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Ripetuta privazione parziale del sonno per aumentare la risposta agli SSRI nella depressione

25 gennaio 2023 aggiornato da: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Lo scopo dello studio è determinare se il cambiamento dei modelli di sonno migliora la risposta a un farmaco antidepressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è comune e associata a costi sociali ed economici. Sebbene i farmaci antidepressivi siano un trattamento efficace per la depressione, possono essere necessarie fino a 6-8 settimane prima che i sintomi migliorino e il 20-35% delle persone che usano antidepressivi manifestano ancora sintomi di depressione.

Nuovi trattamenti che accelerano la risposta agli antidepressivi sono importanti per ridurre il peso della depressione. Gli obiettivi dello studio proposto sono (1) valutare gli effetti della privazione parziale del sonno rispetto a nessuna privazione del sonno per migliorare la risposta a 8 settimane di trattamento con fluoxetina 20-40 mg e (2) esaminare i meccanismi del sonno alla base della risposta al trattamento.

I partecipanti idonei allo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre programmi di sonno per un periodo di 2 settimane durante l'assunzione di fluoxetina: nessuna privazione del sonno (8 ore a letto), ora di andare a letto tardi (6 ore a letto, con 2 ore prima di coricarsi) o alzarsi presto (6 ore a letto, con 2 ore di anticipo rispetto all'ora di alzarsi). I partecipanti trascorreranno un totale di 7 notti nel nostro laboratorio del sonno e saranno seguiti con fluoxetina per un periodo di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 65 anni
  • Episodio depressivo maggiore in corso
  • TIB abituale da 7 a < 10 ore
  • Nessun farmaco antidepressivo per ≥ 2 settimane (4 settimane per IMAO o antidepressivi ad azione prolungata)
  • Punteggio di almeno 18 sulla Hamilton Rating Scale of Depression

Criteri di esclusione:

  • Abuso/dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Disturbo da stress post-traumatico in atto o bulimia nervosa (ultimi 6 mesi)
  • Storia una tantum di disturbo bipolare I o II, schizofrenia/altro disturbo psicotico e anoressia nervosa
  • Prove di fluoxetina negli ultimi 6 mesi
  • Disturbi medici o sindromi dolorose che possono influenzare il sonno o sono associati a depressione significativa (ad es. tiroide o malattia di Cushing); storia di trauma cranico con perdita di coscienza > 5 minuti; storia di convulsioni
  • Disturbi del sonno diversi dall'insonnia, come apnea notturna e disturbo del movimento periodico degli arti
  • Uso corrente di farmaci da prescrizione, da banco o naturopatici per il sonno (per es., barbiturici, agonisti delle benzodiazepine, ipnotici non benzodiazepinici, analgesici) o per la depressione (per es., Sam-E, erba di San Giovanni)
  • Attualmente lavoro su turno serale o notturno (saranno inseriti a discrezione del PI i soggetti che hanno viaggiato di recente su più fusi orari).
  • Attualmente a rischio di guida sonnolenta o lavoro che richiede il funzionamento di routine di veicoli di trasporto (ad esempio, camionista/tassista, pilota di linea) o attrezzature pericolose.
  • Allergia nota, ipersensibilità o controindicazione ai farmaci in studio
  • Femmine: incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessuna privazione del sonno
Programmazione del sonno più fluoxetina. 8 ore a letto per due settimane più fluoxetina per 8 settimane
Comportamentale: Programmazione del sonno
8 ore contro 6 ore a letto per due settimane, con 2 ore di anticipo rispetto all'ora di alzarsi o 2 ore di ritardo rispetto all'ora di coricarsi
Droga: Fluoxetina
20-40 mg di fluoxetina al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Prozak
Sperimentale: Privazione del sonno prima di coricarsi
Programmazione del sonno più fluoxetina. 6 ore a letto per due settimane più fluoxetina per 8 settimane. Ora di coricarsi ritardata di 2 ore.
Comportamentale: Programmazione del sonno
8 ore contro 6 ore a letto per due settimane, con 2 ore di anticipo rispetto all'ora di alzarsi o 2 ore di ritardo rispetto all'ora di coricarsi
Droga: Fluoxetina
20-40 mg di fluoxetina al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Prozak
Sperimentale: Privazione del sonno all'alba
Programmazione del sonno più fluoxetina. 6 ore a letto per due settimane più fluoxetina per 8 settimane. Il tempo di salita è avanzato di 2 ore.
Comportamentale: Programmazione del sonno
8 ore contro 6 ore a letto per due settimane, con 2 ore di anticipo rispetto all'ora di alzarsi o 2 ore di ritardo rispetto all'ora di coricarsi
Droga: Fluoxetina
20-40 mg di fluoxetina al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Prozak

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Hamilton per Depression-17 Item Minus Sleep Items
Lasso di tempo: Post-trattamento (8 settimane)
Punteggio totale su una misura valutata dal medico dei sintomi depressivi, meno 3 elementi del sonno Intervallo di punteggio totale: 0-46. Punteggi più alti rappresentano una depressione più grave.
Post-trattamento (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario rapido dei sintomi depressivi (QIDS)
Lasso di tempo: Post-trattamento (8 settimane)
Gravità dei sintomi della depressione riferita dal paziente dopo il trattamento, punteggio totale. I punteggi totali vanno da 0 a 27. Punteggi più alti rappresentano una depressione più grave.
Post-trattamento (8 settimane)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Misurazione self-report della qualità del sonno. Il Pittsburgh Sleep Quality Index è una scala convalidata che misura la qualità del sonno auto-riferita sulla base di un'ampia varietà di domande (durata, qualità, disturbi, farmaci, ecc.) e le converte in una scala che va da 0 a 21 dove 6 o più alto denota una scarsa qualità del sonno.
Basale, 2 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Variazione delle misure del sonno EEG I: tempo totale di sonno
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 8 settimane
Misurazione dell'attività EEG durante il sonno utilizzando la polisonnografia: il tempo totale di sonno è il periodo di tempo dall'inizio del sonno al risveglio finale meno qualsiasi veglia durante la notte. Riflette il tempo totale di sonno durante la notte.
Basale, 2 settimane, 8 settimane
Variazione delle misure del sonno EEG II (efficienza del sonno)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 8 settimane
Misurazione dell'attività EEG durante il sonno mediante polisonnografia: Efficienza del sonno [(tempo totale di sonno/tempo a letto)*100]
Basale, 2 settimane, 8 settimane
Cambiamento nel funzionamento neuropsicologico: memoria
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 8 settimane
Cambiamento in diversi aspetti del pensiero (ad esempio, memoria, attenzione, funzionamento esecutivo)
Basale, 2 settimane, 8 settimane
Cambiamento nel funzionamento neurologico: tempo di reazione
Lasso di tempo: 0, 2, 8 settimane
Il tempo di reazione viene misurato utilizzando un test Go/No-go modificato del controllo inibitorio
0, 2, 8 settimane
Funzione neurologica (percezione emotiva)
Lasso di tempo: 0 settimane, 2 settimane, 8 settimane
La percezione emotiva viene misurata in base alla percentuale di volti le cui emozioni sono identificate correttamente utilizzando il test di percezione delle emozioni facciali (FEPT)
0 settimane, 2 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Todd Arnedt, Ph.D., University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH077690 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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