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Sammlung mütterlicher Blutproben zur Entwicklung nicht-invasiver pränataler Diagnosetests

8. August 2013 aktualisiert von: Natera, Inc.

Pränatale Diagnose von aus mütterlichem Plasma isolierter fetaler DNA

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Blutproben von schwangeren Frauen zu sammeln, die nach einer In-vitro-Fertilisation (IVF) mit Nateras Präimplantations-Aneuploidie-Screening (mit oder ohne Einzelgen-Gentests) schwanger wurden. Diese Proben werden für die Testentwicklung nicht-invasiver pränataldiagnostischer Tests verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden unterzeichnen eine Einverständniserklärung und lassen sich etwa in der 8. bis 17. Schwangerschaftswoche Blut abnehmen. Für die Bereitstellung dieser Blutprobe erhalten die Probanden eine Erstattung in Höhe von 200 US-Dollar. Die gesammelten Proben werden zur Entwicklung nicht-invasiver pränataler Diagnosetests mithilfe der Parental Support-Technologie von Natera verwendet, die bereits für die genetische Diagnose von In-vitro-Embryonen kommerzialisiert wird. In dieser Studie wird die Technologie auf ihre Fähigkeit getestet, fetalspezifische DNA-Stücke zu analysieren, die aus dem Blut der Mutter isoliert wurden. Dem Probanden oder seinen Ärzten werden keine Ergebnisse der mütterlichen Blutuntersuchung mitgeteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Natera, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die den Präimplantations-Gentest (PGS/PGD) von Natera (ehemals Gene Security Network) verwendet haben, um ihre aktuelle Schwangerschaft zu erreichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die bereit sind, im ersten oder zweiten Trimester ihrer Schwangerschaft (ca. 8. bis 17. Schwangerschaftswoche) eine Blutprobe zu spenden
  • Verwendung des kommerziellen Präimplantations-Gentests (PGS/PGD) von Natera (ehemals Gene Security Network), um die aktuelle Schwangerschaft herbeizuführen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die den PGS/PGD-Test von Natera (ehemals Gene Security Network) nicht verwendet haben, um ihre aktuelle Schwangerschaft zu erreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frau
Frauen, die nach der Anwendung des PGS/PGD-Tests von Natera schwanger sind
Verfahren: Blutabnahme
Blutabnahme bei der Mutter etwa in der 8.–17. Schwangerschaftswoche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammlung von 500 mütterlichen Blutproben zur Verwendung für die Entwicklung nicht-invasiver pränataldiagnostischer Tests.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natera, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Rabinowitz, PhD, CEO, Natera, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVF013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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