Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt delvis søvnmangel for å øke SSRI-responsen ved depresjon

25. januar 2023 oppdatert av: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Hensikten med studien er å finne ut om endret søvnmønster forbedrer responsen på en antidepressiv medisin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon er vanlig og forbundet med sosiale og økonomiske kostnader. Selv om antidepressive medisiner er en effektiv behandling for depresjon, kan det ta så lang tid som 6-8 uker før symptomene blir bedre, og 20-35 % av individene som bruker antidepressiva opplever fortsatt depresjonssymptomer.

Nye behandlinger som akselererer responsen på antidepressiva er viktige for å redusere byrden av depresjon. Målene for den foreslåtte studien er (1) å evaluere effekten av delvis søvnmangel sammenlignet med ingen søvnmangel for å forbedre responsen på 8 uker med fluoksetin 20-40 mg behandling og (2) å undersøke de underliggende søvnmekanismene for behandlingsrespons.

Deltakere som er kvalifisert for studien vil bli tilfeldig tildelt en av tre søvnplaner i en 2-ukers periode mens de tar fluoksetin: ingen søvnmangel (8 timer i seng), sen sengetid (6 timer i seng, med 2 timer). sengetidsforsinkelse) eller tidlig stigetid (6 timer i sengen, med 2 timers fremgang av stigetiden). Deltakerne vil tilbringe totalt 7 netter i vårt søvnlaboratorium og følges på fluoksetin i en 8-ukers periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 65 år
  • Nåværende alvorlig depressiv episode
  • Vanlig TIB på 7 til < 10 timer
  • Ingen antidepressiva i ≥ 2 uker (4 uker for MAO-hemmere eller lengre virkende antidepressiva)
  • Score på minst 18 på Hamilton Rating Scale of Depression

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet de siste 6 månedene
  • Nåværende posttraumatisk stresslidelse eller bulimia nervosa (siste 6 måneder)
  • Livstidshistorie med bipolar I eller II lidelse, schizofreni/annen psykotisk lidelse og anorexia nervosa
  • Forsøk med fluoksetin de siste 6 månedene
  • Medisinske lidelser eller smertesyndromer som kan påvirke søvn eller er assosiert med betydelig depresjon (f. skjoldbruskkjertelen eller Cushings sykdom); historie med hodetraumer med bevissthetstap på > 5 minutter; historie med anfall
  • Andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet, som søvnapné og periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer
  • Nåværende bruk av reseptbelagte, reseptfrie eller naturmedisinske midler for søvn (f.eks. barbiturater, benzodiazepinagonister, ikke-benzodiazepiner, hypnotika, smertestillende midler) eller depresjon (f.eks. Sam-E, johannesurt)
  • Arbeider for tiden kvelds- eller midnattsskift (emner som nylig har reist over flere tidssoner vil bli inkludert etter PIs skjønn).
  • For øyeblikket i fare for døsig kjøring eller arbeid som krever rutinemessig bruk av transportkjøretøyer (f.eks. lastebil-/taxisjåfør, flypilot) eller farlig utstyr.
  • Kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon for å studere medisin
  • Kvinner: gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen søvnmangel
Søvnplanlegging pluss fluoksetin. 8 timers tid i sengen i to uker pluss fluoksetin i 8 uker
Atferdsmessig: Søvnplanlegging
8 timer vs. 6 timers tid i sengen i to uker, med enten 2 timers stigetid eller 2 timers forsinkelse av sengetid
Legemiddel: Fluoksetin
20-40 mg fluoksetin daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Prozac
Eksperimentell: Søvnmangel ved sen sengetid
Søvnplanlegging pluss fluoksetin. 6 timers tid i sengen i to uker pluss fluoksetin i 8 uker. Sengetid forsinket med 2 timer.
Atferdsmessig: Søvnplanlegging
8 timer vs. 6 timers tid i sengen i to uker, med enten 2 timers stigetid eller 2 timers forsinkelse av sengetid
Legemiddel: Fluoksetin
20-40 mg fluoksetin daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Prozac
Eksperimentell: Søvnmangel ved tidlig oppgang
Søvnplanlegging pluss fluoksetin. 6 timers tid i sengen i to uker pluss fluoksetin i 8 uker. Stigetiden er forlenget med 2 timer.
Atferdsmessig: Søvnplanlegging
8 timer vs. 6 timers tid i sengen i to uker, med enten 2 timers stigetid eller 2 timers forsinkelse av sengetid
Legemiddel: Fluoksetin
20-40 mg fluoksetin daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Prozac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depresjon-17 artikler minus søvn artikler
Tidsramme: Etterbehandling (8 uker)
Totalskåre på et klinikervurdert mål på depressive symptomer, minus 3 søvnelementer Totalskåre: 0-46. Høyere score representerer mer alvorlig depresjon.
Etterbehandling (8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask oversikt over depressive symptomer (QIDS)
Tidsramme: Etterbehandling (8 uker)
Pasientrapportert alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer etter behandling, total score. Totalpoeng varierer fra 0 til 27. Høyere score representerer mer alvorlig depresjon.
Etterbehandling (8 uker)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 8 uker etter behandling
Selvrapportering av søvnkvalitet. Pittsburgh Sleep Quality Index er en validert skala som måler selvrapportert søvnkvalitet basert på en lang rekke spørsmål (varighet, kvalitet, forstyrrelser, medisiner osv.) og konverterer dem til en skala som varierer fra 0 til 21 hvor 6 eller høyere betyr dårlig søvnkvalitet.
Baseline, 2 uker og 8 uker etter behandling
Endring i EEG-søvnmål I: Total søvntid
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 8 uker
Måling av EEG-aktivitet under søvn ved hjelp av polysomnografi: Total søvntid er lengden fra søvnstart til endelig oppvåkning minus eventuell våkenhet i løpet av natten. Den gjenspeiler den totale mengden søvn i løpet av natten.
Baseline, 2 uker, 8 uker
Endring i EEG-søvnmål II (søvneffektivitet)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 8 uker
Måling av EEG-aktivitet under søvn ved hjelp av polysomnografi: Søvneffektivitet [(total søvntid/tid i sengen)*100]
Baseline, 2 uker, 8 uker
Endring i nevropsykologisk funksjon: Hukommelse
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 8 uker
Endring i ulike aspekter av tenkning (f.eks. hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon)
Baseline, 2 uker, 8 uker
Endring i nevrologisk funksjon: Reaksjonstid
Tidsramme: 0, 2, 8 uker
Reaksjonstiden måles ved hjelp av en modifisert Go/No-go-test av hemmende kontroll
0, 2, 8 uker
Nevrologisk funksjon (emosjonell persepsjon)
Tidsramme: 0 uker, 2 uker, 8 uker
Emosjonell persepsjon måles basert på prosentandelen av ansikter hvis følelser er korrekt identifisert ved hjelp av Facial Emotion Perception Test (FEPT)
0 uker, 2 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Todd Arnedt, Ph.D., University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH077690 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnplanlegging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere