병 장애 및 신경성 식욕부진증의 평생 병력
- 지난 6개월 동안의 플루옥세틴 시험
- 수면에 영향을 미치거나 상당한 우울증과 관련된 의학적 장애 또는 통증 증후군(예: 갑상선 또는 쿠싱병); > 5분의 의식 상실을 동반한 두부 외상 병력; 발작의 역사
- 수면 무호흡증 및 주기성 사지 운동 장애와 같은 불면증 이외의 수면 장애
- 수면을 위한 처방전, 비처방 또는 자연 요법 요법(예: 바르비투르산염, 벤조디아제핀 작용제, 비벤조디아제핀 최면제, 진통제) 또는 우울증(예: Sam-E, St. John's Wort)의 현재 사용
- 현재 저녁 근무 또는 자정 근무(최근 여러 시간대를 여행한 피험자는 PI의 재량에 따라 포함됨).
- 현재 졸음 운전 또는 운송 차량(예: 트럭/택시 운전사, 비행기 조종사) 또는 위험 장비의 일상적인 작동이 필요한 고용 위험에 처해 있습니다.
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 연구 약물에 대한 금기
- 암컷: 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수면 부족 없음
수면 스케줄링 플러스 플루옥세틴.
2주 동안 침대에서 8시간 + 8주 동안 플루옥세틴
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2주 동안 취침 시간 8시간 대 6시간, 기상 시간 2시간 앞당기거나 취침 시간 2시간 늦춤
8주 동안 매일 20~40mg의 플루옥세틴
다른 이름들:
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실험적: 늦은 취침 시간의 수면 부족
수면 스케줄링 플러스 플루옥세틴.
2주 동안 6시간 침대에 누워 있고 8주 동안 플루옥세틴을 투여합니다.
취침 시간이 2시간 지연되었습니다.
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2주 동안 취침 시간 8시간 대 6시간, 기상 시간 2시간 앞당기거나 취침 시간 2시간 늦춤
8주 동안 매일 20~40mg의 플루옥세틴
다른 이름들:
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실험적: 이른 기상 시간 수면 부족
수면 스케줄링 플러스 플루옥세틴.
2주 동안 6시간 침대에 누워 있고 8주 동안 플루옥세틴을 투여합니다.
상승 시간이 2시간 앞당겨졌습니다.
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2주 동안 취침 시간 8시간 대 6시간, 기상 시간 2시간 앞당기거나 취침 시간 2시간 늦춤
8주 동안 매일 20~40mg의 플루옥세틴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증-17 항목에 대한 해밀턴 평가 척도 - 수면 항목
기간: 후처리(8주)
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임상의가 평가한 우울 증상 측정의 총점에서 수면 항목 3개를 뺀 총 점수 범위: 0-46.
점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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후처리(8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 증상의 빠른 목록(QIDS)
기간: 후처리(8주)
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치료 후 환자가 보고한 우울증 증상 중증도, 총점.
총 점수 범위는 0에서 27까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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후처리(8주)
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선, 치료 후 2주 및 8주
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수면의 질에 대한 자가 보고 측정.
Pittsburgh Sleep Quality Index는 다양한 질문(기간, 수면의 질, 장애, 투약 등)을 기반으로 자가 보고된 수면의 질을 측정하고 이를 0~21 범위의 척도로 변환하는 검증된 척도입니다. 여기서 6 또는 높으면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후 2주 및 8주
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뇌파 수면 측정의 변화 I: 총 수면 시간
기간: 기준선, 2주, 8주
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수면다원기록법을 이용한 수면 중 EEG 활동 측정: 총 수면 시간은 수면 시작부터 최종 기상까지의 시간에서 밤 동안의 모든 각성을 뺀 시간입니다.
밤 동안 총 수면 시간을 반영합니다.
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기준선, 2주, 8주
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뇌파 수면 측정의 변화 II(수면 효율)
기간: 기준선, 2주, 8주
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수면다원검사를 이용한 수면 중 뇌파 활성도 측정 : 수면효율 [(총수면시간/취침시간)*100]
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기준선, 2주, 8주
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신경 심리학적 기능의 변화: 기억력
기간: 기준선, 2주, 8주
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사고의 다양한 측면에서의 변화(예: 기억력, 주의력, 집행 기능)
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기준선, 2주, 8주
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신경 기능의 변화: 반응 시간
기간: 0, 2, 8주
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억제 제어의 수정된 Go/No-go 테스트를 사용하여 반응 시간을 측정합니다.
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0, 2, 8주
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신경학적 기능(감정적 지각)
기간: 0주, 2주, 8주
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감정 인식은 안면 감정 인식 테스트(FEPT)를 사용하여 감정을 올바르게 식별한 얼굴의 비율을 기반으로 측정됩니다.
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0주, 2주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J. Todd Arnedt, Ph.D., University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH077690 (미국 NIH 보조금/계약)
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수면 스케줄링에 대한 임상 시험
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies완전한
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Brain Electrophysiology Laboratory Company완전한
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Koç University완전한수면 부족 | 수면의 질 | 급성관상동맥증후군(ACS)터키 (Türkiye)
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