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Raccolta di campioni di sangue materno per lo sviluppo di test diagnostici prenatali non invasivi

8 agosto 2013 aggiornato da: Natera, Inc.

Diagnosi prenatale del DNA fetale isolato dal plasma materno

Lo scopo di questo studio è raccogliere campioni di sangue da donne incinte che hanno raggiunto la gravidanza dopo la fecondazione in vitro (IVF) con lo screening dell'aneuploidia preimpianto di Natera (con o senza test del singolo gene). Questi campioni verranno utilizzati per lo sviluppo di test di test diagnostici prenatali non invasivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei firmeranno un modulo di consenso e riceveranno un prelievo di sangue a circa 8-17 settimane di gestazione. I soggetti riceveranno un rimborso di $ 200 per aver fornito questo campione di sangue. I campioni raccolti verranno utilizzati per aiutare a sviluppare test diagnostici prenatali non invasivi utilizzando la tecnologia Parental Support di Natera, già commercializzata per la diagnosi genetica di embrioni in vitro. In questo studio, la tecnologia sarà testata per la sua capacità di analizzare pezzi di DNA specifici del feto isolati dal sangue della madre. Nessun risultato dell'analisi del sangue materno sarà riferito al soggetto o ai loro medici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Natera, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte di età pari o superiore a 18 anni che hanno utilizzato i test genetici preimpianto (PGS/PGD) di Natera (precedentemente Gene Security Network) per ottenere la gravidanza in corso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza disposte a donare un campione di sangue durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza (circa 8-17 settimane di gestazione)
  • Uso dei test genetici preimpianto commerciali (PGS/PGD) di Natera (precedentemente Gene Security Network) per ottenere la gravidanza in corso

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza che non hanno utilizzato il test PGS/PGD di Natera (precedentemente Gene Security Network) per ottenere la gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte
Donne incinte dopo l'uso del test PGS/PGD di Natera
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue materno a circa 8-17 settimane di gestazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta di 500 campioni di sangue materno da utilizzare per lo sviluppo di test diagnostici prenatali non invasivi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Natera, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Rabinowitz, PhD, CEO, Natera, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVF013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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