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Recolección de muestras de sangre materna para el desarrollo de pruebas de diagnóstico prenatal no invasivas

8 de agosto de 2013 actualizado por: Natera, Inc.

Diagnóstico prenatal de ADN fetal aislado de plasma materno

El propósito de este estudio es recolectar muestras de sangre de mujeres embarazadas que lograron el embarazo después de la fertilización in vitro (FIV) con la detección de aneuploidía preimplantacional de Natera (con o sin prueba de gen único). Estas muestras se utilizarán para el desarrollo de pruebas de diagnóstico prenatal no invasivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles firmarán un formulario de consentimiento y se les extraerá sangre aproximadamente a las 8-17 semanas de gestación. Los sujetos recibirán un reembolso de $200 por proporcionar esta muestra de sangre. Las muestras recolectadas se utilizarán para ayudar a desarrollar pruebas de diagnóstico prenatal no invasivas utilizando la tecnología Parental Support de Natera, que ya se comercializa para el diagnóstico genético de embriones in vitro. En este estudio, se probará la capacidad de la tecnología para analizar fragmentos de ADN específicos del feto aislados de la sangre de la madre. No se comunicarán los resultados de los análisis de sangre materna al sujeto ni a sus médicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Natera, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas de 18 años de edad o mayores que utilizaron las pruebas genéticas previas a la implantación (PGS/PGD, por sus siglas en inglés) de Natera (anteriormente Gene Security Network) para lograr su embarazo actual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas dispuestas a donar una muestra de sangre durante el primer o segundo trimestre de su embarazo (aproximadamente 8-17 semanas de gestación)
  • Uso de las pruebas genéticas preimplantacionales comerciales (PGS/PGD) de Natera (anteriormente Gene Security Network) para lograr el embarazo actual

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas que no usaron las pruebas PGS/PGD de Natera (anteriormente Gene Security Network) para lograr su embarazo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres embarazadas
Mujeres embarazadas después del uso de las pruebas PGS/PGD de Natera
Procedimiento: Extracción de sangre
Extracción de sangre materna aproximadamente a las 8-17 semanas de gestación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recolección de 500 muestras de sangre materna que se utilizarán para el desarrollo de pruebas de diagnóstico prenatal no invasivas.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Natera, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Rabinowitz, PhD, CEO, Natera, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IVF013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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