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非侵襲的な出生前診断検査の開発のための母体血液サンプルの収集

2013年8月8日 更新者：Natera, Inc.

母体血漿から分離された胎児 DNA の出生前診断

この研究の目的は、ナテラの着床前異数性スクリーニング（単一遺伝子検査の有無にかかわらず）による体外受精（IVF）後に妊娠に至った妊婦から血液サンプルを収集することです。 これらのサンプルは、非侵襲的な出生前診断検査の開発に使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な被験者は同意書に署名し、妊娠約 8 ～ 17 週目に採血を受けます。 被験者はこの血液サンプルの提供に対して 200 ドルの払い戻しを受けます。 収集されたサンプルは、体外胚の遺伝子診断用にすでに商業化されているナテラのペアレンタルサポート技術を使用した非侵襲的な出生前診断検査の開発に使用されます。 この研究では、母親の血液から分離された胎児特有の DNA 断片を分析するこの技術の能力がテストされます。 母体の血液検査の結果は対象者や医師には報告されません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Natera, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在の妊娠を達成するために Natera (旧 Gene Security Network) の着床前遺伝子検査 (PGS/PGD) を利用した 18 歳以上の妊婦。

説明

包含基準:

  • 妊娠の第 1 期または第 2 期（妊娠約 8 ～ 17 週）に血液サンプルを提供する意思のある妊婦
  • 現在の妊娠を達成するための Natera (旧 Gene Security Network) の商用着床前遺伝子検査 (PGS/PGD) の使用

除外基準:

  • 現在の妊娠に至るまでに Natera (旧 Gene Security Network) の PGS/PGD 検査を利用しなかった妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠中の女性
ナテラの PGS/PGD 検査の使用後に妊娠した女性
手順：採血
妊娠約 8 ～ 17 週目に母体の採血を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
非侵襲的な出生前診断検査の開発に使用される 500 個の母体血液サンプルの収集。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Natera, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Matthew Rabinowitz, PhD、CEO, Natera, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月8日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IVF013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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